Linaklotidin kokeilu potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosalueen löytävä tutkimus kahdesta viivästetysti vapautuvasta linaklotidin formulaatiosta, jotka annettiin suun kautta 12 viikon ajan potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden viivästetysti vapauttavan linaklotidin (DR; DR-formulaatio 1 on DR1; DR-formulaatio 2 on DR2) turvallisuutta, tehoa ja annosvastetta, jotka annetaan suun kautta potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS). -C).
Muita tavoitteita ovat ymmärrys siitä, kuinka nämä kaksi DR-formulaatiota vertautuvat toisiinsa ja FDA:n hyväksymään 290 μg LINZESS®-valmisteeseen (linaklotidin välittömästi vapauttava [IR]-formulaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
759
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Ironwood Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Ironwood Investigational Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Ironwood Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Ironwood Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Ironwood Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Ironwood Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Ironwood Investigational Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Ironwood Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- Ironwood Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Ironwood Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Ironwood Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Ironwood Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Ironwood Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Ironwood Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Ironwood Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Ironwood Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
Oakwood, Georgia, Yhdysvallat, 30566
- Ironwood Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- Ironwood Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Ironwood Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Ironwood Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Ironwood Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Ironwood Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Ironwood Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Ironwood Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128-2197
- Ironwood Investigational Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Ironwood Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Ironwood Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Ironwood Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Ironwood Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Ironwood Investigational Site
-
Davidson, North Carolina, Yhdysvallat, 28036
- Ironwood Investigational Site
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Ironwood Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Ironwood Investigational Site
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Ironwood Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Ironwood Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Ironwood Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Ironwood Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77001
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
- Ironwood Investigational Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Ironwood Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Ironwood Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suorittanut kolonoskopian American Gastroenterological Associationin (AGA) kriteerien mukaisesti ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Potilas täyttää protokollan kriteerit IBS-C:n diagnosoimiseksi
- Potilaalla IBS-C jatkuu esihoitojakson ajan
- Potilas noudattaa päivittäistä päiväkirjan vähimmäismäärää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on esiintynyt löysää tai vetistä ulostetta
- Potilaalla on oireita tai hänellä on diagnosoitu sairaus, joka voi edistää vatsakipua
- Potilaalla on ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin
- Potilaalla on tutkimussuunnitelman ulkopuolelle jätetty tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka voi sekoittaa tutkimusarvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 30 μg linaklotidia DR1 ja lumelääkettä
|
Suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 100 μg linaklotidia DR1 ja lumelääkettä
|
Suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 300 μg linaklotidia DR1 ja lumelääkettä
|
Suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 30 μg linaklotidia DR2 ja lumelääkettä
|
Suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 100 μg linaklotidia DR2 ja lumelääkettä
|
Suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 300 μg linaklotidia DR2 ja lumelääkettä
|
Suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 290 μg linaklotidia IR ja lumelääke
|
Suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa vatsakipupisteessä 12 viikon hoitojakson aikana: DR1 tai IR vs. lumelääke
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
Vatsakivun arviointi perustui 11 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (0 = ei oireita; 10 = pahin mahdollinen), jossa oiretta arvioitiin "pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana".
Osallistujan viikoittainen vatsakipupistemäärä on osallistujan kunkin viikon aikana ilmoittamien ei-puuttuvien vatsakipupisteiden keskiarvo.
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa vatsakipupisteessä 12 viikon hoitojakson aikana: DR2 tai IR vs. lumelääke
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
Vatsakivun arviointi perustui 11 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (0 = ei oireita; 10 = pahin mahdollinen), jossa oiretta arvioitiin "pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana".
Osallistujan viikoittainen vatsakipupistemäärä on osallistujan kunkin viikon aikana ilmoittamien ei-puuttuvien vatsakipupisteiden keskiarvo.
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa CSBM-taajuusnopeudessa 12 viikon hoitojakson aikana: DR1 tai IR vs. lumelääke
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
Osallistujan viikoittainen CSBM-taajuus on kyseisen viikon ajalta laskettu CSBM-taajuus (CSBMs/viikko).
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa CSBM-taajuusnopeudessa 12 viikon hoitojakson aikana: DR2 tai IR vs. lumelääke
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
Osallistujan viikoittainen CSBM-taajuus on kyseisen viikon ajalta laskettu CSBM-taajuus (CSBMs/viikko).
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
6/12 viikon vatsakipuun ja ummetukseen (APC) reagoineiden määrä +1 12 viikon hoitojakson aikana: DR1 tai IR vs. lumelääke
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
6/12 Week APC +1 Responder on osallistuja, joka täyttää viikoittaiset APC +1 Responder -kriteerit vähintään kuuden ajan hoitojakson 12 viikosta.
Osallistujaa, jolla on alle 4 päivää täytettyjä eDiary-tietoja kyseiseltä viikolta, ei pidetä kyseisen viikon vastaajana. |
viikkoon 12 asti
|
|
6/12 viikon vatsakipuun ja ummetukseen (APC) reagoineiden määrä +1 vaste 12 viikon hoitojakson aikana: DR2 tai IR vs. lumelääke
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
6/12 Week APC +1 Responder on osallistuja, joka täyttää viikoittaiset APC +1 Responder -kriteerit vähintään kuuden ajan hoitojakson 12 viikosta.
Osallistujaa, jolla on alle 4 päivää täytettyjä eDiary-tietoja kyseiseltä viikolta, ei pidetä kyseisen viikon vastaajana. |
viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Chamberlin, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Guanylyylisyklaasi C -agonistit
- Entsyymiaktivaattorit
- Linaklotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCP-103-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .