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Uno studio di LY3202626 in partecipanti sani

22 marzo 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio sulla biodisponibilità relativa e sugli effetti del cibo in soggetti sani a cui sono state somministrate due diverse formulazioni di LY3202626

Gli scopi di questo studio sono determinare:

  • Se ci sono differenze nel modo in cui LY3202626 viene gestito dal corpo quando assunto in due forme diverse
  • Se un pasto ricco di grassi influisce sul modo in cui il corpo gestisce LY3202626
  • Quanto è ben tollerato LY3202626

Ci sono tre (3) periodi di studio per tutti i partecipanti. I partecipanti saranno ammessi all'unità di ricerca clinica (CRU) ogni periodo e saranno dimessi dalla CRU dopo il completamento di 2 pernottamenti e fino a 36 ore dopo la somministrazione di LY3202626.

Lo studio durerà circa 50 giorni, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili confermate dalla storia medica o dalla menopausa
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi, allo screening

Criteri di esclusione:

  • Il personale del sito investigativo è direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate
  • Sono attualmente iscritti a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale. Se il precedente prodotto sperimentale ha un'emivita lunga, devono essere trascorsi 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  • Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY3202626 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale
  • Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Avere una storia di trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 5 anni
  • Avere disturbi psichiatrici noti o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3202626 (R-digiuno)
Singola dose orale di LY3202626 (R) capsula a digiuno.
Droga: LY3202626 (R-digiuno)
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3202626 (T1-digiuno)
Singola dose orale di LY3202626 (T1) compressa a digiuno.
Droga: LY3202626 (T1-digiuno)
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3202626 (T1-alimentato)
Singola dose orale di LY3202626 (T1) dopo una colazione ricca di grassi.
Droga: LY3202626 (T1-alimentato)
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3202626
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
La farmacocinetica (PK) è la concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di LY3202626
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di LY3202626
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
PK è l'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di LY3202626
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
PK: AUC dal tempo zero al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC[0-tlast]) di LY3202626
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
PK è l'AUC dall'istante zero all'istante t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC[0-tlast]) di LY3202626
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15567
  • I7X-MC-LLCE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY3202626 (R-digiuno)

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