Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vymytí jícnu na recidivu lokálního karcinomu po kurativní resekci (LOCARE)

13. července 2022 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Vliv vymytí jícnu na recidivu lokálního karcinomu po kurativní resekci - randomizovaná kontrolovaná studie

LOCARE-Trial je výzkumem zahájená, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny (n=60 každé) a zkoumá vliv vymývání jícnu na dlouhodobé výsledky u pacientů podstupujících elektivní resekci jícnu pro karcinom. Primární cílový ukazatel je definován jako lokální recidiva karcinomu. Sekundárními cílovými parametry budou lokoregionální a vzdálená recidiva, přežití specifické pro onemocnění a specifické přežití pro karcinom jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba spinocelulárního karcinomu a adenokarcinomu jícnu se v posledních desetiletích rychle změnila v důsledku implementace multimodálních terapií rakoviny, jako je radioterapie nebo kombinovaná radiochemoterapie. Chirurgie je však stále hlavním pilířem léčebných možností léčby tohoto nádorového onemocnění. Díky výraznému zlepšení operační techniky a peroperačního managementu klesla pooperační mortalita na přibližně 5 % s odhadovaným 5letým přežitím 35 %. Přesto jsou pacienti po ezofagektomii vystaveni vysokému riziku lokální recidivy, zejména během prvních 2 let po léčbě. Nezávislými rizikovými faktory pro rozvoj recidivy karcinomu jsou inkompletní resekce (R1), postižení extrakapsulárních lymfatických uzlin a pooperační komplikace. Exfoliované, maligní buňky zůstávající v luminálních orgánech, jako je jícen nebo kolorektum, mohou představovat další důležitý rizikový faktor pro lokální recidivu, zejména v místě anastomózy. Při léčbě karcinomu rekta údaje ukázaly, že peroperační vymývání konečníku významně snižuje riziko lokální recidivy z přibližně 10 % na 5 %. Z tohoto důvodu se rektální výplach během přední resekce stal standardem v mnoha chirurgických institucích. Kromě činidel, jako je cetrimid, chlornan sodný, formalín nebo fyziologický roztok, byl v prospektivních studiích použit pro rektální mukózní aplikaci také povidon-jod. Objevují se otázky, počasí podobných pozitivních výsledků by mohlo být dosaženo v chirurgii jícnu. Vyšetřovatelé předpokládají, že výplach jícnu roztokem povidon-jód (Betaisodona®, Mundipharma) snižuje riziko recidivy lokálního karcinomu po radikální resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k elektivní resekci jícnu nebo ezofagektomii
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Spinocelulární karcinom jícnu (SCC)
  • Adenokarcinom gastroezofageální junkce (AEG) typ I

Kritéria vyloučení:

  • Lokální neresekabilita nebo metastatické onemocnění
  • Adenokarcinom gastroezofageální junkce typu II a III
  • Histopatologická R1-resekce
  • Operace pro recidivu
  • Alergie na jód
  • Hypertyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (povidon-jód)
Výplach jícnu bude proveden nazogastrickou sondou s cca. 50 ml 11% roztoku povidon-jodu (Betaisodona®, Mundipharma) během resekce jícnu.
Lék: Povidon-Jod
Všem pacientům bude po úvodu do celkové anestezie zavedena standardní nazogastrická sonda. Po chirurgické disekci bude jícen / žaludek proříznut v požadované úrovni, přičemž konec nazogastrické sondy bude proximálně od karcinomu jícnu. Poté se do jícnu nasogastrickou sondou zavede 50 ml 11% roztoku povidon-jodu (Betaisodona®, Mundipharma) a odsaje se pomocí odsávačky (výplach). Poté bude nazogastrická sonda odstraněna pro dokončení resekce jícnu a zahájení rekonstrukce.
Ostatní jména:
  • Betaisodona
Žádný zásah: B (kontrola)
Resekce jícnu bude provedena bez výplachu jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva lokálního karcinomu
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako rozvoj lokální recidivy po chirurgické léčbě karcinomu jícnu. Nádor je identického histopatologického typu a vyskytuje se buď na zbývajících částech jícnu, v místě anastomózy, na částech vloženého orgánu (tj. jejunu nebo tlustého střeva) nebo v původním jícnovém řečišti.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Reißfelder, MD, Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTG-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povidon-Jod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit