Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med linaklotid hos patienter med irritabel tarm med förstoppning (IBS-C)

9 april 2020 uppdaterad av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosavkännande studie av två formuleringar med fördröjd frisättning av linaklotid administrerade oralt i 12 veckor till patienter med irritabel tarm med förstoppning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och dosresponsen hos två formuleringar av linaklotid med fördröjd frisättning (DR; DR-formulering 1 är DR1; DR-formulering 2 är DR2) administrerade oralt till patienter med irritabel tarm med förstoppning (IBS). -C). Ytterligare mål inkluderar att förstå hur de två DR-formuleringarna jämförs med varandra och med den FDA-godkända 290 μg LINZESS® (den omedelbara frisättningen [IR] formuleringen av linaklotid).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

759

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Ironwood Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Ironwood Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Ironwood Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Ironwood Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Ironwood Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Ironwood Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Ironwood Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Ironwood Investigational Site
      • Oakwood, Georgia, Förenta staterna, 30566
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Ironwood Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Ironwood Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128-2197
        • Ironwood Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Ironwood Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Ironwood Investigational Site
      • Davidson, North Carolina, Förenta staterna, 28036
        • Ironwood Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Ironwood Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Ironwood Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77001
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Ironwood Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har genomfört en koloskopi enligt American Gastroenterological Association (AGA) kriterier, utan några kliniskt signifikanta fynd
  • Patienten har inga kliniskt signifikanta fynd vid en fysisk undersökning och kliniska laboratorietester
  • Patienten uppfyller protokollkriterierna för diagnos av IBS-C
  • Patienten visar fortsatt IBS-C under förbehandlingsperioden
  • Patienten upprätthåller en lägsta nivå av överensstämmelse med daglig dagbok

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare haft lös eller vattnig avföring
  • Patienten har symtom på eller har diagnostiserats med ett medicinskt tillstånd som kan bidra till buksmärtor
  • Patienten har en strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen eller en sjukdom eller tillstånd som kan påverka gastrointestinala motilitet
  • Patienten har någon protokoll-exkluderad eller kliniskt signifikant medicinsk eller kirurgisk historia som kan förvirra studiebedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Matchande placebo
Oralt, en gång dagligen
Experimentell: 30 μg linaklotid DR1 och placebo
Läkemedel: Linaklotid
Oralt, en gång dagligen
Experimentell: 100 μg linaklotid DR1 och placebo
Läkemedel: Linaklotid
Oralt, en gång dagligen
Experimentell: 300 μg linaklotid DR1 och placebo
Läkemedel: Linaklotid
Oralt, en gång dagligen
Experimentell: 30 μg linaklotid DR2 och placebo
Läkemedel: Linaklotid
Oralt, en gång dagligen
Experimentell: 100 μg linaklotid DR2 och placebo
Läkemedel: Linaklotid
Oralt, en gång dagligen
Experimentell: 300 μg linaklotid DR2 och placebo
Läkemedel: Linaklotid
Oralt, en gång dagligen
Experimentell: 290 μg linaklotid IR och placebo
Läkemedel: Linaklotid
Oralt, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i veckovärde för buksmärta under den 12 veckor långa behandlingsperioden: DR1 eller IR vs. Placebo
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
Bedömning av buksmärtor baserades på en 11-gradig numerisk betygsskala (0=Inget symptom; 10=Värsta möjliga) som bedömde symtomet "som värst under de senaste 24 timmarna." En deltagares veckovisa buksmärtpoäng är genomsnittet av de buksmärtor som inte saknas som rapporterats av deltagaren under varje vecka.
Baslinje, upp till vecka 12
Förändring från baslinjen i veckovärde för buksmärta under den 12 veckor långa behandlingsperioden: DR2 eller IR vs. Placebo
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
Bedömning av buksmärtor baserades på en 11-gradig numerisk betygsskala (0=Inget symptom; 10=Värsta möjliga) som bedömde symtomet "som värst under de senaste 24 timmarna." En deltagares veckovisa buksmärtpoäng är genomsnittet av de buksmärtor som inte saknas som rapporterats av deltagaren under varje vecka.
Baslinje, upp till vecka 12
Förändring från baslinjen i veckofrekvens för CSBM under den 12 veckor långa behandlingsperioden: DR1 eller IR vs. Placebo
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
En deltagares veckovisa CSBM-frekvens är CSBM-frekvensen (CSBMs/vecka) beräknad över den veckan.
Baslinje, upp till vecka 12
Förändring från baslinjen i veckofrekvens för CSBM under den 12 veckor långa behandlingsperioden: DR2 eller IR vs. Placebo
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
En deltagares veckovisa CSBM-frekvens är CSBM-frekvensen (CSBMs/vecka) beräknad över den veckan.
Baslinje, upp till vecka 12
Antal 6/12 veckors buksmärta och förstoppning (APC) +1 svar under den 12 veckor långa behandlingsperioden: DR1 eller IR vs. Placebo
Tidsram: upp till vecka 12

En 6/12-veckors APC +1-svarare är en deltagare som uppfyller kriterierna för Weekly APC +1-svarare under minst 6 av de 12 veckorna av behandlingsperioden.

  • Weekly APC +1 Responder: En deltagare som uppfyller kriterierna för att vara en Weekly Abdominal Pain Responder och en Weekly CSBM +1 Responder.
  • Veckovis buksmärtasvar: En deltagare som har en minskning från baslinjen på ≥30 % i genomsnittliga dagliga värsta buksmärtor för den veckan.
  • Veckovis CSBM +1-svarare: En deltagare som har en ökning från baslinjen på ≥1 i CSBM-veckofrekvensen för den veckan.

En deltagare med <4 dagars ifylld eDiary-data för den veckan betraktas inte som svarande för den veckan.
upp till vecka 12
Antal 6/12 veckors buksmärta och förstoppning (APC) +1 svar under den 12 veckor långa behandlingsperioden: DR2 eller IR vs. Placebo
Tidsram: upp till vecka 12

En 6/12-veckors APC +1-svarare är en deltagare som uppfyller kriterierna för Weekly APC +1-svarare under minst 6 av de 12 veckorna av behandlingsperioden.

  • Weekly APC +1 Responder: En deltagare som uppfyller kriterierna för att vara en Weekly Abdominal Pain Responder och en Weekly CSBM +1 Responder.
  • Veckovis buksmärtasvarare: En deltagare som har en minskning från baslinjen på ≥30 % i genomsnittliga dagliga värsta buksmärtor för den veckan.
  • Veckovis CSBM +1-svarare: En deltagare som har en ökning från baslinjen på ≥1 i CSBM-veckofrekvensen för den veckan.

En deltagare med <4 dagars ifylld eDiary-data för den veckan betraktas inte som svarande för den veckan.
upp till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Studiestol: Paul Chamberlin, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCP-103-204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med förstoppning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera