Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för tonåringar med ADHD och drogmissbruk

23 februari 2023 uppdaterad av: Florida International University

Individer med ADHD löper en markant hög risk för ökad droganvändning och substansmissbruk (SUD). Med tanke på den starka evidensen för den negativa banan hos individer med samtidig förekommande ADHD och initiering av drogmissbruk, är målet med denna studie att genomföra en kontrollerad undersökning av en kort, tidig intervention (BEI) för substans modifierad för ungdomar med ADHD. Viktigt är att denna intervention riktar sig till individer som löper risk för problem med droganvändning, men som ännu inte uppfyller kriterierna för svår SUD.

Även om korta interventioner har visat sig vara effektiva i andra populationer, är deras effekt i en ADHD-population med växande risk för missbruksproblem fortfarande outredd. Denna studie syftar till att förstå varför vissa ungdomar med ADHD och förhöjd risk för SUD svarar på (BEI) och andra inte. Utredarna kommer att testa huruvida situationella och individuella egenskaper förutsäger utveckling av substansanvändning och svar på behandling. Vidare kommer denna studie att bedöma vilka typer av ytterligare behandling som är mest effektiva för ungdomar som inte svarar på den initiala BEI. Det antas att andelen ungdomars drogmissbruk kommer att vara lägre bland ungdomar som deltar i studiebehandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utvärdera effekten av en kort tidig intervention (BEI) för att minska tidig alkohol- och marijuanaanvändning hos en grupp på 300 ungdomar (ålder 12-16) med ADHD. Alla ungdomar kommer att få BEI baserat på Teen Intervene-programmet med tillägg av förbättrade beslutsfärdigheter. På grund av det befintliga stödet för interventionen och oron för att randomisera familjer med ungdomar som riskerar att försämra missbruksresultaten till ett kontrolltillstånd (ingen behandling) under ett till två år, används inget kontrolltillstånd i den nuvarande designen på den första nivån av intervention. På samma sätt, på grund av den tid som krävs för att se en potentiell effekt av behandlingen (6 månader efter en kort intervention), övervägdes inte ett kontrolltillstånd på väntelistan.

Ungdomar kommer att utvärderas med avseende på behandlingsbortfall 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter behandling. Bortfall definieras som icke-normativ användning av alkohol, marijuana eller andra droger under de senaste 90 dagarna. Tobaksvaror är undantagna från vederlag. Ungdomar som visar att de inte svarar på den initiala BEI vid någon av uppföljningsbedömningarna kommer att randomiseras till något av följande tillstånd: 1) Fortsatt övervakning av droganvändning utan ytterligare behandling 2) Föräldraträning och kognitiv beteendeterapi för ungdomar (PT) /ACBT) 3) PT/ACBT plus samtidig stimulerande medicinering (PT/ACBT + MED). Deltagare som är randomiserade kommer att bedömas 6 månader efter behandling och igen ett år senare. Skillnaden i antal dagar med droganvändning vid uppföljningsbedömningarna mellan de tre tillstånden kommer att informera vilken typ av intervention som är bäst för ungdomar som inte svarar på den initiala BEI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ADHD
  • Med förhöjd risk för missbruksproblem, vilket bevisas av minst en allmän riskfaktor (t.ex. förhöjda symtom på ODD eller CD, förhöjda konflikter med föräldrar, låg föräldraövervakning eller akademisk misslyckande) och minst en droganvändningsspecifik riskfaktor (t.ex. , icke-normativ användning av alkohol eller andra droger, användning av cigaretter eller e-cigaretter, problem med föräldrarnas missbruk, familjehistoria med missbruksproblem, missbruk av jämnåriga eller syskon).

Exklusions kriterier:

  • IQ < 80
  • Nuvarande missbruksstörning som uppfyller DSM-IV-kriterierna för den allvarliga kvalificeringen
  • Psykotropa mediciner för ADHD eller något annat tillstånd
  • Aktiva medicinska tillstånd som kan förvärras av stimulantia om de inte godkänts för deltagande av den behandlande läkaren
  • Diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni och/eller annan psykotisk störning
  • Diagnos av autismspektrumstörning (ASD) med en svårighetsgrad på 2 eller 3 eller betydande intellektuell eller språklig funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsatt övervakning och bedömning
Alla deltagare kommer att få 5 sessioner av BEI. Icke-svarare kommer sedan att randomiseras till ett av tre villkor. Deltagare som randomiserats till den fortsatta övervaknings- och bedömningsarmen kommer inte att få någon ytterligare intervention. Primära och sekundära resultat kommer att övervakas.
Beteende: Kort tidig intervention
Ungdomar får 5 individuella sessioner utformade för att stärka följande färdigheter: problemlösning, stå emot grupptryck och hantera känslor. Föräldrar går med i portioner om 3 pass.
Andra namn:
  • BEI, tonåring ingriper
Aktiv komparator: PT med ACBT
Alla deltagare kommer att få 5 sessioner av BEI. Icke-svarare kommer sedan att randomiseras till ett av tre villkor. För deltagare som randomiserats till PT med ACBT-armen kommer föräldrar att delta i beteendeföräldraträning (PT) och ungdomar kommer att delta i kognitiv beteendeterapi för att minska droganvändning (KBT).
Beteende: Kort tidig intervention
Ungdomar får 5 individuella sessioner utformade för att stärka följande färdigheter: problemlösning, stå emot grupptryck och hantera känslor. Föräldrar går med i portioner om 3 pass.
Andra namn:
  • BEI, tonåring ingriper
Beteende: Föräldraträning med kognitiv beteendeterapi för ungdomar
Deltagarna får 12 familjetillfällen med individuell ungdom, förälder och gemensam tid för ungdomar och föräldrar. Inkluderar ytterligare föräldrautbildning i beteendeförändringar, ungdoms- och förälderskontrakt och ungdomars beslutsfattande.
Aktiv komparator: PT med ACBT och Metylfenidat
Alla deltagare kommer att få 5 sessioner av BEI. Icke-svarare kommer sedan att randomiseras till ett av tre villkor. För deltagare som randomiserats till PT med ACBT- och Methylphenidate-armen kommer föräldrar att delta i beteendeföräldraträning (PT) och ungdomar kommer att delta i kognitiv beteendeterapi för att minska substansanvändning (ACBT). Ungdomar kommer också att få metylfenidat.
Beteende: Kort tidig intervention
Ungdomar får 5 individuella sessioner utformade för att stärka följande färdigheter: problemlösning, stå emot grupptryck och hantera känslor. Föräldrar går med i portioner om 3 pass.
Andra namn:
  • BEI, tonåring ingriper
Beteende: Föräldraträning med kognitiv beteendeterapi för ungdomar
Deltagarna får 12 familjetillfällen med individuell ungdom, förälder och gemensam tid för ungdomar och föräldrar. Inkluderar ytterligare föräldrautbildning i beteendeförändringar, ungdoms- och förälderskontrakt och ungdomars beslutsfattande.
Läkemedel: Metylfenidat
Ungdomar kommer att få metylfenidat.
Andra namn:
  • Concerta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med alkoholanvändning under 90 dagar
Tidsram: Bedöms 6 månader efter randomisering till behandling
Tonåringars självrapportering av droganvändning under de senaste 90 dagarna
Bedöms 6 månader efter randomisering till behandling
Antal deltagare med bevis på olagliga ämnen i urinscreening
Tidsram: Bedöms 6 månader efter randomisering till behandling
Urinanalys indikerar förekomst av otillåten substans(er)
Bedöms 6 månader efter randomisering till behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig ungdomsrapport om konflikt mellan föräldrar och ungdomar
Tidsram: Bedöms 6 månader efter randomisering till behandling
Ungdomsrapport om konflikt med föräldrar på Konfliktbeteendeenkäten. Högre poäng återspeglar högre konflikt mellan föräldrar och tonåringar. Totalpoäng är lika med genomsnittet för objektpoäng (1 till 5).
Bedöms 6 månader efter randomisering till behandling
Mean Youth Self-Report of Disruptive Behaviours
Tidsram: Bedöms 6 månader efter randomisering till behandling
Ungdomars störande beteende mätt med ungdomars självrapportering och förälders rapport på avvikande beteendeskalan. Totalpoäng för detta mått återspeglar det genomsnittliga objektbetyget för alla objekt. Poäng varierar från noll till 20 med högre poäng som återspeglar självrapportering av att ha ägnat sig åt mer frekventa avvikande beteenden.
Bedöms 6 månader efter randomisering till behandling
Genomsnittlig självrapport för ungdomar om sannolikhet för framtida substansanvändning
Tidsram: Bedöms 6 månader efter randomisering till behandling
Ungdoms självrapportering av sannolikheten för framtida droganvändning under nästa år. Poängen återspeglar deltagarnas rapport om sannolikheten att använda substanser under nästa år på en skala från 0 (kommer definitivt inte att använda) till 10 (kommer definitivt att använda).
Bedöms 6 månader efter randomisering till behandling
Mean Youth Self-Report of Functional Impairment
Tidsram: Bedöms 6 månader efter randomisering till behandling
Nivå av funktionsnedsättning som upplevts inom flera olika funktionsdomäner (t.ex. i skolan, hemma, med kamrater) mätt med ungdomars självrapportering på skalan för funktionsnedsättning. Totalpoäng är medelvärdet för föremålet på en skala från 0 (Inga problem) till 6 (Extremt problem). Högre poäng tyder på större nedskrivning.
Bedöms 6 månader efter randomisering till behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida International University

Utredare

  • Huvudutredare: William E Pelham, PHD, Florida International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA034731

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Kort tidig intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera