Badanie Linaklotydu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Faza 2b, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie ustalające zakres dawek dwóch preparatów linaklotydu o opóźnionym uwalnianiu podawanych doustnie przez 12 tygodni pacjentom z zespołem jelita drażliwego z zaparciami
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi na dawkę dwóch preparatów linaklotydu o opóźnionym uwalnianiu (DR; preparat DR 1 to DR1; preparat DR 2 to DR2) podawanych doustnie pacjentom z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS -C).
Dodatkowe cele obejmują zrozumienie, w jaki sposób dwie formuły DR porównują się ze sobą oraz z zatwierdzoną przez FDA 290 μg LINZESS® (preparat linaklotydu o natychmiastowym uwalnianiu [IR]).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
759
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Ironwood Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Ironwood Investigational Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Ironwood Investigational Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Ironwood Investigational Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Ironwood Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Ironwood Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Ironwood Investigational Site
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Ironwood Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
- Ironwood Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Ironwood Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Ironwood Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Ironwood Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Ironwood Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Ironwood Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Ironwood Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Ironwood Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
Oakwood, Georgia, Stany Zjednoczone, 30566
- Ironwood Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- Ironwood Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Ironwood Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Ironwood Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Ironwood Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Ironwood Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Ironwood Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Ironwood Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128-2197
- Ironwood Investigational Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Ironwood Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Ironwood Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Ironwood Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Ironwood Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Ironwood Investigational Site
-
Davidson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28036
- Ironwood Investigational Site
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Ironwood Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Ironwood Investigational Site
-
Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
- Ironwood Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Ironwood Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Ironwood Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Ironwood Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
- Ironwood Investigational Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Ironwood Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Ironwood Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ukończył kolonoskopię zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego (AGA), bez klinicznie istotnych zmian
- Pacjent nie ma klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym i klinicznych badaniach laboratoryjnych
- Pacjent spełnia kryteria protokołu dla rozpoznania IBS-C
- Pacjent wykazuje utrzymujący się IBS-C przez okres przed leczeniem
- Pacjent zachowuje minimalny poziom przestrzegania dzienniczka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię luźnych lub wodnistych stolców
- Pacjent ma objawy lub zdiagnozowano stan chorobowy, który może przyczyniać się do bólu brzucha
- Pacjent ma strukturalną nieprawidłowość przewodu pokarmowego (GI) lub chorobę lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
- Pacjent ma jakąkolwiek historię medyczną lub chirurgiczną wykluczoną z protokołu lub istotną klinicznie, która mogłaby zakłócić oceny badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: 30 μg linaklotydu DR1 i placebo
|
Doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: 100 μg linaklotydu DR1 i placebo
|
Doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: 300 μg linaklotydu DR1 i placebo
|
Doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: 30 μg linaklotydu DR2 i placebo
|
Doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: 100 μg linaklotydu DR2 i placebo
|
Doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: 300 μg linaklotydu DR2 i placebo
|
Doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: 290 μg linaklotydu IR i placebo
|
Doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tygodniowej oceny bólu brzucha w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia: DR1 lub IR w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
|
Ocenę bólu brzucha oparto na 11-punktowej numerycznej skali oceny (0=brak objawów; 10=najgorszy z możliwych) oceniającej objaw „najgorszy w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Tygodniowy wynik bólu brzucha uczestnika jest średnią z nie pominiętych wyników bólu brzucha zgłoszonych przez uczestnika w ciągu każdego tygodnia.
|
Linia bazowa, do tygodnia 12
|
|
Zmiana tygodniowej oceny bólu brzucha w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia: DR2 lub IR vs. placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
|
Ocenę bólu brzucha oparto na 11-punktowej numerycznej skali oceny (0=brak objawów; 10=najgorszy z możliwych) oceniającej objaw „najgorszy w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Tygodniowy wynik bólu brzucha uczestnika jest średnią z nie pominiętych wyników bólu brzucha zgłoszonych przez uczestnika w ciągu każdego tygodnia.
|
Linia bazowa, do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej częstości CSBM w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia: DR1 lub IR vs. placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
|
Tygodniowy wskaźnik częstotliwości CSBM uczestnika to wskaźnik CSBM (CSBM/tydzień) obliczony w ciągu tego tygodnia.
|
Linia bazowa, do tygodnia 12
|
|
Zmiana częstości cotygodniowych CSBM w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia: DR2 lub IR vs. placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
|
Tygodniowy wskaźnik częstotliwości CSBM uczestnika to wskaźnik CSBM (CSBM/tydzień) obliczony w ciągu tego tygodnia.
|
Linia bazowa, do tygodnia 12
|
|
Liczba pacjentów z bólem brzucha i zaparciami (APC) w ciągu 6/12 tygodni +1 w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia: DR1 lub IR vs. placebo
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Osoba z odpowiedzią na APC +1 w tygodniu 6/12 to uczestnik, który spełnia kryteria cotygodniowej odpowiedzi APC +1 przez co najmniej 6 z 12 tygodni Okresu leczenia.
Uczestnik z mniej niż 4 dniami wypełnionych danych eDziennika za ten tydzień nie jest uważany za respondenta w tym tygodniu. |
do 12 tygodnia
|
|
Liczba pacjentów z bólem brzucha i zaparciami (APC) w ciągu 6/12 tygodni +1 w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia: DR2 lub IR vs. placebo
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Osoba z odpowiedzią na APC +1 w tygodniu 6/12 to uczestnik, który spełnia kryteria cotygodniowej odpowiedzi APC +1 przez co najmniej 6 z 12 tygodni Okresu leczenia.
Uczestnik z mniej niż 4 dniami wypełnionych danych eDziennika za ten tydzień nie jest uważany za respondenta w tym tygodniu. |
do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul Chamberlin, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Zaparcie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agoniści cyklazy guanylowej C
- Aktywatory enzymów
- Linaklotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCP-103-204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .