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Prova di Linaclotide in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)

9 aprile 2020 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare l'intervallo di dosaggio di due formulazioni a rilascio ritardato di linaclotide somministrate per via orale per 12 settimane a pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta alla dose di due formulazioni a rilascio ritardato di linaclotide (DR; la formulazione DR 1 è DR1; la formulazione DR 2 è DR2) somministrate per via orale a pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS -C). Ulteriori obiettivi includono la comprensione del confronto tra le due formulazioni DR e con il LINZESS® da 290 μg approvato dalla FDA (la formulazione a rilascio immediato [IR] del linaclotide).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

759

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Ironwood Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Ironwood Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Ironwood Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Ironwood Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Ironwood Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Ironwood Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Ironwood Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Ironwood Investigational Site
      • Oakwood, Georgia, Stati Uniti, 30566
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Ironwood Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Ironwood Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128-2197
        • Ironwood Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Ironwood Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Ironwood Investigational Site
      • Davidson, North Carolina, Stati Uniti, 28036
        • Ironwood Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Ironwood Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Ironwood Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77001
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Ironwood Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha completato una colonscopia secondo i criteri dell'American Gastroenterological Association (AGA), senza risultati clinicamente significativi
  • Il paziente non ha risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo e ai test clinici di laboratorio
  • Il paziente soddisfa i criteri del protocollo per la diagnosi di IBS-C
  • Il paziente mostra IBS-C continuato durante il periodo di pretrattamento
  • Il paziente mantiene un livello minimo di rispetto del diario giornaliero

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di feci molli o acquose
  • Il paziente presenta sintomi o gli è stata diagnosticata una condizione medica che può contribuire al dolore addominale
  • Il paziente presenta un'anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) o una malattia o una condizione che può influire sulla motilità gastrointestinale
  • - Il paziente ha una storia medica o chirurgica esclusa dal protocollo o clinicamente significativa che potrebbe confondere le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo abbinato
Orale, una volta al giorno
Sperimentale: 30 μg di linaclotide DR1 e placebo
Droga: Linaclotide
Orale, una volta al giorno
Sperimentale: 100 μg di linaclotide DR1 e placebo
Droga: Linaclotide
Orale, una volta al giorno
Sperimentale: 300 μg di linaclotide DR1 e placebo
Droga: Linaclotide
Orale, una volta al giorno
Sperimentale: 30 μg di linaclotide DR2 e placebo
Droga: Linaclotide
Orale, una volta al giorno
Sperimentale: 100 μg di linaclotide DR2 e placebo
Droga: Linaclotide
Orale, una volta al giorno
Sperimentale: 300 μg di linaclotide DR2 e placebo
Droga: Linaclotide
Orale, una volta al giorno
Sperimentale: 290 μg di linaclotide IR e placebo
Droga: Linaclotide
Orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore addominale settimanale durante il periodo di trattamento di 12 settimane: DR1 o IR rispetto a placebo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12
La valutazione del dolore addominale era basata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun sintomo; 10=peggiore possibile) che valutava il sintomo "al suo peggio nelle ultime 24 ore". Il punteggio del dolore addominale settimanale di un partecipante è la media dei punteggi del dolore addominale non mancanti riportati dal partecipante durante ogni settimana.
Basale, fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore addominale settimanale durante il periodo di trattamento di 12 settimane: DR2 o IR rispetto a placebo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12
La valutazione del dolore addominale era basata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun sintomo; 10=peggiore possibile) che valutava il sintomo "al suo peggio nelle ultime 24 ore". Il punteggio del dolore addominale settimanale di un partecipante è la media dei punteggi del dolore addominale non mancanti riportati dal partecipante durante ogni settimana.
Basale, fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza settimanale CSBM nel periodo di trattamento di 12 settimane: DR1 o IR rispetto a placebo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12
Il tasso di frequenza CSBM settimanale di un partecipante è il tasso CSBM (CSBM/settimana) calcolato per quella settimana.
Basale, fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del tasso di frequenza settimanale CSBM nel periodo di trattamento di 12 settimane: DR2 o IR rispetto a placebo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12
Il tasso di frequenza CSBM settimanale di un partecipante è il tasso CSBM (CSBM/settimana) calcolato per quella settimana.
Basale, fino alla settimana 12
Numero di 6/12 settimane di dolore addominale e costipazione (APC) +1 responder durante il periodo di trattamento di 12 settimane: DR1 o IR rispetto a placebo
Lasso di tempo: fino alla settimana 12

Un risponditore APC +1 di 6/12 settimane è un partecipante che soddisfa i criteri di risponditore APC +1 settimanale per almeno 6 delle 12 settimane del periodo di trattamento.

  • Rispondente settimanale APC +1: un partecipante che soddisfa i criteri per essere un risponditore settimanale del dolore addominale e un risponditore settimanale CSBM +1.
  • Rispondente al dolore addominale settimanale: un partecipante che ha una diminuzione rispetto al basale di ≥30% nei punteggi medi giornalieri del peggior dolore addominale per quella settimana.
  • Rispondente settimanale CSBM +1: un partecipante che ha un aumento rispetto al basale di ≥1 nella tariffa settimanale CSBM per quella settimana.

Un partecipante con <4 giorni di dati eDiary completati per quella settimana non è considerato un risponditore per quella settimana.
fino alla settimana 12
Numero di 6/12 settimane di dolore addominale e costipazione (APC) +1 responder durante il periodo di trattamento di 12 settimane: DR2 o IR vs. placebo
Lasso di tempo: fino alla settimana 12

Un risponditore APC +1 di 6/12 settimane è un partecipante che soddisfa i criteri di risponditore APC +1 settimanale per almeno 6 delle 12 settimane del periodo di trattamento.

  • Rispondente settimanale APC +1: un partecipante che soddisfa i criteri per essere un risponditore settimanale del dolore addominale e un risponditore settimanale CSBM +1.
  • Rispondente al dolore addominale settimanale: un partecipante che ha una diminuzione rispetto al basale di ≥30% nei punteggi medi giornalieri del peggior dolore addominale per quella settimana.
  • Rispondente settimanale CSBM +1: un partecipante che ha un aumento rispetto al basale di ≥1 nella tariffa settimanale CSBM per quella settimana.

Un partecipante con <4 giorni di dati eDiary completati per quella settimana non è considerato un risponditore per quella settimana.
fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Chamberlin, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCP-103-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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