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Einfluss von Ösophagus-Washout auf Lokalkarzinom Rezidiv nach kurativer Resektion (LOCARE)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Einfluss von Ösophagus-Washout auf Lokalkarzinom Rezidiv nach kurativer Resektion - eine randomisierte kontrollierte Studie

Die LOCARE-Studie ist eine Prüfer-initiierte, randomisiert-kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen (jeweils n=60) und untersucht den Einfluss des Ösophagus-Washouts auf die Langzeitergebnisse bei Patienten, die sich einer elektiven Ösophagusresektion wegen eines Karzinoms unterziehen. Der primäre Endpunkt ist als lokales Karzinomrezidiv definiert. Sekundäre Endpunkte sind lokoregionäres und Fernrezidiv, krankheitsspezifisches Überleben und Ösophaguskarzinom-spezifisches Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen und Adenokarzinomen des Ösophagus hat sich in den letzten Jahrzehnten durch die Einführung multimodaler Krebstherapien wie Strahlentherapie oder kombinierter Radiochemotherapie rasant verändert. Die Operation ist jedoch nach wie vor die Hauptstütze der kurativen Behandlungsoptionen für diese Krebsentität. Aufgrund der signifikanten Verbesserung der Operationstechnik und des perioperativen Managements ist die postoperative Sterblichkeitsrate auf etwa 5 % gesunken, bei einer geschätzten 5-Jahres-Überlebensrate von 35 %. Dennoch besteht bei Patienten nach Ösophagektomie ein hohes Risiko für ein Lokalrezidiv, insbesondere innerhalb der ersten 2 Jahre nach der Behandlung. Unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines Karzinomrezidivs sind inkomplette Resektion (R1), extrakapsulärer Lymphknotenbefall und postoperative Komplikationen. Abgeblätterte, maligne Zellen, die in luminalen Organen wie der Speiseröhre oder dem Kolorektum verbleiben, könnten einen weiteren wichtigen Risikofaktor für ein Lokalrezidiv darstellen, insbesondere an der Stelle der Anastomose. Bei der Behandlung von Rektumkarzinomen haben Daten gezeigt, dass eine intraoperative rektale Auswaschung das Risiko eines Lokalrezidivs signifikant von etwa 10 % auf 5 % reduziert. Aus diesem Grund ist die rektale Auswaschung während der anterioren Resektion in vielen chirurgischen Einrichtungen zum Standard geworden. Neben Wirkstoffen wie Cetrimid, Natriumhypochlorit, Formalin oder Kochsalzlösung wurde in prospektiven Studien auch Povidon-Jod zur rektalen Schleimhautapplikation eingesetzt. Es stellen sich Fragen, ob in der Ösophaguschirurgie ähnliche positive Ergebnisse erzielt werden könnten. Die Forscher gehen davon aus, dass Ösophagus-Washout mit einer Povidon-Jod-Lösung (Betaisodona®, Mundipharma) das Risiko eines lokalen Karzinomrezidivs nach radikaler Resektion reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dresden, Deutschland
        • Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Ösophagusresektion oder Ösophagektomie geplant sind
  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (SCC)
  • Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (AEG) Typ I

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Irresektabilität oder metastasierende Erkrankung
  • Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs Typ II und III
  • Histopathologische R1-Resektion
  • Operation wegen Rezidiv
  • Jodallergie
  • Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (Povidon-Jod)
Die Auswaschung der Speiseröhre erfolgt über eine nasogastrale Sonde mit ca. 50 ml einer 11%igen Povidon-Jod-Lösung (Betaisodona®, Mundipharma) während einer Ösophagusresektion.
Allen Patienten wird nach Einleitung der Vollnarkose eine Standard-Magensonde gelegt. Nach der chirurgischen Dissektion wird die Speiseröhre / der Magen auf der gewünschten Höhe durchtrennt, wobei die Spitze der Magensonde proximal zum Ösophaguskarzinom verbleibt. Anschließend werden 50 ml einer 11%igen Povidon-Jod-Lösung (Betaisodona®, Mundipharma) über die nasogastrale Sonde in die Speiseröhre eingebracht und mit einem Absauggerät evakuiert (Washout). Die Magensonde wird dann entfernt, um die Resektion der Speiseröhre abzuschließen und mit der Rekonstruktion zu beginnen.
Andere Namen:
  • Betaisodona
Kein Eingriff: B (Kontrolle)
Die Resektion des Ösophagus wird ohne Ausspülung des Ösophagus durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales Karzinomrezidiv
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Entwicklung eines Lokalrezidivs nach chirurgischer Behandlung von Speiseröhrenkrebs. Der Tumor ist histopathologisch identisch und tritt entweder an verbliebenen Teilen der Speiseröhre, an der Stelle der Anastomose, an Teilen eines zwischengeschalteten Organs (z. Jejunum oder Colon) oder im ursprünglichen Ösophagusbett.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Reißfelder, MD, Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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