- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02676791
A nyelőcső kimosásának hatása a helyi karcinóma kiújulására gyógyító reszekció után (LOCARE)
2022. július 13. frissítette: Technische Universität Dresden
A nyelőcső kimosásának hatása a helyi karcinóma kiújulására gyógyító reszekció után – randomizált, kontrollált vizsgálat
A LOCARE-Trial egy vizsgáló által kezdeményezett, randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos karral (n=60), és a nyelőcső kiürülésének hatását vizsgálja a hosszú távú kimenetelekre olyan betegeknél, akik karcinóma miatt elektív nyelőcsőreszekción esnek át.
Az elsődleges végpont a helyi karcinóma kiújulása.
A másodlagos végpontok a lokoregionális és távoli kiújulás, a betegség-specifikus túlélés és a nyelőcsőrák-specifikus túlélés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A laphámsejtes karcinóma és a nyelőcső adenokarcinóma kezelése gyorsan változott az elmúlt évtizedekben a multimodális rákterápiák, például a sugárterápia vagy a kombinált radiokemoterápia bevezetése miatt.
A sebészet azonban továbbra is a rákbetegség gyógyító kezelési lehetőségeinek támasza.
A műtéti technika és a perioperatív kezelés jelentős javulásának köszönhetően a posztoperatív mortalitás körülbelül 5%-ra esett vissza, az 5 éves túlélés 35%-ra becsülhető.
Mindazonáltal az oesophagectomia utáni betegeknél nagy a lokális kiújulás kockázata, különösen a kezelést követő első 2 évben.
A carcinoma recidíva kialakulásának független kockázati tényezői a hiányos reszekció (R1), az extracapsuláris nyirokcsomók érintettsége és a posztoperatív szövődmények.
A luminalis szervekben, például a nyelőcsőben vagy a colorectumban megmaradó hámló, rosszindulatú sejtek egy másik fontos kockázati tényezőt jelenthetnek a lokális kiújulás szempontjából, különösen az anasztomózis helyén.
A végbélrák kezelésében az adatok azt mutatják, hogy az intraoperatív rektális kimosás jelentősen, mintegy 10%-ról 5%-ra csökkenti a lokális kiújulás kockázatát.
Emiatt az elülső reszekció során végzett rektális kimosás számos sebészeti intézményben standard lett.
Az olyan szerek mellett, mint a cetrimid, nátrium-hipoklorit, formalin vagy sóoldat, a povidon-jódot is alkalmazták a végbél nyálkahártyájára prospektív vizsgálatokban.
Felmerülnek a kérdések, az időjáráshoz hasonló pozitív eredményeket lehet elérni a nyelőcsőműtétben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nyelőcső kimosása povidon-jódos oldattal (Betaisodona®, Mundipharma) csökkenti a lokális karcinóma kiújulásának kockázatát radikális reszekció után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország
- Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív nyelőcsőreszekcióra vagy oesophagectómiára tervezett betegek
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Írásbeli beleegyezés
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma (SCC)
- A gastrooesophagealis junction adenocarcinoma (AEG) I. típusú
Kizárási kritériumok:
- Helyi irreszekálhatóság vagy áttétes betegség
- A gastrooesophagealis junction II és III típusú adenocarcinomája
- Hisztopatológiai R1-reszekció
- Sebészet a kiújulásért
- Jód allergia
- Hyperthyreosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A (povidon-jód)
A nyelőcső kimosása nasogasztrikus szondán keresztül történik kb.
50 ml 11%-os povidon-jód oldat (Betaisodona®, Mundipharma) a nyelőcső reszekció során.
|
Az általános érzéstelenítés bevezetése után minden betegbe szabványos orrgyomorszondát helyeznek be.
A műtéti boncolást követően a nyelőcsövet/gyomrot a kívánt szinten levágják, a nasogasztrikus szonda hegyét a nyelőcsőkarcinóma közelében hagyva.
Ezután 50 ml 11%-os povidon-jód oldatot (Betaisodona®, Mundipharma) vezetünk a nyelőcsőbe a nasogasztrikus szondán keresztül, és szívókészülékkel evakuáljuk (washout).
A nasogasztrikus csövet ezután eltávolítják a nyelőcső reszekció befejezéséhez és a rekonstrukció megkezdéséhez.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: B (vezérlés)
A nyelőcső reszekciója a nyelőcső kimosása nélkül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyi karcinóma kiújulása
Időkeret: 36 hónap
|
Meghatározása szerint a nyelőcsőrák műtéti kezelését követő helyi kiújulás kialakulása.
A daganat azonos kórszövettani típusú, és vagy a nyelőcső megmaradt részein, az anasztomózis helyén, vagy egy közbeiktatott szerv részein (pl.
jejunum vagy vastagbél) vagy az eredeti nyelőcsőágyban.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Reißfelder, MD, Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Ismétlődés
- Nyelőcső neoplazmák
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Plazma helyettesítők
- Vérhelyettesítők
- Povidon-jód
- Povidone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VTG-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Povidon-jód
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeBefejezve
-
Farabi Eye HospitalIsmeretlenAdenovírus keratoconjunctivitis
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalMegszűnt
-
Ain Shams UniversityToborzásSebészeti sebfertőzés | A műtéti hely fertőzéseEgyiptom
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktív, nem toborzó
-
University of MiamiToborzásSzemfertőzések, bakteriálisEgyesült Államok
-
William Beaumont HospitalsMegszűntHúgyúti fertőzések | Katéteres fertőzés | Katéterrel kapcsolatos fertőzések | Katéter; Fertőzés (tartós katéter) | Katéteres bakteriémiaEgyesült Államok
-
Ain Shams Maternity HospitalIsmeretlenFertőzés; CsászármetszésEgyiptom
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIsmeretlen