Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af esophageal udvaskning på lokalt karcinomtilbagefald efter kurativ resektion (LOCARE)

13. juli 2022 opdateret af: Technische Universität Dresden

Indflydelse af esophageal udvaskning på lokalt karcinomtilbagefald efter kurativ resektion - et randomiseret kontrolleret forsøg

LOCARE-forsøget er et af investigator-initieret, randomiseret-kontrolleret forsøg med to parallelle arme (n=60 hver) og undersøger indflydelsen af ​​esophageal udvaskning på langsigtede resultater hos patienter, der gennemgår elektiv esophageal resektion for carcinom. Det primære endepunkt er defineret som lokalt karcinomtilbagefald. Sekundære endepunkter vil være lokoregionalt og fjernt recidiv, sygdomsspecifik overlevelse og esophageal cancer-specifik overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af planocellulært karcinom og adenocarcinom i spiserøret har ændret sig hurtigt i løbet af de sidste årtier på grund af implementering af multimodale cancerterapier såsom strålebehandling eller kombineret radiokemoterapi. Kirurgi er dog stadig grundpillen i helbredende behandlingsmuligheder for denne kræftenhed. På grund af den betydelige forbedring af kirurgisk teknik og perioperativ ledelse er den postoperative dødelighed faldet til omkring 5 % med en estimeret 5-års overlevelse på 35 %. Ikke desto mindre har patienter efter esofagektomi høj risiko for lokalt tilbagefald, især inden for de første 2 år efter behandlingen. Uafhængige risikofaktorer for udvikling af recidiv af karcinom er ufuldstændig resektion (R1), ekstrakapsulær lymfeknudeinvolvering og postoperative komplikationer. Eksfolierede, maligne celler, der er tilbage i luminale organer som spiserøret eller kolorektum, kan udgøre en anden vigtig risikofaktor for lokalt tilbagefald, især på stedet for anastomose. Ved behandling af rektalcancer har data vist, at intraoperativ rektal udvaskning signifikant reducerer risikoen for lokalt recidiv fra omkring 10 % til 5 %. Af denne grund er rektal udvaskning under anterior resektion blevet en standard i mange kirurgiske institutioner. Udover midler som cetrimid, natriumhypochlorit, formalin eller saltvand er povidon-jod også blevet brugt til rektal slimhindepåføring i prospektive undersøgelser. Spørgsmål opstår, vejr lignende positive resultater kunne opnås i esophageal kirurgi. Efterforskerne antager, at esophageal udvaskning med en povidon-jod-opløsning (Betaisodona®, Mundipharma) reducerer risikoen for lokalt karcinom-tilbagefald efter radikal resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dresden, Tyskland
        • Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv esophagusresektion eller esophagektomi
  • Alder lig med eller over 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Planocellulært karcinom i spiserøret (SCC)
  • Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse (AEG) Type I

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal irresecerbarhed eller metastatisk sygdom
  • Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse Type II og III
  • Histopatologisk R1-resektion
  • Kirurgi for recidiv
  • Jod allergi
  • Hyperthyreose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (povidon-jod)
Udvaskning af spiserøret vil blive udført via en nasogastrisk sonde med ca. 50 ml af en 11% povidon-jod-opløsning (Betaisodona®, Mundipharma) under esophageal resektion.
En standard nasogastrisk sonde vil blive indsat i alle patienter efter induktion af generel anæstesi. Efter kirurgisk dissektion vil spiserøret/mavesækken blive skåret i det ønskede niveau og efterlade spidsen af ​​næsesonden proksimalt i forhold til esophaguscarcinomet. Derefter vil 50 ml af en 11% povidon-jod-opløsning (Betaisodona®, Mundipharma) blive introduceret i spiserøret via nasogastriske sonden og evakueret med en sugeanordning (udvaskning). Den nasogastriske sonde vil derefter blive fjernet for at afslutte esophageal resektion og begyndelse af rekonstruktion.
Andre navne:
  • Betaisodona
Ingen indgriben: B (kontrol)
Spiserørsresektion vil blive udført uden esophagusudvaskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt karcinom tilbagefald
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som udvikling af et lokalt recidiv efter kirurgisk behandling for kræft i spiserøret. Tumoren er af identisk histopatologisk type og forekommer enten på resterende dele af spiserøret, på stedet for anastomose, på dele af et indskudt organ (dvs. jejunum eller colon) eller i den oprindelige spiserørsleje.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Reißfelder, MD, Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Povidon-jod

Abonner