- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02578927
Groene thee vermindert de drukvermindering veroorzaakt door een sessie lichaamsbeweging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen van onderzoek: dubbelblind onderzoek, gerandomiseerd en placebo, uitgevoerd met vijftien hypertensieve personen van beide geslachten, lichamelijk actief en beoefenaars van oefeningen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan proeven. Alle patiënten waren gebruikers van antihypertensiva, behalve bètablokkers, en bleven medicatie gebruiken tijdens de studieperiode. Er werd geëist dat ze geen diabetes hadden en vrouwen niet in de menopauze. Het onderzoek werd goedgekeurd door de ethische commissie voor onderzoek met mensen van het Health Sciences Center van de Federale Universiteit van Paraiba-CEP/CCS, onder het protocol 0120/13. Individuen moesten de Free and Clarified Consent Term (FCCT) ondertekenen, volgens resolutie 196/96 van de National Health Council.
Studieontwerpen: proefpersonen voerden drie experimentele procedures uit, twee oefenden aërobe oefeningen uit en één zonder fysieke oefeningen. De sessies met oefeningen werden uitgevoerd onder eerdere toediening van een dosis groene thee of placebo (GT+Ex of PL+Ex), ingenomen 30 minuten voor aanvang van het oefenprotocol. In de sessie zonder oefeningen (GT) dronken ze groene thee en bleven ze gedurende dezelfde periode zitten die bestemd was voor de oefeningen. Hartslagmetingen werden geregistreerd in rust (RHR) en elke tien minuten tijdens het protocol voor lichamelijke inspanning. De bloeddruk werd gemeten voor (in rust), direct na inspanning en om de tien minuten gedurende een herstelperiode van 60 minuten na het einde van het oefenprotocol, of in de periode dat men bleef zitten. Bloedmonsters werden genomen voorafgaand aan en onmiddellijk na inspanning of periode zonder inspanning voor analyse van de plasmaconcentratie van anti- en pro-oxidanten (nitriet-NO en Malondialdehyde-MDA).
Instrumenten en procedures: Lichamelijke oefeningen: nadat de doelen van het onderzoek aan de individuen waren verduidelijkt, werden ze uitgenodigd om naar het laboratorium te gaan om de uitvoering van de oefensessies te doen. De groepen werden onderworpen aan drie sessies, waarvan twee met aerobics op de loopband gedurende 60 minuten. Verder werd vastgesteld dat de individuen oefeningen moesten doen met een score tussen 11 en 14 op de subjectieve waargenomen inspanningsschaal van Borg en Noble. Ze werden gevraagd om de intensiteit van fysieke oefeningen vast te houden van 60% tot 85% van HRmax (maximale hartslag), gecontroleerd tijdens sessies met een Polar frequentiemeter model RS800CX (Polar ElectroOy, Kempele, Finland).
Suppletie van groene thee of placebo: groene thee en placebocapsules werden geproduceerd in een bereidingslaboratorium. De onderzoekers gebruikten 2g gedroogde bladeren van groene thee en ontdekten een verbetering van de oxidatieve stress. De groep die groene thee consumeerde, slikte capsules met 2 g geconcentreerd poeder, ongeveer 1960 mg polyfenolen (636 mg epigallocatechinegallaat) en 20 mg cafeïne; de placebogroep consumeerde capsules met 2 g maïszetmeelpoeder, allemaal doorgeslikt met water. Capsules werden aan patiënten toegediend nadat een bekwame professional bloedmonsters had verzameld. Onderzoekers voerden suppletie van stoffen uit na bloedafname vóór de training en sessies begonnen slechts 30 minuten na inname van capsules, wat de tijd is die het lichaam nodig heeft om voedingsstoffen op te nemen.
Bloeddrukmeting: de bloeddruk van individuen werd vooraf gecontroleerd, onmiddellijk na het einde van de training en gedurende 60 minuten na de training. BP in rust werd geverifieerd nadat de proefpersonen 10 minuten hadden gezeten. Aan het einde van de loopsessie werd de bloeddruk gecontroleerd bij zittende proefpersonen. Tijdens het herstel werd de bloeddruk elke 10 minuten gecontroleerd tijdens alle 60 minuten durende wandelsessies. Het aangenomen protocol was het protocol dat was voorgesteld door de Brazilian Society of Cardiology en de Brazilian Society of Hypertension.
Protocol voor bloedafname: uitgevoerd vóór en onmiddellijk na inspanning. Tien milliliter (ml) bloed werd verzameld uit de antecubitale ader, waarvan vijf ml in reageerbuizen met EDTA werd geplaatst en zorgvuldig werd gehomogeniseerd door inversie. De andere vijf ml werden in buisjes geplaatst zonder enig antistollingsmiddel. Daarna werden ze 20 minuten gecentrifugeerd bij 1500 rpm. Plasma werd geïsoleerd, in ependorf-buisjes geplaatst en gekoeld bij 20°C tot analyse.
Evaluatie van oxidatieve stress (MDA): Oxiderende activiteit werd gekwantificeerd door middel van thiobarbituurzuurreactie met de producten van hydroperoxide-ontleding. Daarom werd 250 µl monster toegevoegd aan KCl en gedurende 60 minuten geïncubeerd in een waterbad dat op 37°C werd gehouden. Vervolgens werd het mengsel geprecipiteerd met 35% AA perchloor en gecentrifugeerd bij 14.000 rpm en 4°C gedurende 10 minuten. Supernatant werd overgebracht naar nieuwe ependorfs, waarbij 400 µl 0,6% thiobarbituurzuur werd toegevoegd en 30 minuten bij 95-100°C geïncubeerd. Na afkoeling werd het materiaal afgelezen met een spectrofotometer bij een golflengte van 532 nm.
Nitrietdosering De methode was gebaseerd op het gebruik van Griess-reagens. Het reagens werd bereid met gelijke delen van 5% fosforzuur, 0,1% N-1-naftaleendiamine (NEED), 1% sulfanilamide, 5% in fosforzuur en gedestilleerd water. Om de test uit te voeren, werd 100 µl 10% homogenaatsupernatant gemaakt met kaliumfosfaatbuffer toegevoegd aan 100 µl Griess-reagens. Met betrekking tot de witte werd 100 µl reagens toegevoegd aan 100 µl buffer en reeksen van verdunningen werden uitgevoerd om standaardkromme (100, 50, 25 12,5, 6,25, 3,12, 1,56 µm) nitriet te verkrijgen. De volledige test werd uitgevoerd in een sjabloon met 96 putjes en een lezer bij een absorptiebereik van 560 nm.
Gegevensanalyseproces: aanvankelijk werden alle gegevens getest op hun normaliteit en variabiliteit in standaardfouten. Vervolgens werden one-way ANOVA-testen toegepast om basale condities binnen drie dagen na de procedure te vergelijken. Tijdens de analyse werd Instat 3.0-software (GraphPAdInstat, San Diego, CA, VS) gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensief
- Minstens 3 maanden lichamelijk actief
- Geen diabetici.
Uitsluitingscriteria:
- Aanpassing van de therapeutische behandeling tijdens het onderzoek
- Gebruik bètablokkers en calciumantagonisten
- Vrouwen in de menopauze.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GT+Ex
Inname van een dosis van 2 g groene thee (GT) ingenomen 10 minuten na de rustperiode.
Na de inname oefenen de vrijwilligers aërobe oefening (EX) in de loopband.
|
In deze sessie namen de vrijwilligers vóór het sporten capsules in met 2g groene theepoeder
|
Placebo-vergelijker: PL+Ex
Inname van één dosis 2 g placebo (PL) ingenomen 10 minuten na de rustperiode.
Na de inname oefenen de vrijwilligers aërobe oefening (EX) in de loopband.
|
In deze sessie slikten de vrijwilligers capsules met 2g placebo voor het sporten
|
Actieve vergelijker: Groene thee
Inname van een dosis 2g groene thee (GT) 10 minuten na de rustperiode.
In dit gedeelte oefenen de vrijwilligers geen aerobe oefeningen uit.
|
In dit onderzoek slikten de vrijwilligers capsules met 2g groene theepoeder voor de rust, vergelijkbaar met de trainingstijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Bood Pressure 60 minuten na de training in dezelfde experimentele sessie
|
De oefensessies werden vrijgegeven met een tussenpoos van 30 dagen, dus elke vrijwilliger besteedde gemiddeld 40 dagen aan het onderzoek.
|
Verandering ten opzichte van baseline Bood Pressure 60 minuten na de training in dezelfde experimentele sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manoel Miranda Neto, graduation, Federal University of Paraiba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUParaíba
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GT+Ex
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaOnbekendDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
University of CalgaryVoltooidRuggenmergletselsCanada
-
Vrije Universiteit BrusselBeëindigd
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidGastro-oesofageale reflux | Gezinstevredenheid | VoedingsstoornisVerenigde Staten
-
Stryker Trauma GmbHWervingFemorale breukVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidOvergewicht en obesitasVerenigde Staten
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidTandvlees DikteKalkoen
-
Vrije Universiteit BrusselVoltooid
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Nog niet aan het werven
-
Ekso BionicsBeëindigd