- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02676791
Indflydelse af esophageal udvaskning på lokalt karcinomtilbagefald efter kurativ resektion (LOCARE)
13. juli 2022 opdateret af: Technische Universität Dresden
Indflydelse af esophageal udvaskning på lokalt karcinomtilbagefald efter kurativ resektion - et randomiseret kontrolleret forsøg
LOCARE-forsøget er et af investigator-initieret, randomiseret-kontrolleret forsøg med to parallelle arme (n=60 hver) og undersøger indflydelsen af esophageal udvaskning på langsigtede resultater hos patienter, der gennemgår elektiv esophageal resektion for carcinom.
Det primære endepunkt er defineret som lokalt karcinomtilbagefald.
Sekundære endepunkter vil være lokoregionalt og fjernt recidiv, sygdomsspecifik overlevelse og esophageal cancer-specifik overlevelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandling af planocellulært karcinom og adenocarcinom i spiserøret har ændret sig hurtigt i løbet af de sidste årtier på grund af implementering af multimodale cancerterapier såsom strålebehandling eller kombineret radiokemoterapi.
Kirurgi er dog stadig grundpillen i helbredende behandlingsmuligheder for denne kræftenhed.
På grund af den betydelige forbedring af kirurgisk teknik og perioperativ ledelse er den postoperative dødelighed faldet til omkring 5 % med en estimeret 5-års overlevelse på 35 %.
Ikke desto mindre har patienter efter esofagektomi høj risiko for lokalt tilbagefald, især inden for de første 2 år efter behandlingen.
Uafhængige risikofaktorer for udvikling af recidiv af karcinom er ufuldstændig resektion (R1), ekstrakapsulær lymfeknudeinvolvering og postoperative komplikationer.
Eksfolierede, maligne celler, der er tilbage i luminale organer som spiserøret eller kolorektum, kan udgøre en anden vigtig risikofaktor for lokalt tilbagefald, især på stedet for anastomose.
Ved behandling af rektalcancer har data vist, at intraoperativ rektal udvaskning signifikant reducerer risikoen for lokalt recidiv fra omkring 10 % til 5 %.
Af denne grund er rektal udvaskning under anterior resektion blevet en standard i mange kirurgiske institutioner.
Udover midler som cetrimid, natriumhypochlorit, formalin eller saltvand er povidon-jod også blevet brugt til rektal slimhindepåføring i prospektive undersøgelser.
Spørgsmål opstår, vejr lignende positive resultater kunne opnås i esophageal kirurgi.
Efterforskerne antager, at esophageal udvaskning med en povidon-jod-opløsning (Betaisodona®, Mundipharma) reducerer risikoen for lokalt karcinom-tilbagefald efter radikal resektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektiv esophagusresektion eller esophagektomi
- Alder lig med eller over 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Planocellulært karcinom i spiserøret (SCC)
- Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse (AEG) Type I
Ekskluderingskriterier:
- Lokal irresecerbarhed eller metastatisk sygdom
- Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse Type II og III
- Histopatologisk R1-resektion
- Kirurgi for recidiv
- Jod allergi
- Hyperthyreose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A (povidon-jod)
Udvaskning af spiserøret vil blive udført via en nasogastrisk sonde med ca.
50 ml af en 11% povidon-jod-opløsning (Betaisodona®, Mundipharma) under esophageal resektion.
|
En standard nasogastrisk sonde vil blive indsat i alle patienter efter induktion af generel anæstesi.
Efter kirurgisk dissektion vil spiserøret/mavesækken blive skåret i det ønskede niveau og efterlade spidsen af næsesonden proksimalt i forhold til esophaguscarcinomet.
Derefter vil 50 ml af en 11% povidon-jod-opløsning (Betaisodona®, Mundipharma) blive introduceret i spiserøret via nasogastriske sonden og evakueret med en sugeanordning (udvaskning).
Den nasogastriske sonde vil derefter blive fjernet for at afslutte esophageal resektion og begyndelse af rekonstruktion.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: B (kontrol)
Spiserørsresektion vil blive udført uden esophagusudvaskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalt karcinom tilbagefald
Tidsramme: 36 måneder
|
Defineret som udvikling af et lokalt recidiv efter kirurgisk behandling for kræft i spiserøret.
Tumoren er af identisk histopatologisk type og forekommer enten på resterende dele af spiserøret, på stedet for anastomose, på dele af et indskudt organ (dvs.
jejunum eller colon) eller i den oprindelige spiserørsleje.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Reißfelder, MD, Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2016
Først opslået (Skøn)
8. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Tilbagevenden
- Esophageale neoplasmer
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
Andre undersøgelses-id-numre
- VTG-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
Kliniske forsøg med Povidon-jod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAfsluttet
-
Farabi Eye HospitalUkendtAdenoviral Keratoconjunctivitis
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NovartisAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetUrinvejsinfektioner | Kateter infektion | Kateter-relaterede infektioner | Kateter; Infektion (indlagt kateter) | KateterbakteriæmiForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet
-
University of MiamiSuspenderetØjeninfektioner, bakterielForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukendt
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical CenterUkendtDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødemIsrael