Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su LY3002813 nei partecipanti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce (TRAILBLAZER-ALZ)

5 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di LY3002813 nella malattia di Alzheimer sintomatica precoce

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LY3002813 nella malattia di Alzheimer sintomatica precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • KI Health Partners, LLC d/b/a NE Inst. for Clin. Res.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32592
        • Merritt Island Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Neurological Group
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360-4843
        • Donald S Marks
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Cognition Health
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cambiamento graduale e progressivo nella funzione della memoria riportato da partecipanti o informatori per ≥ 6 mesi.
  • Punteggio MMSE da 20 a 28 (incluso) al basale o una scansione PET storica accettabile con flortaucipir entro 6 mesi prima del basale che soddisfi i criteri di lettura centrale.
  • Soddisfa i criteri di idoneità alla scansione PET con flortaucipir 18F.
  • Soddisfa i criteri di idoneità per la scansione PET 18F florbetapir (lettura centrale).

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di sindrome del QT lungo.
  • - Hanno ricevuto un trattamento con una dose stabile di un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) e/o memantina per meno di 2 mesi prima della randomizzazione.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con Donanemab (Donanemab-M)
I partecipanti hanno ricevuto 700 milligrammi (mg) di donanemab per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W) x 3 dosi, quindi 1400 mg di donanemab IV Q4W per un massimo di 72 settimane.
Droga: Donanemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3002813
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo IV Q4W per un massimo di 72 settimane.
Droga: Placebo
Amministrato IV
Sperimentale: Donanemab in combinazione con LY3202626 (Donanemab-C)

I partecipanti hanno ricevuto 700 mg di donanemab IV Q4W x 3 dosi, quindi 1400 mg di donanemab IV Q4W in combinazione con 12 mg di LY3202626 per via orale fino a 72 settimane.

In base all'emendamento al protocollo (d) approvato il 9 ottobre 2018, il braccio donanemab in combinazione con LY3202626 (donanemab-C) è stato interrotto poiché vi era una bassa probabilità di identificare un effetto statisticamente significativo di 12 mg di LY3202626 che rallenta il declino cognitivo.
Droga: LY3202626
Somministrato per via orale
Droga: Donanemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3002813

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione integrata della malattia di Alzheimer (iADRS).
Lasso di tempo: Basale, 76 settimane
La Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale viene utilizzata per valutare se donanemab rallenta il declino cognitivo e funzionale associato all'AD rispetto al placebo. iADRS è una semplice combinazione lineare della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva a 13 elementi (ADAS-Cog13) e delle attività strumentali di studio cooperativo della malattia di Alzheimer della scala della vita quotidiana (ADCS-iADL). La scala va da 0 a 144, dove punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori e punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per effetti fissi e categorici del trattamento, interazione visita e trattamento per visita, sperimentatore raggruppato, inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) e/o uso di memantina al basale, nonché covariate fisse continue del basale, del basale per visita e dell'età al basale.
Basale, 76 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio a 13 voci della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: Basale, 76 settimane
L'ADAS è uno strumento amministrato dal valutatore che è stato progettato per valutare la gravità della disfunzione nei comportamenti cognitivi e non cognitivi caratteristici delle persone con AD. La sottoscala cognitiva dell'ADAS è composta da 13 item che valutano le aree della funzione cognitiva più tipicamente compromesse nell'AD: orientamento, memoria verbale, linguaggio, prassi, richiamo libero ritardato, cancellazione delle cifre. La scala ADAS--Cog13 va da 0 a 85. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio LS è stato controllato per gli effetti fissi e categorici del trattamento, visita e interazione trattamento per visita, sperimentatore raggruppato, AChEI e/o uso di memantina al basale, nonché per le covariate continue e fisse del basale, basale per visita ed età al basale.
Basale, 76 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della somma delle scatole (CDR-SB) della scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: Basale, 76 settimane
CDR-SB è un'intervista semi-strutturata dei partecipanti e dei loro caregiver. Lo stato cognitivo del partecipante è valutato in 6 domini di funzionamento, tra cui memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa/hobby e cura personale. Punteggio di gravità assegnato per ciascuno dei 6 domini; Il punteggio totale (SB) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio LS è stato controllato per gli effetti fissi e categorici del trattamento, visita e interazione trattamento per visita, sperimentatore raggruppato, AChEI e/o uso di memantina al basale, nonché per le covariate continue e fisse del basale, basale per visita ed età al basale.
Basale, 76 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Basale, 76 settimane
MMSE è un breve strumento di screening utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire comandi verbali/scritti, scrivere una frase e copiare figure). Il punteggio totale va da 0 a 30; un punteggio più basso indica una maggiore gravità della malattia. Il valore medio LS è stato controllato per gli effetti fissi e categorici del trattamento, visita e interazione trattamento per visita, sperimentatore raggruppato, AChEI e/o uso di memantina al basale, nonché per le covariate continue e fisse del basale, basale per visita ed età al basale.
Basale, 76 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività strumentali della scala della vita quotidiana (ADCS-iADL)
Lasso di tempo: Basale, 76 settimane
L'ADCS-ADL è un inventario di 23 voci sviluppato come questionario somministrato dal valutatore e risposto dal caregiver del partecipante. L'ADCS-ADL misura sia le attività di base che quelle strumentali (item attività strumentali 6a, 7-23) della vita quotidiana dei partecipanti. L'intervallo per ADCS-iADL è 0-59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori. Il valore medio LS è stato controllato per gli effetti fissi e categorici del trattamento, visita e interazione trattamento per visita, sperimentatore raggruppato, AChEI e/o uso di memantina al basale, nonché per le covariate continue e fisse del basale, basale per visita ed età al basale.
Basale, 76 settimane
Variazione rispetto al basale nella deposizione di placche amiloidi cerebrali misurata mediante scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) Florbetapir F18
Lasso di tempo: Basale, 76 settimane
L'imaging PET con florbetapir è stato utilizzato come biomarcatore quantitativo dell'amiloide. Le scansioni PET con Florbetapir al basale ea 76 settimane dopo il primo trattamento sono state utilizzate per stimare quantitativamente il cambiamento nelle placche amiloidi. Il carico quantitativo di amiloide è stato formalizzato per la prima volta come il rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) medio in sei aree corticali predeterminate del cervello rispetto al cervelletto come regione di riferimento. SUVR più grande riflette il carico di amiloide corticale maggiore rispetto al cervelletto. I valori SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala centiloide (CL). I punti di ancoraggio della scala centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa dell'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposito globale di amiloide trovato in una tipica scansione AD. La variazione media dei minimi quadrati è stata controllata per gli effetti fissi e categorici del trattamento, visita e interazione trattamento per visita, nonché per le covariate continue e fisse del basale, del basale per visita e dell'età al basale.
Basale, 76 settimane
Variazione rispetto al basale nella deposizione di Brain Tau misurata dalla scansione PET con Flortaucipir F18
Lasso di tempo: Basale, 76 settimane
L'imaging PET con flortaucipir è stato utilizzato come biomarcatore tau quantitativo. Le scansioni PET con flortaucipir al basale ea 76 settimane dopo il primo trattamento sono state utilizzate per stimare quantitativamente il cambiamento nei grovigli neurofibrillari di tau aggregati (NFT). Il carico tau quantitativo è stato formalizzato utilizzando due misure: il rapporto del valore di assorbimento standardizzato medio ponderato (MUBADA SUVR) nel cervello rispetto al grigio del cervelletto come regione di riferimento e il carico tau globale (TauL) generato utilizzando un metodo TauIQ. Il SUVR medio ponderato più grande riflette il carico tau corticale maggiore rispetto al grigio del cervelletto. Il metodo TauIQ quantifica il modello di accumulo spaziotemporale di tau e il valore TauL più grande riflette il livello globale più grande di tau nel cervello come determinato utilizzando un quadro matematico TauIQ. La variazione media dei minimi quadrati è stata controllata per basale + età + trattamento (somma dei quadrati di tipo III).
Basale, 76 settimane
Variazione rispetto al basale del volume cerebrale misurata mediante risonanza magnetica volumetrica (vMRI)
Lasso di tempo: Basale, 76 settimane
Le scansioni MRI al basale ea 76 settimane dopo il primo trattamento sono state utilizzate per stimare quantitativamente il cambiamento nell'atrofia cerebrale. I parametri della risonanza magnetica volumetrica (vMRI) sono stati misurati in 14 regioni cerebrali: corticale bilaterale, corteccia entorinale bilaterale, ippocampo bilaterale, lobo parietale inferiore bilaterale, istmo cingolato bilaterale, lobo parietale laterale bilaterale, lobo temporale mediale bilaterale, precuneus bilaterale, lobo prefrontale bilaterale, lobo temporale mediale bilaterale, lobo temporale superiore, ventricoli bilaterali, cervello intero bilaterale, lobo temporale intero bilaterale e sostanza bianca bilaterale. L'atrofia è stata valutata mediante morfometria basata sul tensore, che cattura i cambiamenti di volume all'interno della mappa di deformazione. Il valore medio LS è stato controllato per gli effetti fissi e categorici del trattamento, l'interazione visita e trattamento per visita, le covariate fisse del basale e l'età al basale.
Basale, 76 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16933 (IAEA)
  • I5T-MC-AACG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lilly fornisce l'accesso ai dati dei singoli pazienti provenienti da studi su farmaci approvati e indicazioni come definito dalle informazioni specifiche dello sponsor su ClinicalStudyDataRequest.com.

Questo accesso viene fornito in modo tempestivo dopo l'accettazione della pubblicazione principale. I ricercatori devono disporre di una proposta di ricerca approvata presentata tramite ClinicalStudyDataRequest.com. L'accesso ai dati sarà fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo la firma di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi