- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02676791
Influenza del lavaggio esofageo sulla recidiva del carcinoma locale dopo resezione curativa (LOCARE)
13 luglio 2022 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Influenza del washout esofageo sulla recidiva del carcinoma locale dopo resezione curativa: uno studio controllato randomizzato
Lo studio LOCARE è uno studio controllato randomizzato avviato da un ricercatore con due bracci paralleli (n=60 ciascuno) e indaga l'influenza del washout esofageo sugli esiti a lungo termine nei pazienti sottoposti a resezione elettiva dell'esofago per carcinoma.
L'endpoint primario è definito come recidiva locale del carcinoma.
Gli endpoint secondari saranno la recidiva locoregionale ea distanza, la sopravvivenza specifica per malattia e la sopravvivenza specifica per cancro esofageo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento del carcinoma a cellule squamose e dell'adenocarcinoma dell'esofago è cambiato rapidamente negli ultimi decenni a causa dell'implementazione di terapie antitumorali multimodali come la radioterapia o la radiochemioterapia combinata.
La chirurgia, tuttavia, è ancora il cardine delle opzioni di trattamento curativo per questa entità tumorale.
Grazie al significativo miglioramento della tecnica chirurgica e della gestione perioperatoria, il tasso di mortalità postoperatoria è sceso a circa il 5% con una sopravvivenza a 5 anni stimata del 35%.
Tuttavia, i pazienti dopo l'esofagectomia sono ad alto rischio di recidiva locale, specialmente entro i primi 2 anni dopo il trattamento.
I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo della recidiva del carcinoma sono la resezione incompleta (R1), il coinvolgimento dei linfonodi extracapsulari e le complicanze postoperatorie.
Le cellule esfoliate e maligne che rimangono negli organi luminali come l'esofago o il colon-retto potrebbero presentare un altro importante fattore di rischio per la recidiva locale, specialmente nel sito dell'anastomosi.
Nel trattamento del cancro del retto, i dati hanno dimostrato che il washout rettale intraoperatorio riduce significativamente il rischio di recidiva locale da circa il 10% al 5%.
Per questo motivo, il washout rettale durante la resezione anteriore è diventato uno standard in molte istituzioni chirurgiche.
Oltre ad agenti come cetrimide, ipoclorito di sodio, formalina o soluzione salina, lo iodio-povidone è stato utilizzato anche per l'applicazione della mucosa rettale in studi prospettici.
Sorgono domande, se si potrebbero ottenere risultati positivi simili nella chirurgia esofagea.
I ricercatori ipotizzano che il lavaggio esofageo con una soluzione di iodio-povidone (Betaisodona®, Mundipharma) riduca il rischio di recidiva locale del carcinoma dopo resezione radicale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania
- Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di resezione esofagea elettiva o esofagectomia
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago (SCC)
- Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (AEG) Tipo I
Criteri di esclusione:
- Irresecabilità locale o malattia metastatica
- Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea di tipo II e III
- Resezione istopatologica R1
- Chirurgia per recidiva
- Allergia allo iodio
- Ipertiroidismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A (povidone-iodio)
Il lavaggio esofageo verrà eseguito tramite un sondino nasogastrico con ca.
50 ml di una soluzione di iodio-povidone all'11% (Betaisodona®, Mundipharma) durante la resezione esofagea.
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Un sondino nasogastrico standard verrà inserito in tutti i pazienti dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Dopo la dissezione chirurgica, l'esofago/stomaco verrà tagliato al livello desiderato lasciando la punta del sondino nasogastrico prossimale al carcinoma esofageo.
Quindi, 50 ml di una soluzione di iodio-povidone all'11% (Betaisodona®, Mundipharma) verranno introdotti nell'esofago attraverso il sondino nasogastrico ed evacuati con un dispositivo di aspirazione (washout).
Il sondino nasogastrico verrà quindi rimosso per il completamento della resezione esofagea e l'inizio della ricostruzione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: B (Controllo)
La resezione esofagea verrà eseguita senza lavaggio esofageo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di carcinoma locale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Definito come lo sviluppo di una recidiva locale dopo il trattamento chirurgico per il cancro esofageo.
Il tumore è di tipo istopatologico identico e si verifica o su parti rimanenti dell'esofago, nel sito di anastomosi, su parti di un organo interposto (es.
digiuno o colon) o nel letto esofageo originale.
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Reißfelder, MD, Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Ricorrenza
- Neoplasie esofagee
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Iodio povidone
- Povidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTG-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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