- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02788318
Voies sérotoninergiques dans la mort subite et inattendue dans l'épilepsie (SUDEP) (SUDEP)
1 avril 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Le taux de mortalité est augmenté chez les patients atteints d'épilepsie, et en particulier chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.
Cette augmentation de la mortalité est principalement liée au risque de MSIE dont l'incidence est comprise entre 3,5 et 9 pour 1 000 chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.
Le terme MSIE fait référence à une mort subite survenant chez un patient atteint d'épilepsie chez qui les preuves anamnestiques et post-mortem n'identifient pas de cause particulière.
Les données expérimentales et cliniques suggèrent fortement que la plupart des MSIE résultent d'un dysfonctionnement respiratoire postcritique évoluant vers l'apnée terminale.
En raison du rôle majeur de la sérotonine dans la régulation des rythmes respiratoires et des données des modèles animaux d'épilepsie, il est envisagé qu'une altération des systèmes sérotoninergiques du tronc cérébral et des régions limbiques puisse jouer un rôle central dans la survenue de MSIE.
L'objectif de ce travail est de rechercher des anomalies de la transmission sérotoninergique au sein des régions régulatrices des fonctions respiratoires et autonomes dans des échantillons de cerveau prélevés prospectivement chez des patients décédés de MSIE.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69008
- Hospices Civils de Lyon - Institut Médico-Légal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients épileptiques décédés
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Temps post-mortem avant l'autopsie <30 heures
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- temps post-mortem avant l'autopsie > 30 heures
- Tout sujet dont le cerveau présenterait un intérêt médico-légal
- Tout patient ayant exprimé une opposition au don d'organes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
diagnostic de MSIE
patient épileptique chez qui les preuves anamnestiques et post-mortem n'identifient pas de cause particulière (diagnostic de MSIE).
Des échantillons de cerveau et des échantillons de peau sont prélevés.
|
Recueilli chez des patients décédés
Recueilli chez des patients décédés
|
Contrôle 1
Sujets ayant une épilepsie connue, dont le décès est lié à une cause précise.
Des échantillons de cerveau et des échantillons de peau sont prélevés.
|
Recueilli chez des patients décédés
Recueilli chez des patients décédés
|
Contrôle 2
Les sujets sans antécédent pathologique connu, sont restés victimes de mort subite inexpliquée (MSIE) après toutes les investigations et pour lesquels un trouble du rythme cardiaque est suspecté en première intention.
Des échantillons de cerveau et des échantillons de peau sont prélevés.
|
Recueilli chez des patients décédés
Recueilli chez des patients décédés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Densité des neurones médullaires 5-HT
Délai: entre 1 et 30 heures après le décès
|
Densité de liaison des récepteurs 5-HT1A dans la moelle
|
entre 1 et 30 heures après le décès
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Autres marqueurs de 5HT dans la moelle
Délai: entre 1 et 30 heures après le décès
|
Expression des récepteurs 5HT-1A et 5HT-2, expression du transporteur 5HT, Tryptophane Hydroxylase 2 (TPH2)
|
entre 1 et 30 heures après le décès
|
Voie sérotoninergique dans le pont, l'hippocampe et l'insula
Délai: entre 1 et 30 heures après le décès
|
Densité de liaison des récepteurs 5-HT1A, expression des récepteurs 5HT-1A et 5HT-2, expression du transporteur 5HT, tryptophane hydroxylase 2 (TPH2)
|
entre 1 et 30 heures après le décès
|
Voie catécholinergique
Délai: entre 1 et 30 heures après le décès
|
Nombre de neurones exprimant la tyrosine hydroxylase, expression des récepteurs alpha et bêta adrénergiques, expression de la dopamine-bêta-hydroxylase
|
entre 1 et 30 heures après le décès
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2016
Première publication (Estimation)
2 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D50830
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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