Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med linaklotid hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)

9. april 2020 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, parallellgruppe, doseringsbestemt studie av to formuleringer med forsinket frigjøring av linaklotid administrert oralt i 12 uker til pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og doseresponsen til to formuleringer med forsinket frigjøring av linaklotid (DR; DR-formulering 1 er DR1; DR-formulering 2 er DR2) administrert oralt til pasienter med irritabel tarm-syndrom med obstipasjon (IBS). -C). Ytterligere mål inkluderer å forstå hvordan de to DR-formuleringene sammenlignes med hverandre og med den FDA-godkjente 290 μg LINZESS® (umiddelbar frigivelse [IR]-formuleringen av linaklotid).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

759

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Ironwood Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Ironwood Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Ironwood Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Ironwood Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Ironwood Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Ironwood Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Ironwood Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Ironwood Investigational Site
      • Oakwood, Georgia, Forente stater, 30566
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Ironwood Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Ironwood Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128-2197
        • Ironwood Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Ironwood Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Ironwood Investigational Site
      • Davidson, North Carolina, Forente stater, 28036
        • Ironwood Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Ironwood Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Ironwood Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77001
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Ironwood Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har fullført en koloskopi i henhold til American Gastroenterological Association (AGA) kriterier, uten klinisk signifikante funn
  • Pasienten har ingen klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester
  • Pasienten oppfyller protokollkriteriene for diagnose av IBS-C
  • Pasienten viser fortsatt IBS-C gjennom forbehandlingsperioden
  • Pasienten opprettholder et minimumsnivå av samsvar med daglig dagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt løs eller vannaktig avføring
  • Pasienten har symptomer på eller har blitt diagnostisert med en medisinsk tilstand som kan bidra til magesmerter
  • Pasienten har en strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen (GI) eller en sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motiliteten
  • Pasienten har noen protokoll-ekskludert eller klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk historie som kan forvirre studievurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Muntlig, en gang daglig
Eksperimentell: 30 μg linaklotid DR1 og placebo
Legemiddel: Linaklotid
Muntlig, en gang daglig
Eksperimentell: 100 μg linaklotid DR1 og placebo
Legemiddel: Linaklotid
Muntlig, en gang daglig
Eksperimentell: 300 μg linaklotid DR1 og placebo
Legemiddel: Linaklotid
Muntlig, en gang daglig
Eksperimentell: 30 μg linaklotid DR2 og placebo
Legemiddel: Linaklotid
Muntlig, en gang daglig
Eksperimentell: 100 μg linaklotid DR2 og placebo
Legemiddel: Linaklotid
Muntlig, en gang daglig
Eksperimentell: 300 μg linaklotid DR2 og placebo
Legemiddel: Linaklotid
Muntlig, en gang daglig
Eksperimentell: 290 μg linaklotid IR og placebo
Legemiddel: Linaklotid
Muntlig, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig magesmerter i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden: DR1 eller IR vs. placebo
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
Vurdering av magesmerter var basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=Ingen symptom; 10=Verst mulig) som vurderte symptomet "på sitt verste de siste 24 timene." En deltakers ukentlige magesmerterscore er gjennomsnittet av ikke-manglende magesmertepoeng rapportert av deltakeren i løpet av hver uke.
Grunnlinje, opp til uke 12
Endring fra baseline i ukentlig magesmerter i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden: DR2 eller IR vs. placebo
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
Vurdering av magesmerter var basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=Ingen symptom; 10=Verst mulig) som vurderte symptomet "på sitt verste de siste 24 timene." En deltakers ukentlige magesmerterscore er gjennomsnittet av ikke-manglende magesmertepoeng rapportert av deltakeren i løpet av hver uke.
Grunnlinje, opp til uke 12
Endring fra baseline i ukentlig CSBM-frekvens over den 12-ukers behandlingsperioden: DR1 eller IR vs. placebo
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
En deltakers ukentlige CSBM-frekvens er CSBM-frekvensen (CSBMs/uke) beregnet over den uken.
Grunnlinje, opp til uke 12
Endring fra baseline i ukentlig CSBM-frekvens over den 12-ukers behandlingsperioden: DR2 eller IR vs. placebo
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
En deltakers ukentlige CSBM-frekvens er CSBM-frekvensen (CSBMs/uke) beregnet over den uken.
Grunnlinje, opp til uke 12
Antall 6/12 ukers abdominal smerte og forstoppelse (APC) +1 respondere i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden: DR1 eller IR vs. placebo
Tidsramme: til uke 12

En 6/12-ukers APC +1-responder er en deltaker som oppfyller kriteriene for Weekly APC +1-responder i minst 6 av de 12 ukene av behandlingsperioden.

  • Ukentlig APC +1-responder: En deltaker som oppfyller kriteriene for å være en ukentlig abdominal smerteresponder og en ukentlig CSBM +1-responder.
  • Ukentlig abdominal smerterespons: En deltaker som har en reduksjon fra baseline på ≥30 % i gjennomsnittlig daglig verste magesmerter for den uken.
  • Ukentlig CSBM +1-responder: En deltaker som har en økning fra baseline på ≥1 i CSBM-ukentlig rate for den uken.

En deltaker med <4 dager med fullførte eDiary-data for den uken regnes ikke som svarperson for den uken.
til uke 12
Antall 6/12 ukers abdominal smerte og forstoppelse (APC) +1 respondere i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden: DR2 eller IR vs. placebo
Tidsramme: til uke 12

En 6/12-ukers APC +1-responder er en deltaker som oppfyller kriteriene for Weekly APC +1-responder i minst 6 av de 12 ukene av behandlingsperioden.

  • Ukentlig APC +1-responder: En deltaker som oppfyller kriteriene for å være en ukentlig abdominal smerteresponder og en ukentlig CSBM +1-responder.
  • Ukentlig abdominal smerterespons: En deltaker som har en reduksjon fra baseline på ≥30 % i gjennomsnittlig daglig verste magesmerter for den uken.
  • Ukentlig CSBM +1-responder: En deltaker som har en økning fra baseline på ≥1 i CSBM-ukentlig rate for den uken.

En deltaker med <4 dager med fullførte eDiary-data for den uken regnes ikke som svarperson for den uken.
til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Chamberlin, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCP-103-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere