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利那洛肽在便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者中的试验

2020年4月9日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

一项 2b 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究，对便秘型肠易激综合征患者口服利那洛肽的两种延迟释放制剂 12 周

本研究的目的是评估两种利那洛肽延迟释放制剂（DR；DR 制剂 1 为 DR1；DR 制剂 2 为 DR2）口服给药于便秘型肠易激综合征（IBS）患者的安全性、有效性和剂量反应-C）。 其他目标包括了解两种 DR 制剂如何相互比较以及如何与 FDA 批准的 290 μg LINZESS®（利那洛肽的速释 [IR] 制剂）进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

759

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92843
        • Ironwood Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Ironwood Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Ironwood Investigational Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Ironwood Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Ironwood Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Ironwood Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Ironwood Investigational Site
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Ironwood Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Ironwood Investigational Site
      • Oakwood、Georgia、美国、30566
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Ironwood Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Ironwood Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128-2197
        • Ironwood Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59718
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Ironwood Investigational Site
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Ironwood Investigational Site
      • Davidson、North Carolina、美国、28036
        • Ironwood Investigational Site
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Ironwood Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Ironwood Investigational Site
      • Beaumont、Texas、美国、77001
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy、Utah、美国、84094
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Ironwood Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者已根据美国胃肠病学协会 (AGA) 标准完成结肠镜检查，未发现具有临床意义的发现
  • 患者在体格检查和临床实验室检查中未发现具有临床意义的发现
  • 患者符合诊断 IBS-C 的方案标准
  • 患者在预处理期间表现出持续的 IBS-C
  • 患者对每日日记保持最低水平的依从性

排除标准：

  • 患者有稀便或水样便史
  • 患者有可能导致腹痛的症状或被诊断出患有可能导致腹痛的疾病
  • 患者有胃肠道 (GI) 结构异常或可能影响 GI 运动的疾病或病症
  • 患者有任何可能混淆研究评估的方案排除的或具有临床意义的医疗或手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：匹配安慰剂
口服，每日一次
实验性的：30 微克利那洛肽 DR1 和安慰剂
药品：利那洛肽
口服，每日一次
实验性的：100 μg 利那洛肽 DR1 和安慰剂
药品：利那洛肽
口服，每日一次
实验性的：300 μg 利那洛肽 DR1 和安慰剂
药品：利那洛肽
口服，每日一次
实验性的：30 微克利那洛肽 DR2 和安慰剂
药品：利那洛肽
口服，每日一次
实验性的：100 μg 利那洛肽 DR2 和安慰剂
药品：利那洛肽
口服，每日一次
实验性的：300 μg 利那洛肽 DR2 和安慰剂
药品：利那洛肽
口服，每日一次
实验性的：290 μg 利那洛肽 IR 和安慰剂
药品：利那洛肽
口服，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周治疗期间每周腹痛评分相对于基线的变化：DR1 或 IR 与安慰剂
大体时间：基线，直到第 12 周
腹痛评估基于 11 点数字评分量表（0 = 无症状；10 = 可能最差）评估“过去 24 小时内最严重”的症状。 参与者的每周腹痛评分是参与者每周报告的非遗漏腹痛评分的平均值。
基线，直到第 12 周
12 周治疗期间每周腹痛评分相对于基线的变化：DR2 或 IR 对比安慰剂
大体时间：基线，直到第 12 周
腹痛评估基于 11 点数字评分量表（0 = 无症状；10 = 可能最差）评估“过去 24 小时内最严重”的症状。 参与者的每周腹痛评分是参与者每周报告的非遗漏腹痛评分的平均值。
基线，直到第 12 周
12 周治疗期间每周 CSBM 频率相对于基线的变化：DR1 或 IR 与安慰剂
大体时间：基线，直到第 12 周
参与者的每周 CSBM 频率是该周计算的 CSBM 率（CSBM/周）。
基线，直到第 12 周
在 12 周的治疗期间每周 CSBM 频率相对于基线的变化：DR2 或 IR 与安慰剂
大体时间：基线，直到第 12 周
参与者的每周 CSBM 频率是该周计算的 CSBM 率（CSBM/周）。
基线，直到第 12 周
在 12 周治疗期间 6/12 周腹痛和便秘 (APC) +1 反应者的数量：DR1 或 IR 与安慰剂
大体时间：至第 12 周

6/12 周 APC +1 响应者是在治疗期的 12 周中至少有 6 周满足每周 APC +1 响应者标准的参与者。

  • 每周 APC +1 响应者：符合每周腹痛响应者和每周 CSBM +1 响应者标准的参与者。
  • 每周腹痛缓解者：该周平均每日最严重腹痛评分较基线下降 ≥ 30% 的参与者。
  • 每周 CSBM +1 响应者：该周的 CSBM 每周率从基线增加 ≥ 1 的参与者。

该周完成 eDiary 数据少于 4 天的参与者不被视为该周的响应者。
至第 12 周
在 12 周治疗期间 6/12 周腹痛和便秘 (APC) +1 反应者的数量：DR2 或 IR 与安慰剂
大体时间：至第 12 周

6/12 周 APC +1 响应者是在治疗期的 12 周中至少有 6 周满足每周 APC +1 响应者标准的参与者。

  • 每周 APC +1 响应者：符合每周腹痛响应者和每周 CSBM +1 响应者标准的参与者。
  • 每周腹痛缓解者：该周平均每日最严重腹痛评分较基线下降 ≥ 30% 的参与者。
  • 每周 CSBM +1 响应者：该周的 CSBM 每周率从基线增加 ≥ 1 的参与者。

该周完成 eDiary 数据少于 4 天的参与者不被视为该周的响应者。
至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Forest Laboratories

调查人员

  • 学习椅：Paul Chamberlin, MD、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月22日

初级完成 (实际的)

2016年9月30日

研究完成 (实际的)

2016年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月22日

首次发布 (估计)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月9日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCP-103-204

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