Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention til teenagere med ADHD og stofbrug

23. februar 2023 opdateret af: Florida International University

Personer med ADHD har en markant høj risiko for øget stofbrug og stofbrugsforstyrrelser (SUD). Givet den stærke evidens for den negative bane for personer med samtidig forekommende ADHD og stofbrugsinitiering, er målet med denne undersøgelse at udføre en kontrolleret undersøgelse af en kort, tidlig intervention (BEI) for stof modificeret til unge med ADHD. Det er vigtigt, at denne intervention henvender sig til personer, der er i risiko for problemer med stofbrug, men som endnu ikke opfylder kriterierne for alvorlig SUD.

Selvom korte interventioner har vist sig at være effektive i andre befolkningsgrupper, er deres effekt i en ADHD-population med stigende risiko for stofbrugsproblemer stadig uundersøgt. Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvorfor nogle unge med ADHD og forhøjet risiko for SUD reagerer på (BEI), og andre ikke gør. Efterforskerne vil teste, om situationelle og individuelle karakteristika forudsiger udvikling af stofbrug og respons på behandling. Yderligere vil denne undersøgelse vurdere, hvilke typer yderligere behandling der er mest effektive for unge, der ikke reagerer på den indledende BEI. Det er en hypotese, at andelen af ​​unges stofbrug vil være lavere blandt unge, der deltager i undersøgelsesbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kort tidlig intervention (BEI) til at reducere tidlig alkohol- og marihuanabrug i en gruppe på 300 unge (12-16 år) med ADHD. Alle unge vil modtage BEI baseret på Teen Intervene-programmet med tilføjelse af forbedrede beslutningstagningsevner. På grund af den eksisterende støtte til interventionen og bekymringen for randomisering af familier med unge med risiko for forværring af stofbrugsresultater til en kontroltilstand (ingen behandling) i et til to år, anvendes ingen kontrolbetingelse i det nuværende design på første niveau af intervention. På grund af den tid, der kræves for at se en potentiel effekt af behandlingen (6 måneder efter kort intervention), blev en ventelistekontroltilstand ikke overvejet.

Unge vil blive evalueret for behandlingsudfald 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter behandlingen. Frafald er defineret som ikke-normativ brug af alkohol, marihuana eller andre stoffer inden for de seneste 90 dage. Tobaksvarer er udelukket fra vederlag. Unge, der viser manglende respons på den indledende BEI ved nogen af ​​de opfølgende vurderinger, vil blive randomiseret til en af ​​følgende tilstande: 1) Fortsat overvågning af stofbrug uden yderligere behandling 2) Forældretræning og teenagers kognitiv adfærdsterapi (PT) /ACBT) 3) PT/ACBT plus samtidig stimulerende medicin (PT/ACBT + MED). Deltagere, der er randomiseret, vil blive vurderet 6 måneder efter behandlingen og igen et år senere. Forskellen i stofbrugsdage ved de opfølgende vurderinger blandt de tre forhold vil informere, hvilken type intervention der er bedst for unge, der ikke reagerer på den indledende BEI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADHD
  • Ved forhøjet risiko for stofmisbrugsproblemer som påvist af mindst én generel risikofaktor (f.eks. forhøjede symptomer på ODD eller CD, forhøjet konflikt med forældre, lav forældreovervågning eller akademisk svigt) og mindst én stofbrugsspecifik risikofaktor (f.eks. , ikke-normativ brug af alkohol eller andre stoffer, brug af cigaretter eller e-cigaretter, forældres stofmisbrugsproblemer, familiehistorie med stofbrugsproblemer, jævnaldrende eller søskendemisbrug).

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 80
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse, der opfylder DSM-IV-kriterierne for den alvorlige kvalifikation
  • Psykotropiske lægemidler til ADHD eller enhver anden tilstand
  • Aktive medicinske tilstande, der kan forværres af stimulanser, medmindre den behandlende læge er godkendt til deltagelse
  • Diagnose af bipolar lidelse, skizofreni og/eller anden psykotisk lidelse
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) med en sværhedsgrad på 2 eller 3 eller betydelig intellektuel eller sproglig svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsat overvågning og vurdering
Alle deltagere vil modtage 5 sessioner af BEI. Ikke-responderere vil derefter blive randomiseret til en af ​​tre betingelser. Deltagere, der er randomiseret til den fortsatte overvågnings- og vurderingsarm, vil ikke modtage yderligere intervention. Primære og sekundære resultater vil blive overvåget.
Adfærdsmæssigt: Kort tidlig indsats
Unge modtager 5 individuelle sessioner designet til at styrke følgende færdigheder: problemløsning, modstå gruppepres og håndtering af følelser. Forældre deltager i portioner af 3 sessioner.
Andre navne:
  • BEI, Teen gribe ind
Aktiv komparator: PT med ACBT
Alle deltagere vil modtage 5 sessioner af BEI. Ikke-responderere vil derefter blive randomiseret til en af ​​tre betingelser. For deltagere, der er randomiseret til PT med ACBT-armen, vil forældre deltage i adfærdsbaseret forældretræning (PT), og unge vil deltage i kognitiv adfærdsterapi for at reducere stofbrug (CBT).
Adfærdsmæssigt: Kort tidlig indsats
Unge modtager 5 individuelle sessioner designet til at styrke følgende færdigheder: problemløsning, modstå gruppepres og håndtering af følelser. Forældre deltager i portioner af 3 sessioner.
Andre navne:
  • BEI, Teen gribe ind
Adfærdsmæssigt: Forældretræning med teenagers kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne modtager 12 familiesessioner med individuel teenager, forældre og fælles ungdoms- og forældretid. Inkluderer yderligere forældretræning i adfærdsændringer, ungdoms- og forældrekontrakter og unges beslutningstagning.
Aktiv komparator: PT med ACBT og Methylphenidat
Alle deltagere vil modtage 5 sessioner af BEI. Ikke-responderere vil derefter blive randomiseret til en af ​​tre betingelser. For deltagere, der er randomiseret til PT med ACBT og Methylphenidat-armen, vil forældre deltage i adfærdsmæssig forældretræning (PT), og unge vil deltage i kognitiv adfærdsterapi for at reducere stofbrug (ACBT). Unge vil også modtage methylphenidat.
Adfærdsmæssigt: Kort tidlig indsats
Unge modtager 5 individuelle sessioner designet til at styrke følgende færdigheder: problemløsning, modstå gruppepres og håndtering af følelser. Forældre deltager i portioner af 3 sessioner.
Andre navne:
  • BEI, Teen gribe ind
Adfærdsmæssigt: Forældretræning med teenagers kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne modtager 12 familiesessioner med individuel teenager, forældre og fælles ungdoms- og forældretid. Inkluderer yderligere forældretræning i adfærdsændringer, ungdoms- og forældrekontrakter og unges beslutningstagning.
Medicin: Methylphenidat
Unge vil modtage methylphenidat.
Andre navne:
  • Concerta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med de seneste 90 dages alkoholforbrug
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering til behandling
Teenagers selvrapportering af stofbrug inden for de seneste 90 dage
Vurderet 6 måneder efter randomisering til behandling
Antal deltagere med bevis for ulovlige stoffer i urinscreening
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering til behandling
Urinanalyse indikerer tilstedeværelse af ulovlige stoffer
Vurderet 6 måneder efter randomisering til behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ungdomsrapport om forældre-ungdomskonflikt
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering til behandling
Ungdomsrapport om konflikt med forældre på Konfliktadfærdsspørgeskemaet. Højere score afspejler højere forældreteenagerkonflikt. Samlet score svarer til gennemsnittet på tværs af emnescore (fra 1 til 5).
Vurderet 6 måneder efter randomisering til behandling
Mean Youth Self-Report of Disruptive Behaviours
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering til behandling
Teenagers forstyrrende adfærd målt ved teenagers selvrapportering og forældrerapport på afvigende adfærdsskalaen. Samlede score på dette mål afspejler den gennemsnitlige varebedømmelse på tværs af alle varer. Scorer varierer fra nul til 20, hvor højere score afspejler selvrapportering om at engagere sig i hyppigere afvigende adfærd.
Vurderet 6 måneder efter randomisering til behandling
Gennemsnitlig selvrapport for unge om sandsynlighed for fremtidig stofbrug
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering til behandling
Unge selvrapportering af sandsynlighed for fremtidigt stofbrug i løbet af det næste år. Score afspejler deltagerrapporten om sandsynligheden for at bruge stoffer i løbet af det næste år på en skala fra 0 (vil bestemt ikke bruge) til 10 (vil bestemt bruge).
Vurderet 6 måneder efter randomisering til behandling
Mean Youth Self-Report of Functional Impairment
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering til behandling
Niveau af svækkelse oplevet på tværs af flere funktionsdomæner (f.eks. i skolen, derhjemme, med kammerater) målt ved teenagers selvrapportering på værdiforringelsesskalaen. Samlet score er den gennemsnitlige varevurdering på en skala fra 0 (Intet problem) til 6 (Ekstremt problem). Højere score er tegn på større værdiforringelse.
Vurderet 6 måneder efter randomisering til behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William E Pelham, PHD, Florida International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA034731

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Kort tidlig indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner