Intervento per adolescenti con ADHD e uso di sostanze
Gli individui con ADHD sono ad alto rischio di aumento dell'uso di sostanze e di Disturbo da Uso di Sostanze (SUD). Data la forte evidenza della traiettoria negativa di individui con ADHD concomitante e iniziazione all'uso di sostanze, l'obiettivo di questo studio è condurre un esame controllato di un breve intervento precoce (BEI) per sostanze modificate per adolescenti con ADHD. È importante sottolineare che questo intervento si rivolgerà alle persone che sono a rischio di problemi con l'uso di sostanze, ma non soddisfano ancora i criteri per SUD grave.
Sebbene gli interventi brevi siano risultati efficaci in altre popolazioni, la loro efficacia in una popolazione ADHD con un rischio emergente per problemi di uso di sostanze rimane non studiata. Questo studio mira a capire perché alcuni adolescenti con ADHD e rischio elevato di SUD rispondono a (BEI) e altri no. Gli investigatori verificheranno se le caratteristiche situazionali e individuali prevedono lo sviluppo dell'uso di sostanze e la risposta al trattamento. Inoltre, questo studio valuterà quali tipi di trattamento aggiuntivo sono più efficaci per i giovani che non rispondono all'IBE iniziale. Si ipotizza che i tassi di consumo di sostanze da parte degli adolescenti saranno inferiori tra gli adolescenti che partecipano ai trattamenti in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un breve intervento precoce (BEI) per ridurre l'uso precoce di alcol e marijuana in un gruppo di 300 adolescenti (età 12-16) con ADHD. Tutti gli adolescenti riceveranno il BEI basato sul programma Teen Intervene con l'aggiunta di migliori capacità decisionali. A causa del supporto esistente per l'intervento e della preoccupazione per la randomizzazione delle famiglie con adolescenti a rischio di peggioramento degli esiti dell'uso di sostanze in una condizione di controllo (nessun trattamento) per uno o due anni, nessuna condizione di controllo viene utilizzata nell'attuale disegno al primo livello di intervento. Allo stesso modo, a causa del tempo necessario per vedere un potenziale effetto del trattamento (6 mesi dopo l'intervento breve), non è stata considerata una condizione di controllo in lista d'attesa.
Gli adolescenti saranno valutati per la mancata risposta al trattamento a 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo il trattamento. La mancata risposta è definita come uso non normativo di alcol, marijuana o altre droghe negli ultimi 90 giorni. I prodotti del tabacco sono esclusi dalla considerazione. Gli adolescenti che dimostrano una mancata risposta all'IBE iniziale in una qualsiasi delle valutazioni di follow-up saranno randomizzati a una delle seguenti condizioni: 1) Monitoraggio continuo dell'uso di sostanze senza alcun trattamento aggiuntivo 2) Parent training e terapia cognitivo comportamentale dell'adolescente (PT /ACBT) 3) PT/ACBT più farmaco stimolante concomitante (PT/ACBT + MED). I partecipanti randomizzati saranno valutati 6 mesi dopo il trattamento e di nuovo un anno dopo. La differenza nei giorni di uso della sostanza nelle valutazioni di follow-up tra le tre condizioni informerà quale tipo di intervento è il migliore per i giovani che non rispondono all'IBE iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ADHD
- A rischio elevato di problemi legati all'uso di sostanze, come evidenziato da almeno un fattore di rischio generale (ad es. sintomi elevati di DISPARI o MC, elevato conflitto con i genitori, scarso monitoraggio da parte dei genitori o insuccesso scolastico) e almeno un fattore di rischio specifico per l'uso di sostanze (ad es. , uso non normativo di alcol o altre droghe, uso di sigarette o sigarette elettroniche, problemi di uso di sostanze da parte dei genitori, storia familiare di problemi di uso di sostanze, uso di sostanze tra pari o fratelli).
Criteri di esclusione:
- QI < 80
- Disturbo attuale da uso di sostanze che soddisfa i criteri del DSM-IV per la qualificazione grave
- Farmaci psicotropi per l'ADHD o qualsiasi altra condizione
- Condizioni mediche attive che potrebbero essere peggiorate dagli stimolanti se non approvate per la partecipazione dal medico curante
- Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia e/o altri disturbi psicotici
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) con un livello di gravità di 2 o 3 o significativa compromissione intellettiva o del linguaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio e valutazione continui
Tutti i partecipanti riceveranno 5 sessioni di BEI.
I non responder verranno quindi randomizzati a una delle tre condizioni.
I partecipanti randomizzati al braccio di monitoraggio e valutazione continua non riceveranno alcun intervento aggiuntivo.
Gli esiti primari e secondari saranno monitorati.
