Uso quotidiano a lungo termine delle compresse JARDIANCE® in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
2 dicembre 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sorveglianza post-marketing in Giappone sull'uso di droghe a lungo termine delle compresse JARDIANCE® in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Studio per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'uso quotidiano a lungo termine delle compresse JARDIANCE® in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8145
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
3.000 pazienti giapponesi con la valutazione della somministrazione completata a 3 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile con diabete mellito di tipo 2 che non sono mai stati trattati con compresse JARDIANCE® prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Giardino
Pazienti con T2DM per ricevere compresse Jardiance 10 mg, 25 mg
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Empagliflozin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 247 settimane.
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Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco.
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 247 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) all'ultima osservazione durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e all'ultima osservazione del trattamento, fino a 246 settimane.
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) all'ultima osservazione durante il periodo di osservazione.
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All'inizio del trattamento e all'ultima osservazione del trattamento, fino a 246 settimane.
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) all'ultima osservazione durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e all'ultima osservazione del trattamento, fino a 246 settimane.
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) all'ultima osservazione durante il periodo di osservazione.
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All'inizio del trattamento e all'ultima osservazione del trattamento, fino a 246 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.94
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