- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02828553
Prova di deambulazione ospedaliera CHF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Implementando uno studio ambulatoriale, l'obiettivo è ridurre la durata della degenza ospedaliera di mezza giornata, ridurre la percentuale di pazienti dimessi in una struttura di assistenza infermieristica estesa e migliorare la qualità della vita del paziente. Nell'anno fiscale 2014 la durata media della degenza per un paziente con CHF presso Lancaster General Health era di 6,0 ea partire dall'anno fiscale 2015 è stata ridotta a 5,8. Secondo la teoria della sindrome post-ospedaliera di Harlan M Krumbholz, i pazienti sono soggetti a un periodo di aumentato rischio di ridotta resistenza, coordinazione, forza e riammissione per circa trenta giorni dopo la dimissione a causa del decondizionamento durante il loro ricovero. Implementando lo studio ambulatoriale, la speranza è di prevenire un decondizionamento così esteso per aiutare a migliorare la qualità della vita del paziente dopo la dimissione; riducendo così la durata della degenza, le dimissioni in strutture infermieristiche qualificate, i ricoveri di 30 giorni e i costi.
L'avvento dell'attività indossabile e/o dei monitor della salute nel segmento dell'industria della salute e del fitness ha il potenziale per rivoluzionare il settore. Ancora più importante, questi dispositivi consentono di raccogliere nuove variabili per fornire un impatto sulla cura e sui risultati dei pazienti, come i passi compiuti al giorno.
L'intenzione dello studio sulla deambulazione è prevenire il decondizionamento acquisito in ospedale; che a sua volta non solo ridurrebbe la durata della degenza, ma migliorerebbe anche la disposizione alla dimissione e li collocherebbe a casa piuttosto che in hospice, una struttura di assistenza estesa o riabilitazione. L'intento dello studio non è solo quello di ridurre la durata della degenza e anche di migliorare la disposizione del paziente, ma anche di migliorare la qualità della sua vita. Inoltre, lo studio testerà l'efficacia dell'aggiunta di un ausilio alla mobilità per assistere i pazienti che camminano nelle unità di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Lancaster General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di insufficienza cardiaca
- Il gruppo del cuore come partecipante o consulente
- Paziente su 5 West al momento del ricovero
- Diagnosi di ammissione di insufficienza cardiaca
- Età ≥ 18 anni
- Valutazione iniziale completata entro 10 ore dal ricovero da parte di un'infermiera registrata
Criteri di esclusione:
- Paziente ricoverato da riabilitazione per acuti o struttura infermieristica qualificata
- Alterazione del carico o impossibilità di completare il test di camminata iniziale di 2 minuti
- Riluttanza o impossibilità a partecipare o acconsentire
- Delirio acuto o demenza dall'anamnesi
- Hospice o morire attivamente
- Dispositivo di assistenza ventricolare o indicato per il trapianto di cuore
- Dipendenza da inotropi
- Ischemia attiva
- Frequenza cardiaca (FC) <50 o >130 a riposo
- Pressione sanguigna (PA) <80 o >180 a riposo
- Pulsossimetria <88% a riposo
- Il paziente è in isolamento per organismi resistenti a più farmaci come MRSA o C-diff
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo - Cure usuali
All'inizio dello studio, i soggetti saranno arruolati nelle cure abituali quando ricoverati nell'unità per l'insufficienza cardiaca seguendo i protocolli standard.
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Gruppo di intervento - Deambulazione aggressiva
Dopo un periodo di washout e la transizione a un nuovo protocollo di deambulazione aggressiva, i soggetti verranno iscritti alle cure abituali + deambulazione pianificata aggressiva con un assistente alla mobilità addestrato.
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Un assistente alla mobilità addestrato fornirà una deambulazione aggressiva almeno 3 volte al giorno per tutti i pazienti dell'unità per l'insufficienza cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza a piedi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
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La distanza percorsa utilizzando un test del cammino di 2 minuti sarà valutata al momento del ricovero e di nuovo alla dimissione. Verrà stabilito un chiaro punto di partenza e di arresto con una distanza contrassegnata ogni 10 piedi. Una sedia con braccioli sarà al punto di partenza e di arrivo del percorso a piedi. L'area designata sarà compresa tra 5 est e 5 ovest, che sarà standard per ogni paziente. Dopo la valutazione l'infermiere documenterà la distanza totale del paziente con l'approssimazione di 10 piedi. Esempio "Sig. Smith ha camminato per 100 piedi con 3 fermate in 2 minuti". Il giorno della dimissione il paziente dovrà ripetere il test del cammino di 2 minuti utilizzando gli stessi criteri. Per il test del cammino:
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
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Passi al giorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
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I passi al giorno per ogni giorno in ospedale saranno misurati in intervalli di 15 minuti dal ricovero alla dimissione utilizzando un dispositivo Fitbit (dispositivo indossabile al polso).
I dati verranno scaricati dal Fitbit al momento della dimissione.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disposizione allo scarico
Lasso di tempo: Alla dimissione/al termine degli studi; una media di 5 giorni dopo il ricovero
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La disposizione alla dimissione a casa, l'assistenza qualificata / infermieristica, ecc. Verranno monitorate.
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Alla dimissione/al termine degli studi; una media di 5 giorni dopo il ricovero
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Riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
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30 giorni dopo la dimissione
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Cascate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
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Registrare eventuali cadute o quasi cadute per i soggetti arruolati nello studio durante la degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
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Calcolo della degenza dall'ora/giorno di ricovero all'ora/giorno di dimissione
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Roberts, DO, Lancaster General Hospital
- Investigatore principale: Lisa Rathman, CRNP, Lancaster General Hospital
- Investigatore principale: Dana Irwin, BSN, RN, Lancaster General Hospital
- Investigatore principale: Michael Killinger, MSN, RN, Lancaster General Hospital
- Investigatore principale: Nathaniel Baker, DPT, Lancaster General Hospital
- Investigatore principale: Michael Horst, PhD, Lancaster General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHF Inpatient Ambulation Trial
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Descrizione del piano IPD
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