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Gli adolescenti ricevono 5 sessioni individuali progettate per rafforzare le seguenti abilità: risoluzione dei problemi, resistenza alla pressione dei coetanei e gestione delle emozioni.
I genitori si uniscono a porzioni di 3 sessioni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PT con ACBT
Tutti i partecipanti riceveranno 5 sessioni di BEI.
I non responder verranno quindi randomizzati a una delle tre condizioni.
Per i partecipanti randomizzati al PT con il braccio ACBT, i genitori parteciperanno alla formazione genitoriale comportamentale (PT) e gli adolescenti parteciperanno alla terapia cognitivo comportamentale per ridurre l'uso di sostanze (CBT).
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Gli adolescenti ricevono 5 sessioni individuali progettate per rafforzare le seguenti abilità: risoluzione dei problemi, resistenza alla pressione dei coetanei e gestione delle emozioni.
I genitori si uniscono a porzioni di 3 sessioni.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono 12 sessioni familiari con tempo individuale per adolescenti, genitori e adolescenti e genitori congiunti.
Include un'ulteriore formazione dei genitori sulla modifica comportamentale, sulla contrattazione tra adolescenti e genitori e sulle capacità decisionali degli adolescenti.
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Comparatore attivo: PT con ACBT e Metilfenidato
Tutti i partecipanti riceveranno 5 sessioni di BEI.
I non responder verranno quindi randomizzati a una delle tre condizioni.
Per i partecipanti randomizzati al PT con braccio ACBT e metilfenidato, i genitori parteciperanno alla formazione genitoriale comportamentale (PT) e gli adolescenti parteciperanno alla terapia cognitivo comportamentale per ridurre l'uso di sostanze (ACBT).
Gli adolescenti riceveranno anche metilfenidato.
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Gli adolescenti ricevono 5 sessioni individuali progettate per rafforzare le seguenti abilità: risoluzione dei problemi, resistenza alla pressione dei coetanei e gestione delle emozioni.
I genitori si uniscono a porzioni di 3 sessioni.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono 12 sessioni familiari con tempo individuale per adolescenti, genitori e adolescenti e genitori congiunti.
Include un'ulteriore formazione dei genitori sulla modifica comportamentale, sulla contrattazione tra adolescenti e genitori e sulle capacità decisionali degli adolescenti.
Gli adolescenti riceveranno metilfenidato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con consumo di alcol negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione al trattamento
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Autovalutazione dell'uso di sostanze da parte di adolescenti negli ultimi 90 giorni
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Valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione al trattamento
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Numero di partecipanti con prove di sostanze illecite nello screening delle urine
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione al trattamento
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L'analisi delle urine indica la presenza di sostanze illecite
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Valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione al trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean Youth-Report of Parent-adolescent Conflict
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione al trattamento
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Rapporto dei giovani sul conflitto con i genitori sul questionario sul comportamento conflittuale.
I punteggi più alti riflettono un maggiore conflitto tra genitori e adolescenti.
Il punteggio totale è uguale alla media dei punteggi degli elementi (da 1 a 5).
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Valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione al trattamento
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Media autovalutazione dei comportamenti dirompenti da parte dei giovani
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione al trattamento
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Comportamenti dirompenti adolescenziali misurati dall'autovalutazione dell'adolescente e dal rapporto dei genitori sulla scala del comportamento deviante.
I punteggi totali su questa misura riflettono la valutazione media dell'elemento in tutti gli elementi.
I punteggi vanno da zero a 20 con punteggi più alti che riflettono l'autovalutazione di comportamenti devianti più frequenti.
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Valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione al trattamento
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Autovalutazione media dei giovani sulla probabilità di un uso futuro di sostanze
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione al trattamento
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Autovalutazione dei giovani sulla probabilità di un futuro uso di sostanze nel corso del prossimo anno.
Il punteggio riflette il rapporto dei partecipanti sulla probabilità di utilizzare sostanze nel corso del prossimo anno su una scala da 0 (Sicuramente non utilizzerà) a 10 (Sicuramente non utilizzerà).
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Valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione al trattamento
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Autovalutazione media della compromissione funzionale da parte dei giovani
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione al trattamento
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Livello di compromissione sperimentato in più domini di funzionamento (ad esempio, a scuola, a casa, con i coetanei) misurato dall'autovalutazione dell'adolescente sulla scala di valutazione dell'impairment.
Il punteggio totale è la valutazione media dell'elemento su una scala da 0 (nessun problema) a 6 (problema estremo).
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore compromissione.
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Valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione al trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William E Pelham, PHD, Florida International University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA034731
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