Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Linaclotide u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)

9. dubna 2020 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie s rozsahem dávek dvou formulací linaklotidu s opožděným uvolňováním podávaných perorálně po dobu 12 týdnů pacientům se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a odpověď na dávku dvou formulací linaklotidu s opožděným uvolňováním (DR; DR formulace 1 je DR1; DR formulace 2 je DR2) podávaných perorálně pacientům se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS -C). Mezi další cíle patří porozumění tomu, jak se tyto dvě DR formulace porovnávají mezi sebou a s FDA schváleným 290 μg LINZESS® (formulace linaklotidu s okamžitým uvolňováním [IR]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

759

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Ironwood Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Ironwood Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Ironwood Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Ironwood Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Ironwood Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Ironwood Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Ironwood Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Ironwood Investigational Site
      • Oakwood, Georgia, Spojené státy, 30566
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Ironwood Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Ironwood Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128-2197
        • Ironwood Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Ironwood Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Ironwood Investigational Site
      • Davidson, North Carolina, Spojené státy, 28036
        • Ironwood Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Ironwood Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Ironwood Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77001
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Ironwood Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient absolvoval kolonoskopii podle kritérií Americké gastroenterologické asociace (AGA), bez klinicky významných nálezů
  • Pacient nemá žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření a klinických laboratorních testech
  • Pacient splňuje kritéria protokolu pro diagnózu IBS-C
  • Pacient vykazuje pokračující IBS-C během období před léčbou
  • Pacient dodržuje minimální úroveň dodržování denního deníku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze řídkou nebo vodnatou stolici
  • Pacient má příznaky nebo byl diagnostikován zdravotní stav, který může přispívat k bolesti břicha
  • Pacient má strukturální abnormalitu gastrointestinálního (GI) traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu
  • Pacient má jakoukoli anamnézu vyloučenou z protokolu nebo klinicky významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézu, která by mohla zmást hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Odpovídající placebo
Orálně, jednou denně
Experimentální: 30 μg linaklotidu DR1 a placebo
Lék: Linaclotide
Orálně, jednou denně
Experimentální: 100 μg linaklotidu DR1 a placebo
Lék: Linaclotide
Orálně, jednou denně
Experimentální: 300 μg linaklotidu DR1 a placebo
Lék: Linaclotide
Orálně, jednou denně
Experimentální: 30 μg linaklotidu DR2 a placebo
Lék: Linaclotide
Orálně, jednou denně
Experimentální: 100 μg linaklotidu DR2 a placebo
Lék: Linaclotide
Orálně, jednou denně
Experimentální: 300 μg linaklotidu DR2 a placebo
Lék: Linaclotide
Orálně, jednou denně
Experimentální: 290 μg linaklotidu IR a placebo
Lék: Linaclotide
Orálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre bolesti břicha během 12týdenního léčebného období: DR1 nebo IR vs. placebo
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Hodnocení bolesti břicha bylo založeno na 11bodové numerické hodnotící škále (0=žádný příznak; 10=nejhorší možný) hodnotící příznak „nejhorší za posledních 24 hodin“. Týdenní skóre bolesti břicha účastníka je průměrem chybějících skóre bolesti břicha hlášených účastníkem během každého týdne.
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre bolesti břicha během 12týdenního léčebného období: DR2 nebo IR vs. placebo
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Hodnocení bolesti břicha bylo založeno na 11bodové numerické hodnotící škále (0=žádný příznak; 10=nejhorší možný) hodnotící příznak „nejhorší za posledních 24 hodin“. Týdenní skóre bolesti břicha účastníka je průměrem chybějících skóre bolesti břicha hlášených účastníkem během každého týdne.
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci CSBM během 12týdenního léčebného období: DR1 nebo IR vs. placebo
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Týdenní frekvence CSBM účastníka je sazba CSBM (CSBM/týden) vypočítaná za daný týden.
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci CSBM během 12týdenního léčebného období: DR2 nebo IR vs. placebo
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Týdenní frekvence CSBM účastníka je sazba CSBM (CSBM/týden) vypočítaná za daný týden.
Základní stav do 12. týdne
Počet 6/12 týdenních bolestí břicha a zácpy (APC) + 1 respondentů během 12týdenního léčebného období: DR1 nebo IR vs. placebo
Časové okno: do 12. týdne

6/12 týdenní APC +1 respondér je účastník, který splňuje kritéria týdenního APC +1 respondéru po dobu alespoň 6 z 12 týdnů léčebného období.

  • Weekly APC +1 Responder: Účastník, který splňuje kritéria, aby byl Weekly Abdominal Pain Responder a Weekly CSBM +1 responder.
  • Týdenní pacient s bolestí břicha: Účastník, u kterého došlo ke snížení průměrného denního skóre nejhorší bolesti břicha za daný týden oproti výchozí hodnotě o ≥30 %.
  • Týdenní CSBM +1 respondér: Účastník, u kterého došlo k nárůstu týdenní sazby CSBM za daný týden o ≥1 od výchozí hodnoty.

Účastník s <4 dny vyplněnými daty eDiary za daný týden není považován za respondenta pro daný týden.
do 12. týdne
Počet 6/12 týdenních bolestí břicha a zácpy (APC) + 1 respondentů během 12týdenního léčebného období: DR2 nebo IR vs. placebo
Časové okno: do 12. týdne

6/12 týdenní APC +1 respondér je účastník, který splňuje kritéria týdenního APC +1 respondéru po dobu alespoň 6 z 12 týdnů léčebného období.

  • Weekly APC +1 Responder: Účastník, který splňuje kritéria, aby byl Weekly Abdominal Pain Responder a Weekly CSBM +1 responder.
  • Týdenní pacient s bolestí břicha: Účastník, u kterého došlo ke snížení průměrného denního skóre nejhorší bolesti břicha za daný týden oproti výchozí hodnotě o ≥30 %.
  • Týdenní CSBM +1 respondér: Účastník, u kterého došlo k nárůstu týdenní sazby CSBM za daný týden o ≥1 od výchozí hodnoty.

Účastník s <4 dny vyplněnými daty eDiary za daný týden není považován za respondenta pro daný týden.
do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Chamberlin, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCP-103-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou

Klinické studie na Linaclotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit