- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02627170
Misurazioni delle proprietà biomeccaniche corneali utilizzando un analizzatore Scheimpflug dinamico per adulti normali in Corea del Sud
18 maggio 2016 aggiornato da: Yonsei University
La cornea umana è influenzata dall'entità e dalla velocità delle forze sia interne che esterne perché la cornea ha componenti di resistenza sia statiche che dinamiche.
Considerando queste nature della cornea umana, molti ricercatori hanno cercato di dimostrare le proprietà biomeccaniche corneali per comprendere queste caratteristiche della cornea.
È noto che le proprietà biomeccaniche corneali influenzano l'accuratezza delle misurazioni della pressione intraoculare (IOP) e sono riconosciute come fattore importante per spiegare la suscettibilità dello sviluppo del danno glaucomatoso.
Fino a poco tempo fa, l'unico strumento che consentiva le misurazioni in vivo delle proprietà biomeccaniche oculari era l'analizzatore di risposta oculare (ORA, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY, USA).8
L'ORA è stato utilizzato per valutare le proprietà biomeccaniche della cornea secondo il processo dinamico di applanazione bidirezionale.
Recentemente è stato introdotto un analizzatore Scheimpflug dinamico (tecnologia Scheimpflug di visualizzazione corneale [Corvis ST], OCULUS, Wetzlar, Germania) che è diventato uno strumento utile per valutare le proprietà biomeccaniche corneali.
L'analizzatore dinamico Scheimpflug cattura il processo dinamico della deformazione corneale causata da un soffio d'aria utilizzando una fotocamera Scheimpflug ad altissima velocità a una velocità fino a 4.330 immagini al secondo.
Fino ad ora, non è stata ancora riportata un'analisi ben organizzata sui dati normativi dei profili biomeccanici corneali misurati con l'analizzatore dinamico Scheimpflug.
Quindi, nel presente studio, miriamo a condurre un'analisi dei dati normativi per le proprietà biomeccaniche corneali con l'analizzatore Scheimpflug dinamico in Corea del Sud.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 102-752
- Institute of Vision Research, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione sana normale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi solo i partecipanti di età > 20 anni
- avere una miopia con un equivalente sferico (SE) compreso tra 0,00 e -11,00 diottrie (D)
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi dalle analisi se presentavano reperti oculari anomali ad eccezione di cataratta senile clinicamente insignificante, precedente intervento chirurgico oculare o intraoculare, glaucoma, anamnesi di malattie oculari come glaucoma o degenerazione maculare senile, presenza di anomalie corneali come cheratocono e forme fruste cheratocono, o cicatrici corneali che precluderebbero misurazioni accurate.
- Sono stati esclusi anche i partecipanti con diabete mellito, a causa dei possibili effetti della malattia sull'isteresi corneale. Nessuno dei partecipanti utilizzava colliri, in particolare agenti anti-IOP, che possono modificare le proprietà biomeccaniche della cornea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di adulti sani
Età compresa tra 20 e 40 anni e miopia con un equivalente sferico (SE) compreso tra 0,00 e -11,00 diottrie (D)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo di applanazione (AT)
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
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lunghezza di applanazione (AL)
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
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velocità corneale (CV)
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
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ampiezza di deformazione
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
|
distanza di punta
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
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raggio
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
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massima potenza concava
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
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spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-0943
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
ancora indeciso
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