- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02788318
Percorsi serotoninergici nella morte improvvisa e inaspettata nell'epilessia (SUDEP) (SUDEP)
1 aprile 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Il tasso di mortalità è aumentato nei pazienti con epilessia, e specialmente tra i pazienti con epilessia resistente ai farmaci.
Questo aumento della mortalità è principalmente correlato al rischio di SUDEP la cui incidenza è compresa tra 3,5 e 9 per 1.000 per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci.
Il termine SUDEP si riferisce a una morte improvvisa che si verifica in un paziente con epilessia in cui le prove anamnestiche e post mortem non identificano una causa particolare.
I dati sperimentali e clinici suggeriscono fortemente che la maggior parte della SUDEP derivi da una disfunzione respiratoria postictale che progredisce verso l'apnea terminale.
A causa del ruolo principale della serotonina nella regolazione dei ritmi respiratori e dei dati nei modelli animali di epilessia, si prevede che un'alterazione dei sistemi serotoninergici del tronco encefalico e delle regioni limbiche possa svolgere un ruolo centrale nell'insorgenza di SUDEP.
L'obiettivo di questo lavoro è cercare anomalie della trasmissione serotoninergica all'interno delle regioni regolatrici delle funzioni respiratorie e autonomiche in campioni cerebrali raccolti in modo prospettico in pazienti deceduti per SUDEP.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Hospices Civils de Lyon - Institut Médico-Légal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con epilessia deceduti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Autopsia prima dell'autopsia <30 ore
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- tempo post mortem prima dell'autopsia > 30 ore
- Qualsiasi soggetto il cui cervello potrebbe essere di interesse forense
- Qualsiasi paziente che ha espresso opposizione alla donazione di organi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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diagnostico di SUDEP
paziente con epilessia in cui le prove anamnestiche e post mortem non identificano una causa particolare (diagnosi di SUDEP).
Vengono raccolti campioni di cervello e campioni di pelle.
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Raccolti in pazienti morti
Raccolti in pazienti morti
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Controllo 1
Soggetti con epilessia nota, la cui morte è legata a una causa specifica.
Vengono raccolti campioni di cervello e campioni di pelle.
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Raccolti in pazienti morti
Raccolti in pazienti morti
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Controllo 2
Soggetti senza storia patologica nota, rimasti vittime di morte improvvisa inaspettata inspiegabile (SUDEP) dopo tutte le indagini e per i quali si sospetta un disturbo del ritmo cardiaco in prima intenzione.
Vengono raccolti campioni di cervello e campioni di pelle.
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Raccolti in pazienti morti
Raccolti in pazienti morti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità dei neuroni midollari 5-HT
Lasso di tempo: tra 1 e 30 ore dopo la morte
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Densità di legame del recettore 5-HT1A all'interno del midollo
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tra 1 e 30 ore dopo la morte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri marcatori di 5HT all'interno del midollo
Lasso di tempo: tra 1 e 30 ore dopo la morte
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Espressione dei recettori 5HT-1A e 5HT-2, espressione del trasportatore 5HT, Triptofano idrossilasi 2 (TPH2)
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tra 1 e 30 ore dopo la morte
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Via serotoninergica nel ponte, nell'ippocampo e nell'insula
Lasso di tempo: tra 1 e 30 ore dopo la morte
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Densità di legame del recettore 5-HT1A, espressione dei recettori 5HT-1A e 5HT-2, espressione del trasportatore 5HT, triptofano idrossilasi 2 (TPH2)
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tra 1 e 30 ore dopo la morte
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Via catecolaminergica
Lasso di tempo: tra 1 e 30 ore dopo la morte
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Numero di neuroni che esprimono la tirosina idrossilasi, espressione dei recettori alfa e beta adrenergici, espressione della dopamina-beta-idrossilasi
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tra 1 e 30 ore dopo la morte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D50830
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