Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcső kimosásának hatása a helyi karcinóma kiújulására gyógyító reszekció után (LOCARE)

2022. július 13. frissítette: Technische Universität Dresden

A nyelőcső kimosásának hatása a helyi karcinóma kiújulására gyógyító reszekció után – randomizált, kontrollált vizsgálat

A LOCARE-Trial egy vizsgáló által kezdeményezett, randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos karral (n=60), és a nyelőcső kiürülésének hatását vizsgálja a hosszú távú kimenetelekre olyan betegeknél, akik karcinóma miatt elektív nyelőcsőreszekción esnek át. Az elsődleges végpont a helyi karcinóma kiújulása. A másodlagos végpontok a lokoregionális és távoli kiújulás, a betegség-specifikus túlélés és a nyelőcsőrák-specifikus túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laphámsejtes karcinóma és a nyelőcső adenokarcinóma kezelése gyorsan változott az elmúlt évtizedekben a multimodális rákterápiák, például a sugárterápia vagy a kombinált radiokemoterápia bevezetése miatt. A sebészet azonban továbbra is a rákbetegség gyógyító kezelési lehetőségeinek támasza. A műtéti technika és a perioperatív kezelés jelentős javulásának köszönhetően a posztoperatív mortalitás körülbelül 5%-ra esett vissza, az 5 éves túlélés 35%-ra becsülhető. Mindazonáltal az oesophagectomia utáni betegeknél nagy a lokális kiújulás kockázata, különösen a kezelést követő első 2 évben. A carcinoma recidíva kialakulásának független kockázati tényezői a hiányos reszekció (R1), az extracapsuláris nyirokcsomók érintettsége és a posztoperatív szövődmények. A luminalis szervekben, például a nyelőcsőben vagy a colorectumban megmaradó hámló, rosszindulatú sejtek egy másik fontos kockázati tényezőt jelenthetnek a lokális kiújulás szempontjából, különösen az anasztomózis helyén. A végbélrák kezelésében az adatok azt mutatják, hogy az intraoperatív rektális kimosás jelentősen, mintegy 10%-ról 5%-ra csökkenti a lokális kiújulás kockázatát. Emiatt az elülső reszekció során végzett rektális kimosás számos sebészeti intézményben standard lett. Az olyan szerek mellett, mint a cetrimid, nátrium-hipoklorit, formalin vagy sóoldat, a povidon-jódot is alkalmazták a végbél nyálkahártyájára prospektív vizsgálatokban. Felmerülnek a kérdések, az időjáráshoz hasonló pozitív eredményeket lehet elérni a nyelőcsőműtétben. A kutatók azt feltételezik, hogy a nyelőcső kimosása povidon-jódos oldattal (Betaisodona®, Mundipharma) csökkenti a lokális karcinóma kiújulásának kockázatát radikális reszekció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dresden, Németország
        • Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív nyelőcsőreszekcióra vagy oesophagectómiára tervezett betegek
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Írásbeli beleegyezés
  • Nyelőcső laphámsejtes karcinóma (SCC)
  • A gastrooesophagealis junction adenocarcinoma (AEG) I. típusú

Kizárási kritériumok:

  • Helyi irreszekálhatóság vagy áttétes betegség
  • A gastrooesophagealis junction II és III típusú adenocarcinomája
  • Hisztopatológiai R1-reszekció
  • Sebészet a kiújulásért
  • Jód allergia
  • Hyperthyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A (povidon-jód)
A nyelőcső kimosása nasogasztrikus szondán keresztül történik kb. 50 ml 11%-os povidon-jód oldat (Betaisodona®, Mundipharma) a nyelőcső reszekció során.
Az általános érzéstelenítés bevezetése után minden betegbe szabványos orrgyomorszondát helyeznek be. A műtéti boncolást követően a nyelőcsövet/gyomrot a kívánt szinten levágják, a nasogasztrikus szonda hegyét a nyelőcsőkarcinóma közelében hagyva. Ezután 50 ml 11%-os povidon-jód oldatot (Betaisodona®, Mundipharma) vezetünk a nyelőcsőbe a nasogasztrikus szondán keresztül, és szívókészülékkel evakuáljuk (washout). A nasogasztrikus csövet ezután eltávolítják a nyelőcső reszekció befejezéséhez és a rekonstrukció megkezdéséhez.
Más nevek:
  • Betaisodona
Nincs beavatkozás: B (vezérlés)
A nyelőcső reszekciója a nyelőcső kimosása nélkül történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi karcinóma kiújulása
Időkeret: 36 hónap
Meghatározása szerint a nyelőcsőrák műtéti kezelését követő helyi kiújulás kialakulása. A daganat azonos kórszövettani típusú, és vagy a nyelőcső megmaradt részein, az anasztomózis helyén, vagy egy közbeiktatott szerv részein (pl. jejunum vagy vastagbél) vagy az eredeti nyelőcsőágyban.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Reißfelder, MD, Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Povidon-jód

3
Iratkozz fel