- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02676791
Wpływ wypłukania przełyku na miejscowy nawrót raka po resekcji leczniczej (LOCARE)
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Wpływ wypłukania przełyku na miejscowy nawrót raka po resekcji prowadzącej do wyleczenia — randomizowana, kontrolowana próba
LOCARE-Trial to zainicjowane przez badacza, randomizowane badanie kontrolowane z dwoma równoległymi ramionami (n=60 w każdym) i badające wpływ wypłukiwania przełyku na długoterminowe wyniki u pacjentów poddawanych planowej resekcji przełyku z powodu raka.
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako nawrót miejscowy raka.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą nawroty lokoregionalne i odległe, przeżycie specyficzne dla choroby i przeżycie specyficzne dla raka przełyku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie raka płaskonabłonkowego i gruczolakoraka przełyku uległo gwałtownym zmianom w ostatnich dziesięcioleciach dzięki wdrożeniu multimodalnych terapii przeciwnowotworowych, takich jak radioterapia czy radiochemioterapia skojarzona.
Chirurgia jest jednak nadal podstawą możliwości leczenia tej jednostki nowotworowej.
Ze względu na znaczną poprawę techniki chirurgicznej i postępowania okołooperacyjnego śmiertelność pooperacyjna spadła do około 5%, a 5-letnie przeżycie szacowane jest na 35%.
Niemniej jednak pacjenci po resekcji przełyku są narażeni na wysokie ryzyko wznowy miejscowej, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2 lat po leczeniu.
Niezależnymi czynnikami ryzyka rozwoju nawrotu raka są niepełna resekcja (R1), zajęcie zewnątrztorebkowych węzłów chłonnych oraz powikłania pooperacyjne.
Złuszczone, złośliwe komórki pozostające w narządach światła, takich jak przełyk lub jelito grube, mogą stanowić kolejny ważny czynnik ryzyka wznowy miejscowej, zwłaszcza w miejscu zespolenia.
W leczeniu raka odbytnicy dane wskazują, że śródoperacyjne płukanie odbytnicy znacznie zmniejsza ryzyko nawrotu miejscowego od około 10% do 5%.
Z tego powodu wypłukiwanie odbytnicy podczas przedniej resekcji stało się standardem w wielu placówkach chirurgicznych.
Oprócz środków takich jak cetrymid, podchloryn sodu, formalina lub sól fizjologiczna, powidon-jod był również stosowany do aplikacji błony śluzowej odbytnicy w badaniach prospektywnych.
Rodzą się pytania, czy podobne pozytywne efekty można by osiągnąć w chirurgii przełyku.
Badacze wysuwają hipotezę, że płukanie przełyku roztworem powidonu z jodem (Betaisodona®, Mundipharma) zmniejsza ryzyko nawrotu miejscowego raka po radykalnej resekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej resekcji przełyku lub przełyku
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Rak płaskonabłonkowy przełyku (SCC)
- Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (AEG) typu I
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa nieresekcyjność lub przerzuty
- Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego typu II i III
- Histopatologiczna resekcja R1
- Operacja nawrotu
- Alergia na jod
- Nadczynność tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A (Powidon-Jod)
Płukanie przełyku zostanie przeprowadzone przez sondę nosowo-żołądkową o długości ok.
50 ml 11% roztworu jodopowidonu (Betaisodona®, Mundipharma) podczas resekcji przełyku.
|
Standardowa sonda nosowo-żołądkowa zostanie wprowadzona do wszystkich pacjentów po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Po resekcji chirurgicznej przełyk/żołądek zostanie przecięty na żądanym poziomie, pozostawiając końcówkę sondy nosowo-żołądkowej proksymalnie do raka przełyku.
Następnie 50 ml 11% roztworu jodopowidonu (Betaisodona®, Mundipharma) zostanie wprowadzone do przełyku przez sondę nosowo-żołądkową i opróżnione za pomocą urządzenia ssącego (wymywanie).
Następnie sonda nosowo-żołądkowa zostanie usunięta w celu zakończenia resekcji przełyku i rozpoczęcia rekonstrukcji.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: B (Kontrola)
Resekcja przełyku zostanie przeprowadzona bez płukania przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miejscowy nawrót raka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako rozwój wznowy miejscowej po chirurgicznym leczeniu raka przełyku.
Guz ma identyczny typ histopatologiczny i występuje albo na pozostałych częściach przełyku, w miejscu zespolenia, albo na częściach wstawionego narządu (np.
jelicie czczym lub okrężnicy) lub w pierwotnym łożysku przełyku.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Reißfelder, MD, Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nawrót
- Nowotwory przełyku
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Substytuty osocza
- Substytuty krwi
- Powidon-Jod
- Powidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTG-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powidon-Jod
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK LtdZakończony
-
Federal University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisZakończonyInfekcja rany chirurgicznejBrazylia