- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02607579
Comparing Exparel & Ropivacaine for Pain Relief in Total Knee Arthroplasty
A Randomized, Blinded Study to Compare Exparel and Ropivacaine for Pain Relief Following Total Knee Arthroplasty
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Total knee arthroplasty (TKA) is associated with intense early postoperative pain. Effective pain management following total knee arthroplasty is imperative to facilitate early ambulation, mobilization and rehabilitation. The postoperative pain regimen should enhance functional recovery in addition to providing efficient analgesia with minimal side effects. To manage postoperative pain effectively, multimodal analgesia including acetaminophen, Toradol, Solu-Medrol, opioids and local anesthetics are used. Periarticular infiltration performed intra-operatively combined with ultrasound guided adductor-canal peripheral nerve blocks are effective in reducing pain following a TKA without causing quadriceps motor block which can impede mobilization. There are no published trials that the investigators could find to date, comparing adductor canal block with a single dose Exparel and adductor canal block with standard ropivacaine.
A liposome is a manufactured spherical lipid vesicle that can be used to slowly release a drug thereby extending its duration of action. Exparel is such a compound that slowly releases bupivacaine. Local anesthetics block the conduction of all excitable tissue in a dose related fashion. The first tissues that are affected are nerves, which make these drugs of choice in neural block. Their local adverse effects include neurovascular manifestations are prolonged numbness, tingling, feeling of "pins and needles" or strange sensations. These effects are reversed with time. There are no additional potential risks or adverse effects due to the procedures or drugs being administered. The procedure is well established and the local anesthetics have a history of long term use in humans.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 and up undergoing a total knee replacement with single surgeon. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification Scale (ASA) 1-3.
Exclusion Criteria:
- Allergy to local anesthestic, pre-existing peripheral neuropathy, revision surgery
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ropivacaine
This group is given an adductor canal block with Ropivacaine which is the previous gold standard medication.
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Sperimentale: Exparel
This group is given an adductor canal block with Exparel which is believed to last longer and provide a better pain relief post-operatively.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain relief
Lasso di tempo: Hospital course (approximately 2-3 days)
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The investigators will monitor patient pain scores every 6 hours during the hospital stay based on the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
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Hospital course (approximately 2-3 days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Length of stay
Lasso di tempo: Hospital course (approximately 2-3 days)
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The investigators will compare the length of stay between the two groups.
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Hospital course (approximately 2-3 days)
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Post-Operative Range of Motion
Lasso di tempo: Hospital course (approximately 2-3 days)
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The investigators will compare the range of motion between the two groups during the participants' hospital course as measured by the physical therapists on a daily basis.
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Hospital course (approximately 2-3 days)
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Post-Operative Distance Walked
Lasso di tempo: Hospital course (approximately 2-3 days)
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The investigators will compare the distance walked between the two groups during the participants' hospital course as measured by the physical therapists on a daily basis.
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Hospital course (approximately 2-3 days)
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Amount of Narcotics required
Lasso di tempo: Hospital course (approximately 2-3 days)
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The investigators will monitor the amount of medication taken by participants during the hospital stay.
|
Hospital course (approximately 2-3 days)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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