- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02578927
Il tè verde attenua la riduzione della pressione indotta da una sessione di esercizio fisico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti di studio: Studio in doppio cieco, randomizzato e placebo, condotto con quindici individui ipertesi di entrambi i sessi, fisicamente attivi e praticanti di esercizi per almeno 3 mesi prima delle prove. Tutti i pazienti erano utilizzatori di farmaci antipertensivi ad eccezione dei beta-bloccanti e hanno mantenuto i farmaci per tutto il periodo dello studio. È stato chiesto loro di non essere diabetici e le donne non erano in menopausa. La ricerca è stata approvata dal Comitato Etico per la Ricerca con gli Esseri Umani del Centro di Scienze della Salute dell'Università Federale di Paraiba-CEP/CCS, ai sensi del protocollo 0120/13. Gli individui dovevano firmare il termine di consenso libero e chiarito (FCCT), secondo la risoluzione 196/96 del Consiglio sanitario nazionale.
Disegni di studio: i soggetti hanno eseguito tre procedure sperimentali, due praticando esercizi aerobici e uno senza esercizi fisici. Le sessioni con esercizi sono state condotte previa somministrazione di una dose di tè verde o placebo (GT+Ex o PL+Ex), ingerita 30 minuti prima dell'inizio del protocollo di esercizi. Nella seduta senza esercizi (GT) hanno ingerito tè verde e sono rimasti seduti per lo stesso tempo destinato agli esercizi. Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state registrate a riposo (RHR) e ogni dieci minuti durante il protocollo di esercizio fisico. Le misurazioni della PA sono state effettuate prima (a riposo), immediatamente dopo l'esercizio e ogni dieci minuti durante un periodo di recupero di 60 minuti dopo la fine del protocollo di esercizio o nel periodo in cui sono rimasti seduti. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e immediatamente dopo l'esercizio o il periodo senza esercizio per l'analisi della concentrazione plasmatica di agenti anti e pro-ossidanti (nitrito-NO e malondialdeide-MDA).
Strumenti e Procedure: Esercizi Fisici: Una volta chiarite le finalità della ricerca, le persone sono state invitate a recarsi in laboratorio per lo svolgimento delle sessioni di esercitazione. I gruppi sono stati sottoposti a tre sessioni, due delle quali su tapis roulant per 60 minuti. Inoltre, è stato stabilito che gli individui dovrebbero praticare esercizi con un punteggio compreso tra 11 e 14 nella scala di sforzo percepito soggettivo di Borg e Noble. È stato loro richiesto di mantenere l'intensità degli esercizi fisici dal 60% all'85% della FCmax (frequenza cardiaca massima), monitorata durante le sessioni con un frequenzimetro Polar modello RS800CX (Polar ElectroOy, Kempele, Finlandia).
Integrazione di tè verde o placebo: le capsule di tè verde e placebo sono state prodotte in un laboratorio di composizione. I ricercatori hanno utilizzato 2 g di foglie essiccate di tè verde e hanno scoperto un miglioramento dello stress ossidativo. Il gruppo con consumo di tè verde ha ingerito capsule con 2 g di polvere concentrata, circa 1960 mg di polifenoli (636 mg di epigallocatechina gallato) e 20 mg di caffeina; il gruppo placebo ha consumato capsule contenenti 2 g di polvere di amido di mais, il tutto deglutito con acqua. Le capsule sono state somministrate ai pazienti dopo che un professionista esperto ha raccolto campioni di sangue. I ricercatori hanno condotto l'integrazione di sostanze dopo la raccolta del sangue prima dell'esercizio e le sessioni sono iniziate solo 30 minuti dopo l'ingestione delle capsule, che è il tempo necessario al corpo per assorbire i nutrienti.
Misurazione della pressione sanguigna: gli individui avevano i loro BP controllati in precedenza, immediatamente dopo la fine dell'esercizio e durante 60 minuti dopo l'esercizio. La pressione arteriosa a riposo è stata verificata dopo che i soggetti sono rimasti seduti per 10 minuti. Alla fine della sessione di camminata, la pressione arteriosa è stata controllata con i soggetti seduti. Durante il recupero, la PA è stata verificata ogni 10 minuti durante tutti i 60 minuti di sessione di cammino. Il protocollo adottato è stato quello proposto dalla Società Brasiliana di Cardiologia e dalla Società Brasiliana di Ipertensione.
Protocollo di raccolta del sangue: eseguito prima e immediatamente dopo l'esercizio. Sono stati raccolti dieci millilitri (ml) di sangue dalla vena antecubitale, di cui cinque ml sono stati posti in provette contenenti EDTA e accuratamente omogeneizzati per inversione. Gli altri cinque ml sono stati posti in provette senza alcun anticoagulante. Quindi sono stati centrifugati a 1500 rpm per 20 minuti. Il plasma è stato isolato, posto in provette ependorf e refrigerato a 20 ºC fino all'analisi.
Valutazione dello stress ossidativo (MDA): L'attività ossidante è stata quantificata attraverso la reazione dell'acido tiobarbiturico con i prodotti della decomposizione degli idroperossidi. Pertanto, 250 µl di campione sono stati aggiunti a KCl e incubati in bagnomaria mantenuto a 37°C per 60 minuti. Quindi la miscela è stata precipitata con AA perclorico al 35% e centrifugata a 14000 rpm e 4°C per 10 minuti. Il surnatante è stato trasferito in nuovi ependorf, aggiungendo 400 µl di acido tiobarbiturico allo 0,6% e incubato a 95-100°C per 30 min. Dopo il raffreddamento, il materiale è stato letto mediante spettrofotometro a una lunghezza d'onda di 532 nm.
Dosaggio dei nitriti Il metodo si basava sull'utilizzo del reagente Griess. Il reagente è stato preparato utilizzando parti uguali di acido fosforico al 5%, 0,1% di N-1-naftalendiammina (NEED), 1% di solfanilammide, 5% di acido fosforico e acqua distillata. Per eseguire il test, 100 µl di supernatante omogenato al 10% prodotto con tampone di fosfato di potassio sono stati aggiunti a 100 µl di reagente Griess. Per quanto riguarda quello bianco, 100 µl di reagente sono stati aggiunti a 100 µl di tampone e sono state condotte serie di diluizioni per ottenere la curva standard (100, 50, 25 12.5, 6.25, 3.12, 1.56 µm) di nitrito. L'intero test è stato eseguito in un templato a 96 pozzetti con lettore a un intervallo di assorbanza di 560 nm.
Processo di analisi dei dati: inizialmente, tutti i dati sono stati testati per quanto riguarda la loro normalità e variabilità in errore standard. Successivamente, sono stati applicati test ANOVA unidirezionali per confrontare le condizioni basali entro tre giorni dal procedimento. Durante l'analisi è stato utilizzato il software Instat 3.0 (GraphPAdInstat, San Diego, CA, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensivo
- Fisicamente attivo per almeno 3 mesi
- Non diabetici.
Criteri di esclusione:
- Modifica del trattamento terapeutico durante lo studio
- Usa farmaci beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio
- Donne in menopausa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GT+Es
Ingestione di una dose di 2 g di tè verde (GT) ingerita 10 minuti dopo il periodo di riposo.
Dopo l'ingestione, i volontari praticano l'esercizio aerobico (EX) sul tapis roulant.
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In questa sessione i volontari hanno ingerito capsule con 2 g di tè verde in polvere prima dell'esercizio
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Comparatore placebo: PL+Es
Ingestione di una dose 2 g di placebo (PL) ingeriti 10 minuti dopo il periodo di riposo.
Dopo l'ingestione, i volontari praticano l'esercizio aerobico (EX) sul tapis roulant.
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In questa sessione i volontari hanno ingerito capsule con 2 g di placebo prima dell'esercizio
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Comparatore attivo: Tè verde
Ingestione di una dose di 2 g di tè verde (GT) a 10 minuti dopo il periodo di riposo.
In questa sezione i volontari non praticano esercizio aerobico.
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In questa indagine i volontari hanno ingerito capsule con 2 g di tè verde in polvere prima del riposo simile al tempo di esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione sanguigna basale a 60 minuti dopo l'esercizio nella stessa sessione sperimentale
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Le sessioni di esercizio sono state rilasciate con un intervallo di 30 giorni tra loro, quindi ogni volontario ha dedicato allo studio una media di 40 giorni.
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Variazione dalla pressione sanguigna basale a 60 minuti dopo l'esercizio nella stessa sessione sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manoel Miranda Neto, graduation, Federal University of Paraíba
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUParaíba
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