Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro dospívající s ADHD a užíváním návykových látek

23. února 2023 aktualizováno: Florida International University

Jedinci s ADHD jsou vystaveni výrazně vysokému riziku zvýšeného užívání návykových látek a poruchy užívání látek (SUD). Vzhledem k silnému důkazu o negativní trajektorii jedinců se souběžným ADHD a zahájením užívání návykových látek je cílem této studie provést kontrolované vyšetření krátké, časné intervence (BEI) pro látku upravenou pro adolescenty s ADHD. Důležité je, že tato intervence se bude týkat jedinců, kteří jsou ohroženi problémy s užíváním návykových látek, ale dosud nesplňují kritéria pro závažné SUD.

Ačkoli bylo zjištěno, že krátké intervence jsou účinné u jiných populací, jejich účinnost v populaci ADHD s objevujícím se rizikem problémů s užíváním návykových látek zůstává neprozkoumaná. Tato studie si klade za cíl pochopit, proč někteří adolescenti s ADHD a zvýšeným rizikem SUD reagují na (BEI) a jiní ne. Vyšetřovatelé budou testovat, zda situační a individuální charakteristiky předpovídají vývoj užívání návykových látek a reakci na léčbu. Dále tato studie posoudí, které typy dodatečné léčby jsou nejúčinnější pro mladé lidi, kteří nereagují na počáteční BEI. Předpokládá se, že míra užívání návykových látek dospívajícími bude nižší u dospívajících, kteří se účastní studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost krátké včasné intervence (BEI) pro snížení časného užívání alkoholu a marihuany u skupiny 300 adolescentů (ve věku 12-16 let) s ADHD. Všichni adolescenti obdrží BEI na základě programu Teen Intervene s přidáním vylepšených rozhodovacích dovedností. Vzhledem k existující podpoře intervence a obavám z randomizace rodin s adolescenty s rizikem zhoršení výsledků užívání návykových látek do kontrolního stavu (bez léčby) po dobu jednoho až dvou let se v současném uspořádání na první úrovni nepoužívá žádná kontrolní podmínka. zásah. Podobně vzhledem k času potřebnému k pozorování potenciálního účinku léčby (6 měsíců po krátké intervenci) nebyl uvažován stav kontroly na čekací listině.

Adolescenti budou hodnoceni z hlediska nereakce na léčbu 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců po léčbě. Non-response je definována jako nenormativní užívání alkoholu, marihuany nebo jiných drog během posledních 90 dnů. Tabákové výrobky jsou vyloučeny z úvahy. Adolescenti, kteří prokážou, že nereagují na počáteční BEI při kterémkoli z následných hodnocení, budou randomizováni podle jedné z následujících podmínek: 1) Pokračující sledování užívání látek bez další léčby 2) Školení rodičů a kognitivně behaviorální terapie adolescentů (PT /ACBT) 3) PT/ACBT plus souběžná stimulační medikace (PT/ACBT + MED). Účastníci, kteří jsou randomizováni, budou hodnoceni 6 měsíců po léčbě a znovu o rok později. Rozdíl ve dnech užívání látky při následných hodnoceních mezi třemi podmínkami bude informovat o tom, který typ intervence je nejlepší pro mladé lidi, kteří nereagují na počáteční BEI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD
  • Při zvýšeném riziku problémů s užíváním látek, o čemž svědčí alespoň jeden obecný rizikový faktor (např. zvýšené příznaky ODD nebo CD, zvýšený konflikt s rodiči, nízké monitorování rodičů nebo akademické selhání) a alespoň jeden rizikový faktor specifický pro užívání látky (např. , nenormativní užívání alkoholu nebo jiných drog, užívání cigaret nebo elektronických cigaret, rodičovské problémy s užíváním návykových látek, rodinná anamnéza problémů s užíváním návykových látek, užívání návykových látek vrstevníky nebo sourozenci).

Kritéria vyloučení:

  • IQ < 80
  • Současná porucha užívání návykových látek splňující kritéria DSM-IV pro závažný kvalifikátor
  • Psychotropní léky na ADHD nebo jakýkoli jiný stav
  • Aktivní zdravotní stavy, které by se mohly zhoršit stimulancii, pokud k účasti neschválí ošetřující lékař
  • Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie a/nebo jiné psychotické poruchy
  • Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD) se stupněm závažnosti 2 nebo 3 nebo významným mentálním nebo jazykovým postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pokračující monitorování a hodnocení
Všichni účastníci obdrží 5 lekcí BEI. Ti, kteří nereagují, budou poté randomizováni podle jedné ze tří podmínek. Účastníci randomizovaní do větve pokračujícího monitorování a hodnocení nebudou dostávat žádné další intervence. Budou sledovány primární a sekundární výsledky.
Behaviorální: Krátká včasná intervence
Adolescenti absolvují 5 individuálních sezení určených k posílení následujících dovedností: řešení problémů, odolnost vůči tlaku vrstevníků a zvládání emocí. Rodiče se připojí k částem 3 sezení.
Ostatní jména:
  • BEI, Teen intervenuje
Aktivní komparátor: PT s ACBT
Všichni účastníci obdrží 5 lekcí BEI. Ti, kteří nereagují, budou poté randomizováni podle jedné ze tří podmínek. U účastníků randomizovaných do ramene PT s ACBT se rodiče zúčastní behaviorálního rodičovského tréninku (PT) a dospívající se budou účastnit kognitivně behaviorální terapie ke snížení užívání návykových látek (CBT).
Behaviorální: Krátká včasná intervence
Adolescenti absolvují 5 individuálních sezení určených k posílení následujících dovedností: řešení problémů, odolnost vůči tlaku vrstevníků a zvládání emocí. Rodiče se připojí k částem 3 sezení.
Ostatní jména:
  • BEI, Teen intervenuje
Behaviorální: Trénink rodičů s kognitivně behaviorální terapií dospívajících
Účastníci absolvují 12 rodinných sezení s individuálním časem dospívajících, rodičů a společných dospívajících a rodičů. Zahrnuje další rodičovské školení v oblasti modifikace chování, dospívání a kontrahování rodičů a rozhodovacích dovedností dospívajících.
Aktivní komparátor: PT s ACBT a methylfenidátem
Všichni účastníci obdrží 5 lekcí BEI. Ti, kteří nereagují, budou poté randomizováni podle jedné ze tří podmínek. U účastníků randomizovaných do PT s ACBT a methylfenidátovou větví se rodiče zúčastní behaviorálního rodičovského tréninku (PT) a dospívající se budou účastnit kognitivně behaviorální terapie ke snížení užívání návykových látek (ACBT). Adolescenti také dostanou methylfenidát.
Behaviorální: Krátká včasná intervence
Adolescenti absolvují 5 individuálních sezení určených k posílení následujících dovedností: řešení problémů, odolnost vůči tlaku vrstevníků a zvládání emocí. Rodiče se připojí k částem 3 sezení.
Ostatní jména:
  • BEI, Teen intervenuje
Behaviorální: Trénink rodičů s kognitivně behaviorální terapií dospívajících
Účastníci absolvují 12 rodinných sezení s individuálním časem dospívajících, rodičů a společných dospívajících a rodičů. Zahrnuje další rodičovské školení v oblasti modifikace chování, dospívání a kontrahování rodičů a rozhodovacích dovedností dospívajících.
Lék: Methylfenidát
Adolescenti dostanou methylfenidát.
Ostatní jména:
  • Koncert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří užívali alkohol za posledních 90 dní
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci k léčbě
Teen sám sebe hlásil užívání návykových látek za posledních 90 dní
Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci k léčbě
Počet účastníků s důkazy o nelegálních látkách v moči
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci k léčbě
Analýza moči ukazuje na přítomnost nelegálních látek
Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci k léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zpráva mládeže o konfliktu mezi rodiči a dospívajícími
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci k léčbě
Zpráva mládeže o konfliktu s rodiči v dotazníku Conflict Behavior Questionnaire. Vyšší skóre odráží vyšší konflikt mezi rodiči a dospívajícími. Celkové skóre se rovná průměru napříč bodovými hodnotami (v rozmezí 1 až 5).
Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci k léčbě
Průměrná sebehodnocení rušivého chování mládeže
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci k léčbě
Rušivé chování adolescentů měřeno sebehodnocením adolescentů a zprávou rodičů na stupnici deviantního chování. Celkové skóre tohoto ukazatele odráží průměrné hodnocení položky ve všech položkách. Skóre se pohybuje od nuly do 20, přičemž vyšší skóre odráží vlastní hlášení o častějším deviantním chování.
Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci k léčbě
Průměrná vlastní zpráva mládeže o pravděpodobnosti budoucího užívání látky
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci k léčbě
Samostatná zpráva mládeže o pravděpodobnosti budoucího užívání návykových látek během příštího roku. Skóre odráží zprávu účastníka o pravděpodobnosti užívání látek v průběhu příštího roku na stupnici od 0 (Rozhodně nebude používat) do 10 (Rozhodně bude používat).
Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci k léčbě
Průměrná vlastní zpráva mládeže o funkčním poškození
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci k léčbě
Míra postižení ve více doménách fungování (např. ve škole, doma, s vrstevníky) měřená pomocí sebehodnocení adolescentů na stupnici hodnocení poškození. Celkové skóre je průměrné hodnocení položky na stupnici od 0 (žádný problém) do 6 (extrémní problém). Vyšší skóre značí větší poškození.
Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci k léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William E Pelham, PHD, Florida International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA034731

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká včasná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit