Uno studio di LY3202626 in partecipanti sani e partecipanti con malattia di Alzheimer
22 marzo 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio a dose singola e multipla ascendente, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LY3202626
Questo studio prevede dosi singole e multiple di LY3202626 e valuterà gli effetti di LY3202626 sul corpo.
Ci saranno 4 parti in questo studio.
Nelle parti A e B, verranno somministrate singole dosi crescenti di LY3202626 sotto forma di capsule.
La parte A includerà anche itraconazolo somministrato per via orale come soluzione.
La parte A durerà circa 8-12 settimane.
La parte B durerà circa 5-6 settimane.
Nelle parti C e D, ai partecipanti verrà somministrato più giorni con il farmaco in studio.
La parte C durerà circa 11-14 settimane.
La parte D durerà circa 11-14 settimane e i partecipanti devono avere il morbo di Alzheimer.
I partecipanti possono iscriversi solo ad una parte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per le parti A, B e C, sono maschi o femmine apertamente sani (potenziale non fertile), come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Per la Parte D, presenti con Danno Cognitivo Lieve (MCI) dovuto a Malattia di Alzheimer (AD) o AD da lieve a moderata
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio e le politiche dell'unità di ricerca
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, ad eccezione di vitamine o minerali
- Fuma più di 10 sigarette al giorno
- Non vogliono o non possono astenersi dal mangiare qualsiasi cibo o bere qualsiasi bevanda contenente pompelmo o succo di pompelmo per almeno 2 settimane prima della prima dose fino al completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Parte A Coorte 1 Sequenza1: 0,1 mg, 1,6 mg, Placcebo; 15 mg
Parte A Coorte 1 ha coinvolto partecipanti sani ed era composta da 4 periodi di trattamento con un periodo di sospensione di circa 14 giorni tra le dosi. Periodo 1: 0,1 mg LY3202626 Periodo 2: 1,6 mg LY3202626 Periodo 3: 15 mg di placebo (PBO) Periodo 4: 15 mg LY3202626. |
somministrato per via orale
somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A Coorte 1 Sequenza 2: 0,1 mg, PBO, 15 mg, 15 mg
Parte A Coorte 1 ha coinvolto partecipanti sani e comprendeva 4 periodi di trattamento con un periodo di sospensione di circa 14 giorni tra le dosi. Periodo 1: 0,1 mg Periodo 2: PBO Periodo 3: 15 mg LY3202626 Periodo 4: 15 mg LY3202626. |
somministrato per via orale
somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A Coorte 1 Sequenza 3: PBO, 1,6 mg, 15 mg, Placebo
Parte A Coorte 1 ha coinvolto partecipanti sani e comprendeva 4 periodi di trattamento con un periodo di sospensione di circa 14 giorni tra le dosi. Periodo 1: PBO Periodo 2: 1,6 mg LY3202626 Periodo 3: 15 mg LY3202626 Periodo 4: PBO. |
somministrato per via orale
somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A Coorte 2 Sequenza 1:0,4 mg, 5 mg, PBO, 0,4 mg/itraconazolo
Parte A Coorte 2 ha coinvolto partecipanti sani e comprendeva 4 periodi di trattamento con un periodo di sospensione di circa 14 giorni tra le dosi. Periodo 1: 0,4 mg LY3202626 Periodo 2: 5 mg LY3202626 Periodo 3: 45 mg, PBO Periodo 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg Itraconazolo. |
somministrato per via orale
somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A Coorte 2 Sequenza 2: 0,4 mg, PBO, 45 mg. 0,4 mg/Itra
Parte A Coorte 2 ha coinvolto partecipanti sani e comprendeva 4 periodi di trattamento con un periodo di sospensione di circa 14 giorni tra le dosi. Periodo 1: 0,4 mg LY3202626 Periodo 2: 5 mg, PBO Periodo 3: 45 mg LY3202626 Periodo 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg Itraconazolo. |
somministrato per via orale
somministrato per via orale
somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A Coorte 2 Sequenza 3: PBO, 5 mg, 45 mg, 0,4 mg/200 mg Itra
Parte A Coorte 2 ha coinvolto partecipanti sani ed era composta da 4 periodi di trattamento con un periodo di sospensione di circa 14 giorni tra le dosi. Periodo 1: 0,4 mg, PBO Periodo 2: 5 mg LY3202626 Periodo 3: 45 mg LY3202626 Periodo 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg Itraconazolo. |
somministrato per via orale
somministrato per via orale
somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A Coorte 3 Sequenza 1: Effetto alimentare Alimentato/a digiuno
La Parte A Coorte 3 ha coinvolto partecipanti sani ed era composta da due periodi di trattamento con un periodo di sospensione di circa 14 giorni tra le dosi.
Dose singola di 10 mg di LY3202626 somministrata PO nel Periodo 1 e 2. Periodo 1: Alimentazione 2: A digiuno.
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somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A Coorte 3 Sequenza 2: Effetto del cibo A digiuno/Alimentato
La Parte A Coorte 3 ha coinvolto partecipanti sani ed era composta da due periodi di trattamento con un periodo di sospensione di circa 14 giorni tra le dosi.
Dose singola 10mg LY3202626 somministrata PO nel Periodo 1 e 2. Periodo 1: Digiuno 2: Alimentato.
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somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte B Coorte 4: 1,6 mg
La parte B della coorte 4 ha coinvolto partecipanti sani ed era composta da un periodo.
Dose singola di 1,6 mg di LY3202626 somministrata PO nel Periodo 1. Dose determinata dalla Parte A.
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somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte B Coorte 5: 10 mg
La parte B della coorte 5 ha coinvolto partecipanti sani ed era composta da un periodo.
Dose singola di 10 mg di LY3202626 somministrata PO nel Periodo 1. Dose determinata dalla Parte A.
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somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte B Coorte 6: 26 mg
La parte B della coorte 6 ha coinvolto partecipanti sani ed era composta da un periodo.
Dose singola di 26 mg di LY3202626 somministrata PO nel Periodo 1. Dose determinata dalla Parte A.
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somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Parte B Coorte 4, 5, 6: confronto con placebo
La parte B della coorte 4,5,6 ha coinvolto partecipanti sani ed era composta da un periodo.
Dose singola di PBO somministrata PO nel Periodo 1.
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somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte C Coorte 7: 1 mg
La parte C Coorte 7 ha coinvolto partecipanti sani ed era composta da un periodo.
1 mg di LY3202626 somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
Dose determinata dalla Parte B.
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somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte C Coorte 8: 6 mg
La parte C della coorte 8 ha coinvolto partecipanti sani ed era composta da un periodo.
6 mg di LY3202626 sono stati somministrati PO una volta al giorno per 14 giorni.
Dose determinata dalla Parte B.
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somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte C Coorte 9: 26 mg
La parte C della coorte 9 includeva partecipanti sani ed era composta da un periodo.
26 mg di LY3202626 sono stati somministrati PO una volta al giorno per 14 giorni.
Dose determinata dalla Parte B.
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somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Parte C Coorte 7, 8, 9: confronto con placebo
La parte C della coorte 7,8,9 ha coinvolto partecipanti sani ed era composta da un periodo.
Placebo dato PO una volta al giorno per 14 giorni.
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somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte D Coorte 10: 6 mg
La Parte D Coorte 10 ha coinvolto partecipanti con malattia di Alzheimer ed era composta da un periodo.
6 mg di LY3202626 sono stati somministrati PO una volta al giorno per 14 giorni.
Dose determinata dalla Parte B.
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somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 14 settimane)
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Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi (AE) e di tutti i SAE, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Dal basale al completamento dello studio (fino a 14 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco (Cmax) di LY3202626
Lasso di tempo: Parte A e B Giorno 1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose; Parte C Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose; Parte C Giorno 14: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 216 ore post-dose
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Riepilogo dei parametri farmacocinetici di LY3202626 nel plasma dopo somministrazione orale di dosi singole per le parti A e B e di dosi multiple per la parte C.
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Parte A e B Giorno 1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose; Parte C Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose; Parte C Giorno 14: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 216 ore post-dose
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PK: Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di LY3202626
Lasso di tempo: Parte A e B Giorno 1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose; Parte C Giorno 1:Presdose, 0,5,1, 2, 4, 6, 8,12 ore dopo la dose; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 216 ore post-dose
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I parametri farmacocinetici per la parte A e B sono stati valutati il giorno 1 utilizzando l'AUC 0-infinito (AUC0-inf).
I parametri farmacocinetici per la Parte C sono stati valutati il giorno 1 utilizzando l'AUC zero to time to last (AUC0-tlast), il giorno 14 utilizzando l'AUC allo stato stazionario.
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Parte A e B Giorno 1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose; Parte C Giorno 1:Presdose, 0,5,1, 2, 4, 6, 8,12 ore dopo la dose; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 216 ore post-dose
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Biomarcatore farmacodinamico (PD): concentrazione plasmatica minima di peptide amiloide-beta (A-beta) 1-40
Lasso di tempo: Parte A Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 post-dose; Parte C Giorno 14: Pre-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 120, 168 e 216 post-dose
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La concentrazione plasmatica minima di A-beta 1-40 o concentrazione nadir (Cnadir) è definita come la concentrazione più bassa di A-beta plasmatica 1-40 dopo la somministrazione della dose.
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Parte A Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 post-dose; Parte C Giorno 14: Pre-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 120, 168 e 216 post-dose
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Biomarcatore PD: Concentrazione minima di peptide amiloide-beta (A-beta) 1-40 nel liquido spinale cerebrale (CSF)
Lasso di tempo: Parte B: -4, -2, Predose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32 e 36 ore post-dose
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La concentrazione minima di A-beta 1-40 nel liquido cerebrospinale o concentrazione nadir (Cnadir) è definita come la concentrazione più bassa di A-beta 1-40 nel liquido cerebrospinale dopo la somministrazione della dose.
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Parte B: -4, -2, Predose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32 e 36 ore post-dose
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PK: concentrazione CSF di LY3202626
Lasso di tempo: Parte C: Giorno 15 a 24 ore +/- 4 ore (ore) dopo la somministrazione
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Parte C: Giorno 15 a 24 ore +/- 4 ore (ore) dopo la somministrazione
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Biomarcatore PD: variazione rispetto al basale nella concentrazione di peptide beta-amiloide (A-beta) 1-40 nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Parti C: riferimento, giorno 15
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Variazione di Aβ1-40 nel liquido cerebrospinale rispetto al basale all'endpoint del giorno 15, 24 ore dopo la dose (+/- 4 ore) dopo dosi multiple di LY3202626.
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Parti C: riferimento, giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15562 (Stanford University Research Compliance Office)
- I7X-EW-LLCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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