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Studio sulle stenosi benigne WallFlex Biliary Fully Covered (FC).

7 febbraio 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio prospettico multicentrico sullo stent completamente coperto WallFlex Biliary RX per il trattamento delle stenosi biliari benigne

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni dello stent completamente coperto WallFlex® Biliary RX come trattamento dell'ostruzione biliare derivante da stenosi benigne del dotto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • ULB Erasme Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC - McGill University
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania
        • Evangelischen Krankenhaus
  • India
      • Hyderabad, India
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Spagna
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spagna
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Pancreatite cronica o precedente trapianto di fegato o precedente altro intervento chirurgico addominale (per includere la colecistectomia)
  • Indicato per la procedura ERCP con posizionamento di stent per: stenosi sintomatica del dotto biliare (es. ittero ostruttivo, colestasi persistente, colangite acuta) confermata da colangiogramma e/o stenosi del dotto biliare confermata da colangiogramma e/o sostituzione di uno o più stent di plastica precedenti per la gestione di una stenosi benigna

Criteri di esclusione:

Generale:

  • Posizionamento dello stent in stenosi che non possono essere sufficientemente dilatate per passare il sistema di rilascio
  • Posizionamento dello stent in un condotto perforato
  • Posizionamento dello stent in dotti intraepatici molto piccoli
  • Pazienti per i quali le tecniche endoscopiche sono controindicate
  • Stenosi biliare di eziologia maligna
  • Stenosi biliare di eziologia benigna diversa da pancreatite cronica o anastomosi da trapianto di fegato o altra chirurgia addominale
  • Stenosi entro 2 cm dalla biforcazione del dotto
  • Stenosi duodenale sintomatica (con stasi gastrica)
  • Precedente stent metallico autoespandibile biliare
  • Sospetta ischemia da stenosi sulla base dell'imaging dell'occlusione dell'arteria epatica o dell'evidenza endoscopica della sindrome del gesso biliare
  • Fistola nota del dotto biliare
  • Sensibilità nota a qualsiasi componente dello stent o del sistema di rilascio
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 90 giorni prima del consenso o durante lo studio

Ulteriori specifiche per i pazienti con pancreatite cronica:

  • Sviluppo di sintomi biliari ostruttivi associati a un attacco di pancreatite acuta

Ulteriori specifiche per i pazienti sottoposti a chirurgia post-addominale:

  • Storia di epatectomia
  • Storia del trapianto di fegato

Ulteriori specifiche per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato:

  • Trapianto da donatore vivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent biliare WallFlex RX FC
Il sistema di stent completamente coperto WallFlex Biliary RX è in fase di valutazione per il trattamento delle stenosi biliari benigne.
Dispositivo: Sistema di stent completamente coperto WallFlex Biliary RX
Posizionamento temporaneo di uno stent biliare come trattamento dell'ostruzione biliare derivante da stenosi benigne del dotto biliare. Lo stent è completamente ricoperto da un polimero siliconico per ridurre il potenziale di crescita di tessuto all'interno dello stent. Lo stent viene rimosso dopo 5 mesi (±1 mese) dal posizionamento dello stent nei pazienti post-trapianto di fegato e dopo 11 mesi (±1 mese) nei pazienti con pancreatite cronica e post-chirurgia addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimovibilità dello stent
Lasso di tempo: Alla rimozione dello stent
Definita come la capacità di rimuovere lo stent per via endoscopica senza gravi eventi avversi correlati alla rimozione dello stent valutati dal momento della rimozione dello stent fino a 1 mese dopo la rimozione dello stent.
Alla rimozione dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDM 00027550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent completamente coperto WallFlex Biliary RX

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