Studio per studiare gli effetti di diverse terapie per il trattamento dell'ipertensione

Questo studio si occupa di uno studio controllato e crossover randomizzato, con campione intenzionale non probabilistico. Tutti i partecipanti sono stati informati delle procedure adottate nella ricerca, e quindi hanno firmato il Consenso Informato e Informato (CI) secondo la delibera 466/12 del Consiglio Sanitario Nazionale (Allegato 1). Il reclutamento iniziale dei volontari si è svolto nell'ottobre 2014 con le valutazioni iniziali effettuate nello stesso mese, dopo che il progetto è stato approvato dal Comitato Etico e Studi e Ricerche Etiche dell'Università Federale della Valle di São Francisco con il numero di registrazione 0010 / 240914 CEDEP/UNIVASF, e la raccolta dati con i volontari è stata completata nel luglio 2015.

Il materiale vegetale di Eucalyptus globulus è stato raccolto a gennaio e maggio 2015 nella città di Petrolina, stato di Pernambuco, Brasile. Il processo di estrazione dell'olio essenziale di eucalipto, realizzato con il metodo dell'idrodistillazione mediante il sistema Clevenger. Per impostare il numero di partecipanti al sondaggio è stato condotto il calcolo del campione dal programma G.Power 3.0 in cui è stato scelto il test F - ANOVA a due vie per misure ripetute tra i gruppi e all'interno del gruppo. Mentre quattro (04) sessioni sperimentali e diciotto (18) misurazioni del tempo per ciascuna sessione, nonché α = 0,05 e potenza = 0,80, era richiesta la dimensione del campione di 12 soggetti.

I partecipanti sono stati reclutati casualmente nei centri sanitari della città di Petrolina/PE attraverso divulgazione/incontro di presentazione del progetto di ricerca, oltre alla collaborazione di operatori sanitari dei quartieri limitrofi a UNIVASF.

Tutti i partecipanti sono stati divisi in blocchi secondo i criteri CONSORT. Inizialmente, il progetto di ricerca, insieme all'IC, è stato presentato a ciascuno dei candidati volontari, con discussione dei rischi e dei benefici, sia scientifici che individuali, che avrebbero potuto comporre il campione di studio. Dopo aver concordato la partecipazione e l'applicazione della storia sulla storia della salute, la prontezza per l'esercizio e la stratificazione del rischio secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine, è stato firmato il consenso informato e quindi programmato con il volontario il giorno e l'ora del completamento di esame ECG a riposo (effettuato in un grande ospedale di Petrolina/PE e finanziato dai ricercatori), per verificare eventuali anomalie e suggestione di ischemia al di sopra o al di sotto di irregolarità del tratto ST > 2 mm o inversione dell'onda T. Tutti gli ECG a 12 derivazioni sono stati eseguiti e valutati da un cardiologo, dove nessun esame apesentou suggerisce ischemia o anormalità che impedirebbero al volontario di svolgere tutte le fasi della ricerca in sicurezza. Dopo l'incontro e la selezione del campione secondo le linee guida sul profilo di inclusione, i partecipanti sono stati invitati a partecipare alla mattinata presso il CEFIS di UNIVASF per effettuare le misurazioni antropometriche (altezza, peso, indice di massa corporea, circonferenza vita e percentuale di grasso corporeo), e calendario per l'inizio delle sessioni sperimentali.

I volontari avevano l'orientamento di sospendere il farmaco antipertensivo il giorno di ogni sessione e di tornare all'uso solo dopo la rimozione dell'attrezzatura (il giorno successivo) da parte del ricercatore. Oltre a questa raccomandazione, i volontari non dovrebbero mangiare il giorno degli interventi, sostanze che contengono caffeina, alcol, cioccolato, tè, frutto della passione o qualsiasi altro stimolante o ritardante del SNC, ma dovrebbero essere seguite le abitudini alimentari. La pratica dell'attività fisica, anche sessuale, era vietata nei giorni in cui si applicavano le sedute.

In giorni diversi, con un intervallo di almeno 72 ore, e in ordine casuale, sono stati applicati agopuntura, esercizio aerobico, inalazione di olio essenziale di eucalipto e controllo. Per minimizzare l'influenza del ritmo circadiano, le sedute sono state effettuate sempre alla stessa ora del giorno (tra le 8:00 e le 9:00). Ciascun trattamento è durato venti (20) minuti. Le procedure di laboratorio vivente erano a temperatura controllata tra 23 ° C e 24 ° C per tutte le sessioni.

Nella seduta di agopuntura (ACUP) sono stati posizionati, e mantenuti per 20 minuti in modo perpendicolarmente alla pelle, due aghi specifici, in acciaio inox, sterilizzati e monouso (uno su ciascun braccio) di 0,25mm marca Dongbang x 0,30 mm, nella Sezione 6 del canale del pericardio (Neiguan), situato a 2 tsun (circa 5 cm) prossimalmente alla piega del polso, aspetto ventrale.

La sessione di esercizi aerobici (EXER) è stata condotta attraverso 20 minuti di camminata o jogging su un tapis roulant della marca CEFISE, modello TK30 (Campinas, BRA). L'intensità era equivalente al 60% della RHR (FC massimale - FC a riposo x 0,6 + FC a riposo).

Nella sessione di olio essenziale di eucalipto (OIL) il soggetto si è seduto, come nel tempo di riposo, ed è rimasto a respirare naturalmente per 20 minuti con una maschera facciale monouso, imbevuta di 0,25 ml di olio essenziale di eucalipto misurato con pipettatore regolabile Kacil DSA ® Modello 100 / 1000μl.

I volontari del controllo della sessione (CONT) sono rimasti seduti in piedi per 20 minuti con le stesse modalità e la stessa sedia utilizzate in agopuntura e inalazione di oli essenziali, ma senza eseguire alcun trattamento.

La PA è stata valutata dal marchio di dispositivi ABPM Meditech ABPM-04 (Micromed, BRA). I contenuti della PA analizzati in questo studio sono stati: PA sistolica (PAS); PA diastolica (PAD); PA media (PAM), come segue: MAP = DAP + [(PAS-DAP) / 3]; Sovraccarico pressorio (percentuale > 125/75 mmHg nelle 24 ore; > 130/85mmHg nella Veglia e > 110/70 nel Sonno, rispettivamente per PAS e PAD); Declino notturno (differenza percentuale relativa tra la PA media durante il sonno e la PA media nella veglia). Le misurazioni sono state effettuate ogni 15 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante il sonno.

L'HRV è stato analizzato attraverso i record degli intervalli RRi ottenuti dal modello di cardiofrequenzimetro Polar RS800CX (Polar Electro Oy, FI-90440 KEMPELE, Finlandia) e questa apparecchiatura convalidata e ad alta riproducibilità. Gli indici HRV sono stati analizzati con metodi lineari nel dominio del tempo (RRi, RMSSD, pNN50) e frequenza (LF, HF e LF: HF) e il metodo non lineare con la deviazione standard degli intervalli RRI (SD1). I record delle serie RRi sono stati catturati e registrati sull'orologio appartenente all'apparecchiatura, in modo continuo per tutto il periodo della giornata successiva alla sessione, e analizzati utilizzando il software Kubios v. 2.0 ad intervalli di 5 minuti.

Sono state adottate procedure di media statistica descrittiva, deviazione standard (SD) ed errore standard della media (SEM). È stato utilizzato il test di Shapiro-Wilk per l'analisi della normalità e, in caso di normalità, è stata eseguita un'ANOVA a due vie per misure ripetute post-hoc Tukey. Per i dati non parametrici abbiamo utilizzato ANOVA non parametrico per l'analisi. Il livello di significatività dello studio è stato fissato a p<0.05, utilizzando il software STATISTICA versione 7.0.