Intervención para adolescentes con TDAH y consumo de sustancias
Las personas con TDAH tienen un riesgo marcadamente alto de un mayor uso de sustancias y un trastorno por uso de sustancias (SUD). Dada la sólida evidencia de la trayectoria negativa de las personas con TDAH concurrente e inicio del consumo de sustancias, el objetivo de este estudio es realizar un examen controlado de una intervención temprana breve (BEI) para la modificación de sustancias para adolescentes con TDAH. Es importante destacar que esta intervención se dirigirá a las personas que están en riesgo de tener problemas con el uso de sustancias, pero que aún no cumplen con los criterios de SUD grave.
Aunque se ha encontrado que las intervenciones breves son efectivas en otras poblaciones, su eficacia en una población con TDAH con riesgo emergente de problemas de uso de sustancias aún no se ha investigado. Este estudio tiene como objetivo comprender por qué algunos adolescentes con TDAH y riesgo elevado de SUD responden a (BEI) y otros no. Los investigadores evaluarán si las características situacionales e individuales predicen el desarrollo del uso de sustancias y la respuesta al tratamiento. Además, este estudio evaluará qué tipos de tratamiento adicional son más efectivos para los jóvenes que no responden al BEI inicial. Se plantea la hipótesis de que las tasas de consumo de sustancias por parte de los adolescentes serán más bajas entre los adolescentes que participan en los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención temprana breve (BEI) para reducir el consumo temprano de alcohol y marihuana en un grupo de 300 adolescentes (12-16 años) con TDAH. Todos los adolescentes recibirán el BEI basado en el programa Teen Intervene con la adición de habilidades mejoradas para tomar decisiones. Debido al apoyo existente para la intervención y la preocupación por aleatorizar a las familias con adolescentes en riesgo de empeorar los resultados del uso de sustancias en una condición de control (sin tratamiento) durante uno o dos años, no se usa ninguna condición de control en el diseño actual en el primer nivel de intervención. Del mismo modo, debido al tiempo necesario para ver un efecto potencial del tratamiento (6 meses después de la intervención breve), no se consideró una condición de control en lista de espera.
Los adolescentes serán evaluados por falta de respuesta al tratamiento a los 6, 9, 12, 15 y 18 meses después del tratamiento. La falta de respuesta se define como el uso no normativo de alcohol, marihuana u otras drogas durante los últimos 90 días. Los productos de tabaco están excluidos de la consideración. Los adolescentes que demuestren falta de respuesta al BEI inicial en cualquiera de las evaluaciones de seguimiento serán asignados al azar a una de las siguientes condiciones: 1) Monitoreo continuo del uso de sustancias sin tratamiento adicional 2) Capacitación para padres y terapia cognitiva conductual para adolescentes (PT /ACBT) 3) PT/ACBT más medicación estimulante concurrente (PT/ACBT + MED). Los participantes asignados al azar serán evaluados 6 meses después del tratamiento y nuevamente un año después. La diferencia en los días de uso de sustancias en las evaluaciones de seguimiento entre las tres condiciones informará qué tipo de intervención es mejor para los jóvenes que no responden al BEI inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH
- En riesgo elevado de problemas de uso de sustancias como lo demuestra al menos un factor de riesgo general (por ejemplo, síntomas elevados de ODD o CD, conflicto elevado con los padres, bajo control de los padres o fracaso académico) y al menos un factor de riesgo específico de uso de sustancias (por ejemplo, , consumo no normativo de alcohol u otras drogas, consumo de cigarrillos o cigarrillos electrónicos, problemas de consumo de sustancias de los padres, antecedentes familiares de problemas de consumo de sustancias, consumo de sustancias entre compañeros o hermanos).
Criterio de exclusión:
- CI <80
- Trastorno actual por consumo de sustancias que cumple los criterios del DSM-IV para el calificador grave
- Medicamentos psicotrópicos para el TDAH o cualquier otra afección
- Condiciones médicas activas que podrían empeorar con estimulantes a menos que el médico tratante apruebe su participación
- Diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia y/u otro trastorno psicótico
- Diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) con un nivel de gravedad de 2 o 3 o una discapacidad intelectual o del lenguaje significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Monitoreo y Evaluación Continuos
Todos los participantes recibirán 5 sesiones de BEI.
Los no respondedores luego serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones.
Los participantes asignados al azar al brazo de seguimiento y evaluación continuos no recibirán ninguna intervención adicional.
Se monitorearán los resultados primarios y secundarios.
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Los adolescentes reciben 5 sesiones individuales diseñadas para fortalecer las siguientes habilidades: resolución de problemas, resistir la presión de los compañeros y hacer frente a las emociones.
Los padres se unen a porciones de 3 sesiones.
Otros nombres:
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Comparador activo: PT con ACBT
Todos los participantes recibirán 5 sesiones de BEI.
Los no respondedores luego serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones.
Para los participantes asignados al azar al PT con el brazo ACBT, los padres participarán en el entrenamiento conductual para padres (PT) y los adolescentes participarán en la terapia cognitiva conductual para reducir el uso de sustancias (CBT).
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Los adolescentes reciben 5 sesiones individuales diseñadas para fortalecer las siguientes habilidades: resolución de problemas, resistir la presión de los compañeros y hacer frente a las emociones.
Los padres se unen a porciones de 3 sesiones.
Otros nombres:
Los participantes reciben 12 sesiones familiares con adolescentes individuales, padres y tiempo conjunto de adolescentes y padres.
Incluye capacitación adicional para padres en modificación de comportamiento, contratación de adolescentes y padres, y habilidades de toma de decisiones de adolescentes.
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Comparador activo: PT con ACBT y metilfenidato
Todos los participantes recibirán 5 sesiones de BEI.
Los no respondedores luego serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones.
Para los participantes asignados al azar al brazo PT con ACBT y metilfenidato, los padres participarán en el entrenamiento conductual para padres (PT) y los adolescentes participarán en la terapia cognitiva conductual para reducir el uso de sustancias (ACBT).
Los adolescentes también recibirán metilfenidato.
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Los adolescentes reciben 5 sesiones individuales diseñadas para fortalecer las siguientes habilidades: resolución de problemas, resistir la presión de los compañeros y hacer frente a las emociones.
Los padres se unen a porciones de 3 sesiones.
Otros nombres:
Los participantes reciben 12 sesiones familiares con adolescentes individuales, padres y tiempo conjunto de adolescentes y padres.
Incluye capacitación adicional para padres en modificación de comportamiento, contratación de adolescentes y padres, y habilidades de toma de decisiones de adolescentes.
Los adolescentes recibirán metilfenidato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con consumo de alcohol en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización al tratamiento
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Autoinforme de adolescentes sobre el uso de sustancias durante los últimos 90 días
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Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización al tratamiento
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Número de participantes con evidencia de sustancias ilícitas en la prueba de orina
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización al tratamiento
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El análisis de orina indica la presencia de sustancia(s) ilícita(s)
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Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media juvenil-Reporte de conflicto padre-adolescente
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización al tratamiento
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Informe juvenil de conflicto con los padres en el Cuestionario de Conducta de Conflicto.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor conflicto entre padres e hijos.
La puntuación total es igual al promedio de las puntuaciones de los ítems (rango de 1 a 5).
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Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización al tratamiento
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Promedio de autoinforme juvenil sobre conductas disruptivas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización al tratamiento
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Comportamientos disruptivos de los adolescentes medidos por el autoinforme del adolescente y el informe de los padres en la Escala de comportamiento desviado.
Las puntuaciones totales en esta medida reflejan la calificación promedio de todos los elementos.
Las puntuaciones van de cero a 20, y las puntuaciones más altas reflejan el autoinforme de participar en conductas desviadas más frecuentes.
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Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización al tratamiento
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Autoinforme medio de los jóvenes sobre la probabilidad de uso futuro de sustancias
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización al tratamiento
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Autoinforme de los jóvenes sobre la probabilidad de consumo futuro de sustancias durante el próximo año.
La puntuación refleja el informe de los participantes sobre la probabilidad de usar sustancias durante el próximo año en una escala de 0 (Definitivamente no usaré) a 10 (Definitivamente usaré).
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Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización al tratamiento
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Autoinforme medio de los jóvenes sobre el deterioro funcional
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización al tratamiento
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Nivel de deterioro experimentado en múltiples dominios de funcionamiento (p. ej., en la escuela, en el hogar, con compañeros) según lo medido por el autoinforme del adolescente en la Escala de calificación de deterioro.
La puntuación total es la calificación media de los ítems en una escala de 0 (Ningún problema) a 6 (Extremo problema).
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor deterioro.
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Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William E Pelham, PHD, Florida International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- DA034731
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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