- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02578927
El té verde atenúa la disminución de la presión inducida por una sesión de ejercicio físico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos de estudio: Estudio doble ciego, aleatorizado y placebo, realizado con quince hipertensos de ambos sexos, físicamente activos y practicantes de ejercicios durante al menos 3 meses antes de los ensayos. Todos los pacientes eran usuarios de medicación antihipertensiva excepto betabloqueantes y mantuvieron la medicación durante todo el período de estudio. Se les exigió no ser diabéticos y mujeres no menopáusicas. La investigación fue aprobada por el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Federal de Paraíba- CEP/CCS, bajo el protocolo 0120/13. Los individuos debían firmar el Término de Consentimiento Libre y Aclarado (FCCT), según resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud.
Diseños de estudio: los sujetos realizaron tres procedimientos experimentales, dos practicando ejercicios aeróbicos y uno sin ejercicios físicos. Las sesiones con ejercicios se realizaron bajo la administración previa de una dosis de té verde o placebo (GT+Ex o PL+Ex), ingerida 30 minutos antes del inicio del protocolo de ejercicios. En la sesión sin ejercicios (GT) ingirieron té verde y permanecieron sentados durante el mismo período destinado a los ejercicios. Se registraron mediciones de frecuencia cardíaca en reposo (FCR) y cada diez minutos durante el protocolo de ejercicio físico. Las mediciones de PA fueron tomadas antes (en reposo), inmediatamente después del ejercicio y cada diez minutos durante un período de recuperación de 60 minutos después del final del protocolo de ejercicio, o en el período en que permanecieron sentados. Se recogieron muestras de sangre antes e inmediatamente después del ejercicio o del período sin ejercicio para el análisis de la concentración plasmática de agentes anti y prooxidantes (nitrito-NO y malondialdehído-MDA).
Instrumentos y Procedimientos:Ejercicios Físicos: Después de aclarados los propósitos de la investigación a los individuos, se les invitó a pasar al laboratorio para la realización de sesiones de ejercicios. Los grupos fueron sometidos a tres sesiones, dos de ellas de ejercicio aeróbico en cinta rodante durante 60 minutos. Además, se estableció que los individuos debían practicar ejercicios con puntuación entre 11 y 14 en la Escala de Esfuerzo Percibido Subjetivo de Borg y Noble. Se les solicitó mantener la intensidad de los ejercicios físicos del 60% al 85% de la FCmáx (Frecuencia Cardíaca máxima), monitoreada durante las sesiones con un frecuencímetro Polar modelo RS800CX (Polar ElectroOy, Kempele, Finlandia).
Suplementos de té verde o placebo: Las cápsulas de té verde y placebo se produjeron en un laboratorio de compuestos. Los investigadores utilizaron 2 g de hojas secas de té verde y descubrieron una mejora en el estrés oxidativo. El grupo con consumo de té verde ingirió cápsulas con 2g de polvo concentrado, aproximadamente 1960mg en polifenoles (636mg de galato de epigalocatequina) y 20mg de cafeína; El grupo placebo consumió cápsulas que contenían 2 g de polvo de almidón de maíz, todo tragado con agua. Las cápsulas se administraron a los pacientes después de que un profesional capacitado recolectara muestras de sangre. Los investigadores realizaron la suplementación de sustancias después de la extracción de sangre previa al ejercicio y las sesiones se iniciaron solo 30 minutos después de la ingestión de las cápsulas, que es el tiempo requerido por el cuerpo para absorber los nutrientes.
Medición de la Presión Arterial: Previamente, se controló la PA de los individuos, inmediatamente después del final del ejercicio y durante los 60 minutos posteriores al ejercicio. La PA en reposo se verificó después de que los sujetos permanecieran sentados durante 10 minutos. Al final de la sesión de caminata, se controló la PA con sujetos sentados. Durante la recuperación, la PA se verificó cada 10 minutos durante los 60 minutos de la sesión de caminata. El protocolo adoptado fue el propuesto por la Sociedad Brasileña de Cardiología y la Sociedad Brasileña de Hipertensión Arterial.
