Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás ADHD-s és szerhasználó tizenéveseknek

2023. február 23. frissítette: Florida International University

Az ADHD-s egyéneknél feltűnően nagy a kockázata a fokozott szerhasználatnak és az anyaghasználati zavarnak (SUD). Tekintettel arra, hogy erős bizonyítékok állnak rendelkezésre az ADHD-val és a szerhasználat megkezdésével egyidejűleg előforduló egyének negatív pályájára, a tanulmány célja egy rövid, korai beavatkozás (BEI) kontrollált vizsgálata az ADHD-s serdülők számára módosított szerekkel kapcsolatban. Fontos, hogy ez a beavatkozás azokra az egyénekre irányul, akiknél fennáll a szerhasználattal kapcsolatos problémák kockázata, de még nem felelnek meg a súlyos SUD kritériumainak.

Noha a rövid beavatkozásokról kiderült, hogy más populációkban is hatásosak, hatékonyságukat az ADHD-populációban, ahol a szerhasználati problémák egyre nagyobb kockázata van, még nem vizsgálták. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse, miért reagálnak egyes ADHD-s és fokozott SUD-kockázatú serdülők a (BEI)-re, míg mások miért nem. A vizsgálók azt fogják vizsgálni, hogy a szituációs és egyéni jellemzők előrejelzik-e a szerhasználat kialakulását és a kezelésre adott választ. Ezenkívül ez a tanulmány felméri, hogy mely kiegészítő kezelések a leghatékonyabbak azon fiatalok esetében, akik nem reagálnak a kezdeti BEI-re. Feltételezhető, hogy a serdülők szerhasználati aránya alacsonyabb lesz a vizsgálati kezelésekben részt vevő serdülők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy rövid korai beavatkozás (BEI) hatékonyságának értékelése a korai alkohol- és marihuánafogyasztás csökkentésében egy 300 fős (12-16 éves) ADHD-s serdülőből álló csoportban. Minden serdülő megkapja a BEI-t a Teen Intervene programon alapuló, továbbfejlesztett döntéshozatali készségekkel kiegészítve. Tekintettel a beavatkozás meglévő támogatására és a szerhasználati kimenetel romlása kockázatának kitett serdülőkkel rendelkező családok véletlenszerű besorolására való tekintettel egy-két évre kontroll (nincs kezelés) állapotba, a jelenlegi tervezésben nem alkalmaznak kontrollállapotot az első szinten. közbelépés. Hasonlóképpen, a kezelés lehetséges hatásának észleléséhez szükséges idő (6 hónappal a rövid beavatkozás után) miatt nem vették figyelembe a várólista kontrollállapotot.

A serdülőknél a kezelést követő 6., 9., 12., 15. és 18. hónappal értékelik, hogy nem reagálnak-e a kezelésre. A válasz hiánya az alkohol, marihuána vagy más kábítószerek nem normatív használata az elmúlt 90 nap során. A dohánytermékek nem tartoznak bele. Azokat a serdülőket, akik nem reagálnak a kezdeti BEI-re az utólagos értékelések bármelyikekor, a következő állapotok valamelyikére randomizálják: 1) A szerhasználat folyamatos monitorozása további kezelés nélkül 2) Szülői képzés és serdülőkori kognitív viselkedésterápia (PT) /ACBT) 3) PT/ACBT plusz egyidejű stimuláns gyógyszeres kezelés (PT/ACBT + MED). A véletlen besorolású résztvevőket a kezelés után 6 hónappal, majd egy évvel később újra értékelik. A szerhasználati napok különbsége a nyomon követési értékelések során a három feltétel között megmutatja, hogy melyik típusú beavatkozás a legjobb azoknak a fiataloknak, akik nem reagálnak a kezdeti BEI-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ADHD diagnózisa
  • A szerhasználati problémák fokozott kockázata, amit legalább egy általános kockázati tényező (pl. ODD vagy CD fokozott tünetei, fokozott konfliktus a szülőkkel, alacsony szülői felügyelet vagy tanulmányi kudarc) és legalább egy szerhasználat-specifikus kockázati tényező (pl. , nem normatív alkohol- vagy egyéb kábítószer-használat, cigaretta vagy e-cigaretta fogyasztása, szülői szerhasználati problémák, szerhasználati problémák a családban, kortársak vagy testvérek szerhasználata).

Kizárási kritériumok:

  • IQ < 80
  • A jelenlegi szerhasználati rendellenesség, amely megfelel a súlyos minősítő DSM-IV kritériumainak
  • Pszichotróp gyógyszerek ADHD vagy bármely más állapot kezelésére
  • Aktív egészségügyi állapotok, amelyeket stimulánsok ronthatnak, hacsak a kezelőorvos nem engedélyezi a részvételt
  • Bipoláris zavar, skizofrénia és/vagy egyéb pszichotikus rendellenesség diagnózisa
  • Autizmus spektrum zavar (ASD) diagnózisa 2-es vagy 3-as súlyosságú vagy jelentős értelmi vagy nyelvi károsodással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos megfigyelés és értékelés
Minden résztvevő 5 BEI-ülésben részesül. A nem válaszolókat ezután véletlenszerűen besorolják a három feltétel egyikére. A folyamatos megfigyelési és értékelési csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem kapnak további beavatkozást. Az elsődleges és másodlagos eredményeket nyomon követik.
Viselkedési: Rövid korai beavatkozás
A serdülők 5 egyéni foglalkozást kapnak, amelyek célja a következő készségek megerősítése: problémamegoldás, a kortárs nyomásának ellenállása és az érzelmekkel való megküzdés. A szülők 3 foglalkozás egyes részeiben csatlakoznak.
Más nevek:
  • BEI, Teen Interve
Aktív összehasonlító: PT ACBT-vel
Minden résztvevő 5 BEI-ülésben részesül. A nem válaszolókat ezután véletlenszerűen besorolják a három feltétel egyikére. Az ACBT-karral a PT-be véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők esetében a szülők viselkedési szülői tréningen (PT), a serdülők pedig kognitív viselkedésterápián vesznek részt a szerhasználat csökkentésére (CBT).
Viselkedési: Rövid korai beavatkozás
A serdülők 5 egyéni foglalkozást kapnak, amelyek célja a következő készségek megerősítése: problémamegoldás, a kortárs nyomásának ellenállása és az érzelmekkel való megküzdés. A szülők 3 foglalkozás egyes részeiben csatlakoznak.
Más nevek:
  • BEI, Teen Interve
Viselkedési: Szülői képzés serdülőkori kognitív viselkedésterápiával
A résztvevők 12 családi foglalkozáson részesülnek egyéni serdülő, szülő, valamint közös serdülő és szülő idővel. Tartalmazza a szülők kiegészítő képzését a viselkedésmódosítás, a serdülők és a szülők szerződéskötése, valamint a serdülők döntéshozatali készségei terén.
Aktív összehasonlító: PT ACBT-vel és metilfenidáttal
Minden résztvevő 5 BEI-ülésben részesül. A nem válaszolókat ezután véletlenszerűen besorolják a három feltétel egyikére. Az ACBT és metilfenidát csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők esetében a szülők viselkedési szülői tréningen (PT), a serdülők pedig a szerhasználat csökkentését célzó kognitív viselkedésterápián (ACBT) vesznek részt. A serdülők metilfenidátot is kapnak.
Viselkedési: Rövid korai beavatkozás
A serdülők 5 egyéni foglalkozást kapnak, amelyek célja a következő készségek megerősítése: problémamegoldás, a kortárs nyomásának ellenállása és az érzelmekkel való megküzdés. A szülők 3 foglalkozás egyes részeiben csatlakoznak.
Más nevek:
  • BEI, Teen Interve
Viselkedési: Szülői képzés serdülőkori kognitív viselkedésterápiával
A résztvevők 12 családi foglalkozáson részesülnek egyéni serdülő, szülő, valamint közös serdülő és szülő idővel. Tartalmazza a szülők kiegészítő képzését a viselkedésmódosítás, a serdülők és a szülők szerződéskötése, valamint a serdülők döntéshozatali készségei terén.
Drog: Metilfenidát
A serdülők metilfenidátot kapnak.
Más nevek:
  • Concerta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elmúlt 90 napban alkoholt fogyasztó résztvevők száma
Időkeret: A kezelésre való randomizálás után 6 hónappal értékelték
Tizenévesek önbevallása szerhasználatról az elmúlt 90 napban
A kezelésre való randomizálás után 6 hónappal értékelték
Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletszűrő tiltott anyagokat tartalmaz
Időkeret: A kezelésre való randomizálás után 6 hónappal értékelték
A vizeletvizsgálat tiltott anyag(ok) jelenlétét jelzi
A kezelésre való randomizálás után 6 hónappal értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos ifjúsági jelentés a szülő-serdülő konfliktusról
Időkeret: A kezelésre való randomizálás után 6 hónappal értékelték
Ifjúsági beszámoló a szülőkkel való konfliktusról a Konfliktus Viselkedés Kérdőíven. A magasabb pontszámok magasabb szülői tinédzser konfliktust jeleznek. Az összpontszám megegyezik a tételpontszámok átlagával (1 és 5 között).
A kezelésre való randomizálás után 6 hónappal értékelték
Átlagos ifjúsági önjelentés a zavaró magatartásokról
Időkeret: A kezelésre való randomizálás után 6 hónappal értékelték
A serdülők zavaró viselkedése a serdülők önbevallása és a szülői jelentés alapján mérve a Deviáns Viselkedés Skálán. A mérőszám összesített pontszáma az összes tétel átlagos tételértékelését tükrözi. A pontszámok nullától 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a gyakrabban elkövetett deviáns viselkedési formák önbejelentését tükrözik.
A kezelésre való randomizálás után 6 hónappal értékelték
Átlagos ifjúsági önjelentés a jövőbeni szerhasználat valószínűségéről
Időkeret: A kezelésre való randomizálás után 6 hónappal értékelték
Fiatalok önjelentése a jövő évi szerhasználat valószínűségéről. A pontszám egy 0-tól (Határozottan nem használ) 10-ig (Határozottan használni fog) skálán tükrözi a résztvevők jelentését az anyagok használatának valószínűségéről a következő évben.
A kezelésre való randomizálás után 6 hónappal értékelték
Átlagos ifjúsági önjelentés a funkcionális károsodásról
Időkeret: A kezelésre való randomizálás után 6 hónappal értékelték
A működés több területén (pl. iskolában, otthon, kortársakkal) tapasztalt károsodás mértéke a serdülők önbevallása alapján mérve. Az összpontszám a tétel átlagos értékelése egy 0-tól (nincs probléma) 6-ig (extrém probléma) terjedő skálán. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
A kezelésre való randomizálás után 6 hónappal értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida International University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William E Pelham, PHD, Florida International University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA034731

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövid korai beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel