- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02676791
Einfluss von Ösophagus-Washout auf Lokalkarzinom Rezidiv nach kurativer Resektion (LOCARE)
13. Juli 2022 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Einfluss von Ösophagus-Washout auf Lokalkarzinom Rezidiv nach kurativer Resektion - eine randomisierte kontrollierte Studie
Die LOCARE-Studie ist eine Prüfer-initiierte, randomisiert-kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen (jeweils n=60) und untersucht den Einfluss des Ösophagus-Washouts auf die Langzeitergebnisse bei Patienten, die sich einer elektiven Ösophagusresektion wegen eines Karzinoms unterziehen.
Der primäre Endpunkt ist als lokales Karzinomrezidiv definiert.
Sekundäre Endpunkte sind lokoregionäres und Fernrezidiv, krankheitsspezifisches Überleben und Ösophaguskarzinom-spezifisches Überleben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen und Adenokarzinomen des Ösophagus hat sich in den letzten Jahrzehnten durch die Einführung multimodaler Krebstherapien wie Strahlentherapie oder kombinierter Radiochemotherapie rasant verändert.
Die Operation ist jedoch nach wie vor die Hauptstütze der kurativen Behandlungsoptionen für diese Krebsentität.
Aufgrund der signifikanten Verbesserung der Operationstechnik und des perioperativen Managements ist die postoperative Sterblichkeitsrate auf etwa 5 % gesunken, bei einer geschätzten 5-Jahres-Überlebensrate von 35 %.
Dennoch besteht bei Patienten nach Ösophagektomie ein hohes Risiko für ein Lokalrezidiv, insbesondere innerhalb der ersten 2 Jahre nach der Behandlung.
Unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines Karzinomrezidivs sind inkomplette Resektion (R1), extrakapsulärer Lymphknotenbefall und postoperative Komplikationen.
Abgeblätterte, maligne Zellen, die in luminalen Organen wie der Speiseröhre oder dem Kolorektum verbleiben, könnten einen weiteren wichtigen Risikofaktor für ein Lokalrezidiv darstellen, insbesondere an der Stelle der Anastomose.
Bei der Behandlung von Rektumkarzinomen haben Daten gezeigt, dass eine intraoperative rektale Auswaschung das Risiko eines Lokalrezidivs signifikant von etwa 10 % auf 5 % reduziert.
Aus diesem Grund ist die rektale Auswaschung während der anterioren Resektion in vielen chirurgischen Einrichtungen zum Standard geworden.
Neben Wirkstoffen wie Cetrimid, Natriumhypochlorit, Formalin oder Kochsalzlösung wurde in prospektiven Studien auch Povidon-Jod zur rektalen Schleimhautapplikation eingesetzt.
Es stellen sich Fragen, ob in der Ösophaguschirurgie ähnliche positive Ergebnisse erzielt werden könnten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Ösophagus-Washout mit einer Povidon-Jod-Lösung (Betaisodona®, Mundipharma) das Risiko eines lokalen Karzinomrezidivs nach radikaler Resektion reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland
- Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive Ösophagusresektion oder Ösophagektomie geplant sind
- Alter gleich oder größer als 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (SCC)
- Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (AEG) Typ I
Ausschlusskriterien:
- Lokale Irresektabilität oder metastasierende Erkrankung
- Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs Typ II und III
- Histopathologische R1-Resektion
- Operation wegen Rezidiv
- Jodallergie
- Hyperthyreose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A (Povidon-Jod)
Die Auswaschung der Speiseröhre erfolgt über eine nasogastrale Sonde mit ca.
50 ml einer 11%igen Povidon-Jod-Lösung (Betaisodona®, Mundipharma) während einer Ösophagusresektion.
|
Allen Patienten wird nach Einleitung der Vollnarkose eine Standard-Magensonde gelegt.
Nach der chirurgischen Dissektion wird die Speiseröhre / der Magen auf der gewünschten Höhe durchtrennt, wobei die Spitze der Magensonde proximal zum Ösophaguskarzinom verbleibt.
Anschließend werden 50 ml einer 11%igen Povidon-Jod-Lösung (Betaisodona®, Mundipharma) über die nasogastrale Sonde in die Speiseröhre eingebracht und mit einem Absauggerät evakuiert (Washout).
Die Magensonde wird dann entfernt, um die Resektion der Speiseröhre abzuschließen und mit der Rekonstruktion zu beginnen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: B (Kontrolle)
Die Resektion des Ösophagus wird ohne Ausspülung des Ösophagus durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokales Karzinomrezidiv
Zeitfenster: 36 Monate
|
Definiert als Entwicklung eines Lokalrezidivs nach chirurgischer Behandlung von Speiseröhrenkrebs.
Der Tumor ist histopathologisch identisch und tritt entweder an verbliebenen Teilen der Speiseröhre, an der Stelle der Anastomose, an Teilen eines zwischengeschalteten Organs (z.
Jejunum oder Colon) oder im ursprünglichen Ösophagusbett.
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Reißfelder, MD, Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Wiederauftreten
- Ösophagusneoplasmen
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Povidon-Jod
- Povidon
Andere Studien-ID-Nummern
- VTG-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ösophagusneoplasmen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Povidon-Jod
-
Taichung Veterans General HospitalAktiv, nicht rekrutierend
-
Farabi Eye HospitalUnbekanntAdenovirale Keratokonjunktivitis
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAbgeschlossen
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAbgeschlossen
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Ain Shams UniversityRekrutierungChirurgische Wundinfektion | Infektion der OperationsstelleÄgypten
-
William Beaumont HospitalsBeendetBetadin-Blasenspülungen im Vergleich zum Behandlungsstandard vor der Entfernung des VerweilkathetersHarnwegsinfektion | Katheterinfektion | Katheterbedingte Infektionen | Katheter; Infektion (Verweilkatheter) | Katheter BakteriämieVereinigte Staaten
-
Ain Shams Maternity HospitalUnbekanntInfektion; KaiserschnittÄgypten
-
Rennes University HospitalBeendetVentilator-assoziierte PneumonieFrankreich
-
NovartisAbgeschlossen