Protocolo de extracción de sangre: realizado antes e inmediatamente después del ejercicio. Se recogieron diez mililitros (ml) de sangre de la vena antecubital, de los cuales cinco ml se colocaron en tubos de ensayo que contenían EDTA y se homogeneizaron cuidadosamente por inversión. Los otros cinco ml se colocaron en tubos sin anticoagulante. Luego se centrifugaron a 1500 rpm durante 20 minutos. El plasma fue aislado, colocado en tubos ependorf y refrigerado a 20 ºC hasta su análisis.
Evaluación del estrés oxidativo (MDA): La actividad oxidante se cuantificó mediante la reacción del ácido tiobarbitúrico con los productos de la descomposición de los hidroperóxidos. Por tanto, se añadieron 250 µl de muestra a KCl y se incubó en baño de agua mantenido a 37°C durante 60 minutos. Luego se precipitó la mezcla con perclórico AA al 35% y se centrifugó a 14000 rpm y 4°C durante 10 minutos. El sobrenadante se transfirió a ependorfs nuevos, se añadieron 400 µl de ácido tiobarbitúrico al 0,6 % y se incubó a 95-100 °C durante 30 min. Después de enfriar, el material se leyó mediante un espectrofotómetro a una longitud de onda de 532 nm.
Dosificación de nitrito El método se basó en el uso del reactivo de Griess. El reactivo se preparó utilizando partes iguales de ácido fosfórico al 5 %, N-1-naftalendiamina al 0,1 % (NEED), sulfanilamida al 1 %, ácido fosfórico al 5 % y agua destilada. Para realizar la prueba, se añadieron 100 µl de sobrenadante de homogeneizado al 10 % preparado con tampón de fosfato de potasio a 100 µl de reactivo de Griess. Con respecto al blanco, se agregaron 100 µl de reactivo a 100 µl de tampón y se realizaron series de diluciones para obtener la curva estándar (100, 50, 25 12.5, 6.25, 3.12, 1.56 µm) de nitrito. Toda la prueba se ejecutó en una plantilla de placa de 96 pocillos con un lector en un rango de absorbancia de 560 nm.
Proceso de análisis de datos: Inicialmente, todos los datos fueron probados en cuanto a su normalidad y variabilidad en el error estándar. Posteriormente, se aplicaron pruebas de ANOVA de una vía para comparar las condiciones basales dentro de los tres días posteriores al procedimiento. Se utilizó el software Instat 3.0 (GraphPAdInstat, San Diego, CA, EE. UU.) durante el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertenso
- Físicamente activo durante al menos 3 meses.
- No personas diabéticas.
Criterio de exclusión:
- Modificación del tratamiento terapéutico durante el estudio
- Use medicamentos betabloqueantes y bloqueadores de los canales de calcio
- Mujeres menopáusicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GT+Ex
Ingestión de una dosis de 2 g de té verde (GT) ingerida 10 minutos después del período de descanso.
Después de la Ingestión, los voluntarios practican ejercicio aeróbico (EX) en cinta rodante.
|
En esta sesión los voluntarios ingirieron cápsulas con 2g de té verde en polvo antes del ejercicio
|
Comparador de placebos: PL+Ex
Ingestión de una dosis de 2 g de placebo (PL) ingerida 10 minutos después del período de descanso.
Después de la Ingestión, los voluntarios practican ejercicio aeróbico (EX) en cinta rodante.
|
En esta sesión los voluntarios ingirieron cápsulas con 2g de placebo antes del ejercicio
|
Comparador activo: Té verde
Ingestión de una dosis de 2g de té verde (GT) a los 10 minutos del período de descanso.
En este tramo los voluntarios no practican ejercicio aeróbico.
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En esta investigación los voluntarios ingirieron cápsulas con 2g de té verde en polvo antes del descanso similar al tiempo de ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial inicial a los 60 minutos después del ejercicio en la misma sesión experimental
|
Las sesiones de ejercicio fueron liberadas con intervalo de 30 días entre ellas, así cada voluntario dedicó un promedio de 40 días al estudio.
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Cambio desde la presión arterial inicial a los 60 minutos después del ejercicio en la misma sesión experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoel Miranda Neto, graduation, Federal University of Paraiba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUParaíba
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