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Comparing Exparel & Ropivacaine for Pain Relief in Total Knee Arthroplasty

26 aprile 2017 aggiornato da: Ryan Plyler, Monmouth Medical Center

A Randomized, Blinded Study to Compare Exparel and Ropivacaine for Pain Relief Following Total Knee Arthroplasty

The purpose of this prospective study is to examine the effect of two local anesthetics used in adductor canal blocks, with relation to pain, analgesic consumption, mobility, and pain related interference with activities and hospital length of stay. The two agents are bupivacaine and ropivacaine. The purpose of this trial is to examine the effect of these drugs being used in adductor canal blocks for pain relief, analgesic consumption, mobility, and pain related interference with activities and hospital length of stay.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Total knee arthroplasty (TKA) is associated with intense early postoperative pain. Effective pain management following total knee arthroplasty is imperative to facilitate early ambulation, mobilization and rehabilitation. The postoperative pain regimen should enhance functional recovery in addition to providing efficient analgesia with minimal side effects. To manage postoperative pain effectively, multimodal analgesia including acetaminophen, Toradol, Solu-Medrol, opioids and local anesthetics are used. Periarticular infiltration performed intra-operatively combined with ultrasound guided adductor-canal peripheral nerve blocks are effective in reducing pain following a TKA without causing quadriceps motor block which can impede mobilization. There are no published trials that the investigators could find to date, comparing adductor canal block with a single dose Exparel and adductor canal block with standard ropivacaine.

A liposome is a manufactured spherical lipid vesicle that can be used to slowly release a drug thereby extending its duration of action. Exparel is such a compound that slowly releases bupivacaine. Local anesthetics block the conduction of all excitable tissue in a dose related fashion. The first tissues that are affected are nerves, which make these drugs of choice in neural block. Their local adverse effects include neurovascular manifestations are prolonged numbness, tingling, feeling of "pins and needles" or strange sensations. These effects are reversed with time. There are no additional potential risks or adverse effects due to the procedures or drugs being administered. The procedure is well established and the local anesthetics have a history of long term use in humans.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and up undergoing a total knee replacement with single surgeon. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification Scale (ASA) 1-3.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to local anesthestic, pre-existing peripheral neuropathy, revision surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaine
This group is given an adductor canal block with Ropivacaine which is the previous gold standard medication.
Sperimentale: Exparel
This group is given an adductor canal block with Exparel which is believed to last longer and provide a better pain relief post-operatively.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain relief
Lasso di tempo: Hospital course (approximately 2-3 days)
The investigators will monitor patient pain scores every 6 hours during the hospital stay based on the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Hospital course (approximately 2-3 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of stay
Lasso di tempo: Hospital course (approximately 2-3 days)
The investigators will compare the length of stay between the two groups.
Hospital course (approximately 2-3 days)
Post-Operative Range of Motion
Lasso di tempo: Hospital course (approximately 2-3 days)
The investigators will compare the range of motion between the two groups during the participants' hospital course as measured by the physical therapists on a daily basis.
Hospital course (approximately 2-3 days)
Post-Operative Distance Walked
Lasso di tempo: Hospital course (approximately 2-3 days)
The investigators will compare the distance walked between the two groups during the participants' hospital course as measured by the physical therapists on a daily basis.
Hospital course (approximately 2-3 days)
Amount of Narcotics required
Lasso di tempo: Hospital course (approximately 2-3 days)
The investigators will monitor the amount of medication taken by participants during the hospital stay.
Hospital course (approximately 2-3 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina

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