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Intervention für Jugendliche mit ADHS und Substanzgebrauch

23. Februar 2023 aktualisiert von: Florida International University

Personen mit ADHS haben ein ausgesprochen hohes Risiko für erhöhten Substanzgebrauch und Substanzgebrauchsstörung (SUD). Angesichts der starken Beweise für den negativen Verlauf von Personen mit gleichzeitig auftretendem ADHS und Beginn des Substanzgebrauchs ist das Ziel dieser Studie die Durchführung einer kontrollierten Untersuchung einer kurzen, frühen Intervention (BEI) für Substanzen, die für Jugendliche mit ADHS modifiziert wurden. Wichtig ist, dass sich diese Intervention an Personen richtet, bei denen ein Risiko für Probleme mit dem Substanzkonsum besteht, die jedoch noch nicht die Kriterien für schwere SUD erfüllen.

Obwohl sich kurze Interventionen in anderen Populationen als wirksam erwiesen haben, bleibt ihre Wirksamkeit bei einer ADHS-Population mit einem aufkommenden Risiko für Substanzkonsumprobleme unerforscht. Diese Studie soll verstehen, warum einige Jugendliche mit ADHS und erhöhtem SUD-Risiko auf (BEI) ansprechen und andere nicht. Die Ermittler werden testen, ob situative und individuelle Merkmale die Entwicklung des Substanzkonsums und das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen. Darüber hinaus wird diese Studie bewerten, welche Arten von zusätzlicher Behandlung für Jugendliche, die nicht auf die anfängliche BEI ansprechen, am wirksamsten sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Häufigkeit des Substanzkonsums bei Jugendlichen bei Jugendlichen, die an Studienbehandlungen teilnehmen, niedriger sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen Frühintervention (BEI) zur Reduzierung des frühen Alkohol- und Marihuanakonsums in einer Gruppe von 300 Jugendlichen (Alter 12-16) mit ADHS zu bewerten. Alle Jugendlichen erhalten das BEI auf der Grundlage des Teen Intervene-Programms mit dem Zusatz verbesserter Entscheidungsfindungsfähigkeiten. Aufgrund der bestehenden Unterstützung für die Intervention und der Besorgnis, Familien mit Jugendlichen mit einem Risiko für sich verschlechternde Ergebnisse des Substanzkonsums in eine Kontrollbedingung (keine Behandlung) für ein bis zwei Jahre zu randomisieren, wird im aktuellen Design auf der ersten Ebene keine Kontrollbedingung verwendet Intervention. Aufgrund der Zeit, die erforderlich ist, um eine potenzielle Wirkung der Behandlung zu sehen (6 Monate nach kurzer Intervention), wurde eine Kontrollbedingung auf der Warteliste nicht in Betracht gezogen.

Jugendliche werden 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach der Behandlung auf Nichtansprechen auf die Behandlung untersucht. Non-Response ist definiert als nicht-normativer Konsum von Alkohol, Marihuana oder anderen Drogen während der letzten 90 Tage. Tabakwaren sind von der Betrachtung ausgeschlossen. Jugendliche, die bei einer der Nachuntersuchungen kein Ansprechen auf den anfänglichen BEI zeigen, werden randomisiert einer der folgenden Bedingungen zugeteilt: 1) Fortgesetzte Überwachung des Substanzkonsums ohne zusätzliche Behandlung 2) Elternschulung und kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche (PT /ACBT) 3) PT/ACBT plus gleichzeitige stimulierende Medikation (PT/ACBT + MED). Randomisierte Teilnehmer werden 6 Monate nach der Behandlung und erneut ein Jahr später beurteilt. Der Unterschied in den Tagen des Substanzkonsums bei den Follow-up-Bewertungen unter den drei Bedingungen gibt Aufschluss darüber, welche Art von Intervention für Jugendliche, die nicht auf die anfängliche BEI ansprechen, am besten geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose ADHS
  • Bei erhöhtem Risiko für Substanzkonsumprobleme, belegt durch mindestens einen allgemeinen Risikofaktor (z. B. erhöhte Symptome von ODD oder CD, erhöhte Konflikte mit den Eltern, geringe elterliche Überwachung oder schulisches Versagen) und mindestens einen substanzspezifischen Risikofaktor (z. B. , nicht normativer Konsum von Alkohol oder anderen Drogen, Konsum von Zigaretten oder E-Zigaretten, elterliche Drogenkonsumprobleme, familiäre Vorgeschichte von Drogenkonsumproblemen, Drogenkonsum von Gleichaltrigen oder Geschwistern).

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient < 80
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, die die DSM-IV-Kriterien für die schwere Qualifikation erfüllt
  • Psychopharmaka für ADHS oder andere Erkrankungen
  • Aktive Erkrankungen, die durch Stimulanzien verschlechtert werden könnten, sofern der behandelnde Arzt die Teilnahme nicht genehmigt hat
  • Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie und/oder einer anderen psychotischen Störung
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) mit einem Schweregrad von 2 oder 3 oder einer erheblichen intellektuellen oder sprachlichen Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortgesetzte Überwachung und Bewertung
Alle Teilnehmer erhalten 5 BEI-Sitzungen. Non-Responder werden dann auf eine von drei Bedingungen randomisiert. Teilnehmer, die für den Arm mit fortgesetzter Überwachung und Bewertung randomisiert wurden, erhalten keine zusätzliche Intervention. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden überwacht.
Verhalten: Kurze Frühintervention
Jugendliche erhalten 5 Einzelsitzungen, die darauf ausgerichtet sind, folgende Fähigkeiten zu stärken: Problemlösung, Widerstand gegen Gruppenzwang und Umgang mit Emotionen. Die Eltern nehmen an Teilen von 3 Sitzungen teil.
Andere Namen:
  • BEI, Teen intervenieren
Aktiver Komparator: PT mit ACBT
Alle Teilnehmer erhalten 5 BEI-Sitzungen. Non-Responder werden dann auf eine von drei Bedingungen randomisiert. Für Teilnehmer, die dem PT mit ACBT-Arm randomisiert wurden, nehmen die Eltern an einem verhaltensorientierten Elterntraining (PT) teil und Jugendliche nehmen an einer kognitiven Verhaltenstherapie zur Reduzierung des Substanzgebrauchs (CBT) teil.
Verhalten: Kurze Frühintervention
Jugendliche erhalten 5 Einzelsitzungen, die darauf ausgerichtet sind, folgende Fähigkeiten zu stärken: Problemlösung, Widerstand gegen Gruppenzwang und Umgang mit Emotionen. Die Eltern nehmen an Teilen von 3 Sitzungen teil.
Andere Namen:
  • BEI, Teen intervenieren
Verhalten: Elterntraining mit kognitiver Verhaltenstherapie für Jugendliche
Die Teilnehmer erhalten 12 Familiengespräche mit individueller Jugend-, Eltern- und gemeinsamer Jugend- und Elternzeit. Beinhaltet zusätzliches Elterntraining in Verhaltensmodifikation, Heranwachsenden und Elternverträgen und Heranwachsenden zur Entscheidungsfindung.
Aktiver Komparator: PT mit ACBT und Methylphenidat
Alle Teilnehmer erhalten 5 BEI-Sitzungen. Non-Responder werden dann auf eine von drei Bedingungen randomisiert. Für Teilnehmer, die dem PT mit ACBT und Methylphenidat-Arm randomisiert wurden, nehmen die Eltern an einem verhaltensorientierten Elterntraining (PT) teil und Jugendliche nehmen an einer kognitiven Verhaltenstherapie zur Reduzierung des Substanzgebrauchs (ACBT) teil. Jugendliche erhalten auch Methylphenidat.
Verhalten: Kurze Frühintervention
Jugendliche erhalten 5 Einzelsitzungen, die darauf ausgerichtet sind, folgende Fähigkeiten zu stärken: Problemlösung, Widerstand gegen Gruppenzwang und Umgang mit Emotionen. Die Eltern nehmen an Teilen von 3 Sitzungen teil.
Andere Namen:
  • BEI, Teen intervenieren
Verhalten: Elterntraining mit kognitiver Verhaltenstherapie für Jugendliche
Die Teilnehmer erhalten 12 Familiengespräche mit individueller Jugend-, Eltern- und gemeinsamer Jugend- und Elternzeit. Beinhaltet zusätzliches Elterntraining in Verhaltensmodifikation, Heranwachsenden und Elternverträgen und Heranwachsenden zur Entscheidungsfindung.
Arzneimittel: Methylphenidat
Jugendliche erhalten Methylphenidat.
Andere Namen:
  • Konzert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Alkoholkonsum in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung zur Behandlung
Teenager-Selbstbericht zum Substanzkonsum in den letzten 90 Tagen
Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung zur Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis illegaler Substanzen im Urinscreening
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung zur Behandlung
Urinanalyse weist auf das Vorhandensein illegaler Substanzen hin
Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung zur Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Youth-Report of Parent-Adolescent Conflict
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung zur Behandlung
Jugendbericht über Konflikte mit Eltern im Fragebogen zum Konfliktverhalten. Höhere Werte spiegeln einen höheren Eltern-Teenager-Konflikt wider. Die Gesamtpunktzahl entspricht dem Durchschnitt der Elementpunktzahlen (zwischen 1 und 5).
Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung zur Behandlung
Durchschnittlicher Jugend-Selbstbericht über störendes Verhalten
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung zur Behandlung
Störendes Verhalten von Jugendlichen, gemessen anhand des Selbstberichts von Jugendlichen und des Elternberichts auf der Deviant Behavior Scale. Die Gesamtpunktzahlen für diese Kennzahl spiegeln die durchschnittliche Artikelbewertung aller Artikel wider. Die Werte reichen von null bis 20, wobei höhere Werte den Selbstbericht widerspiegeln, häufiger abweichendes Verhalten an den Tag zu legen.
Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung zur Behandlung
Mittlerer Selbstbericht der Jugend zur Wahrscheinlichkeit des zukünftigen Substanzkonsums
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung zur Behandlung
Selbstauskunft der Jugendlichen zur Wahrscheinlichkeit des künftigen Substanzkonsums im nächsten Jahr. Die Punktzahl spiegelt den Teilnehmerbericht über die Wahrscheinlichkeit des Konsums von Substanzen im nächsten Jahr auf einer Skala von 0 (wird auf jeden Fall nicht verwenden) bis 10 (wird auf jeden Fall verwenden) wider.
Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung zur Behandlung
Mittlerer Jugend-Selbstbericht der funktionellen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung zur Behandlung
Grad der Beeinträchtigung, die in mehreren Funktionsbereichen (z. B. in der Schule, zu Hause, mit Gleichaltrigen) erlebt wird, gemessen anhand der Selbsteinschätzung von Jugendlichen auf der Bewertungsskala für Beeinträchtigungen. Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Itembewertung auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 6 (extremes Problem). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung zur Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Ermittler

  • Hauptermittler: William E Pelham, PHD, Florida International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA034731

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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