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Mitochondrial Dysfunction, Inflammation, and White Matter Integrity in Youth With Mood Disorders

31 gennaio 2020 aggiornato da: University of Minnesota
This study consists of three separate appointments including a clinical assessment (interview and questionnaires), a blood draw, a social stress test, and a brain MRI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This is a research study looking at the biology of mood disorders in youth. The investigator ask participants to come in for three visits. The first visit includes a diagnostic interview, some questionnaires, and a blood draw. The blood draw will take place at the Fairview Outpatient Lab. A trained technician will take about 4 teaspoons of blood from the participant's arm. This sample will be sent to Dr. Andreazza in Toronto, Ontario for further analysis. No results will be shared with the participant.

The second visit would take place at the Fairview Riverside Ambulatory Research Center (ARC). This appointment will include the Trier Social Stress Test (TSST). For this, participants will be asked to prepare a short speech for 5 minutes and deliver that speech for in front of an audience with another task to follow. This task will be videotaped. After the participant has completed the speech task, the participant will be asked to complete a number of laptop games which will test for things like attention and memory. Participants will be asked to provide 5 saliva samples throughout the course of this visit so the investigators can look at Cortisol which is a hormone naturally found in saliva. The investigators will also ask participants to complete an additional set of 5 spit samples at home during the course of a normal day and bring those back to their next appointment.

The third visit would take place at the Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) and would include a brain MRI. The MRI scan is noninvasive and takes about 2 hours. Participants will be asked to provide a urine sample and complete a urine toxicology screen (drug test) and pregnancy test (if female) prior to the MRI scan. Participants may not participate if drug or pregnancy testing is positive. The MRI involves taking pictures of the brain, from which measures of the integrity of certain brain tissues can be derived. For the scan, participants will be asked to lie down quietly on a scanner bed. Once they are inside the scanner, it will start to take pictures. While in the scanner, participants will be doing things like resting, or listening to music.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Ambulatory Research Center (ARC)
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescents with mood disorders will be recruited from the University of Minnesota outpatient and inpatient clinical services, through physician referral, and through community postings. Recruitment of healthy controls will be done through flyers and online postings in the community.

Descrizione

Inclusion Criteria - All Participants:

  • Age 13-18 years old
  • Both child and guardian are English speaking

Inclusion Criteria - Patient Group:

  • Has a diagnosis of a depressive disorder, a bipolar spectrum disorder (type 1, type 2, Unspecified), or an unspecified mood disorder based on the Diagnostic Statsitical Manual 5 (DSM-5)

Inclusion Criteria - Healthy Controls

  • Does not meet criteria for any psychiatric disorders based on the DSM-5
  • Does not have a family history of psychotic or mood disorders in first degree relative

Exclusion Criteria:

  • Past history of brain damage, a seizure disorder, increased intracranial pressure, history of head trauma with loss of consciousness for >15 minutes, history of stroke, mental retardation, or other serious neurological disorder
  • MRI contraindications such as braces, metal implants, implanted medical devices, or claustrophobia
  • Intelligence quotient < 80
  • Severe or acute medical illness
  • A history of current (past 3 months) substance disorder (defined by DSM-5) with the exception of Nicotine
  • Refusal to cooperate with study procedures
  • Active suicidal ideation with intent
  • Self-injury that requires medical attention (e.g. stitches) or gets significantly worse during the course of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adolescents with Mood Disorders
Teens aged 13-18 with a diagnosis of a mood disorder.
Adolescents with no Mental Health Diagnoses
13-18, no psychiatric d/o diagnosis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood Analysis
Lasso di tempo: Baseline
Blood samples will be analysed for mitochondrial dysfunction and resulting oxidative damage to lipids, and protein and messenger ribonucleic acid levels of inflammatory cytokines
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI Data
Lasso di tempo: Up to 6 weeks after baseline
White matter integrity. Diffusion imaging data will be processed, following registration and motion correction, using a probabilistic tractography approach that will define and extract parameters such as fractional anisotrophy and radial diffusion from fiber bundles of interest. In this study we will focus on white matter tracts connecting fronto-limbic brain regions. Details about the tractography procedures can be found at http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/fswiki/Tracula
Up to 6 weeks after baseline
Saliva Cortisol
Lasso di tempo: Up to 6 weeks of baseline
Stress Functioning. Saliva samples from the Trier Social Stress Test will be stored in a freezer and sent as a complete batch to Trier, Germany. We will conduct repeated measures ANOVA tests on the cortisol data and examine group and group x time interactions. We will calculate the Area Under the Curve for each person's pattern of cortisol responses over time, and these values will be used in multivariate regression analyses below.
Up to 6 weeks of baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline and within 6 weeks of baseline
Measures levels of depression in participants. Has information on suicidal ideation. If participants are suicidal, a member of research staff will talk with the participant and develop a safety plan with the adolescent and their parent.
Baseline and within 6 weeks of baseline
Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R)
Lasso di tempo: Baseline
Measures levels of depression in participants. Has information on suicidal ideation. If participants are suicidal, a member of research staff will talk with the participant and develop a safety plan with the adolescent and their parent.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn R Cullen, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Ana Andreazza, PhD, University of Toronto, Ontario
  • Investigatore principale: Bonnie Klimes-Dougan, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1507M75201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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