- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02828553
CHF ambulantní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedením ambulantní studie je cílem zkrátit dobu hospitalizace o polovinu dne, snížit procento pacientů propouštěných do zařízení rozšířené ošetřovatelské péče a zlepšit kvalitu života pacienta. Ve fiskálním roce 2014 byla průměrná délka pobytu pacienta s CHF v Lancaster General Health 6,0 a od fiskálního roku 2015 byla snížena na 5,8. Podle teorie postnemocničního syndromu Harlana M. Krumbholze jsou pacienti po dobu asi třiceti dnů po propuštění vystaveni zvýšenému riziku zhoršení výdrže, koordinace, síly a opětovného přijetí v důsledku dekondice během hospitalizace. Provedením ambulantní studie je nadějí zabránit tak rozsáhlé dekondici, která pomůže zlepšit kvalitu života pacienta po propuštění; čímž se zkracuje délka pobytu, propouštění do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení, 30denní readmise a náklady.
Nástup nositelných monitorů aktivity a/nebo zdraví v segmentu zdraví a fitness má potenciál způsobit revoluci v tomto odvětví. Ještě důležitější je, že tato zařízení umožňují shromažďovat nové proměnné, které mají vliv na péči o pacienty a výsledky, jako jsou kroky podniknuté za den.
Záměrem ambulantní studie je zabránit dekondici získané v nemocnici; což by následně nejen zkrátilo délku pobytu, ale také zlepšilo dispozice pro propouštění a umístilo je raději domů než do hospice, zařízení rozšířené péče nebo rehabilitace. Záměrem studie je nejen zkrátit dobu pobytu a také zlepšit dispozice pacienta, ale také zlepšit kvalitu jeho života. Kromě toho bude studie testovat účinnost přidání pomůcky pro mobilitu, která pomáhá pacientům při chůzi na ošetřovatelských jednotkách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza srdečního selhání
- Srdeční skupina jako ošetřující nebo konzultant
- Pacient na 5. západ v době přijetí
- Přijímací diagnóza srdečního selhání
- Věk ≥ 18
- Vstupní hodnocení ukončené do 10 hodin od přijetí registrovanou sestrou
Kritéria vyloučení:
- Pacient přijatý z akutní rehabilitace nebo kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
- Změněná nosnost nebo neschopnost dokončit úvodní 2minutový test chůze
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se nebo souhlasit
- Akutní delirium nebo demence podle historie
- Hospic nebo aktivně umírat
- Komorové asistenční zařízení nebo uvedené pro transplantaci srdce
- Inotropní závislost
- Aktivní ischemie
- Tepová frekvence (HR) <50 nebo >130 v klidu
- Krevní tlak (TK) <80 nebo >180 v klidu
- Pulzní oxymetrie < 88 % v klidu
- Pacient je v izolaci pro multirezistentní organismus, jako je MRSA nebo C-diff
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontrolní skupina - Obvyklá péče
Na začátku studie budou subjekty zařazeny do obvyklé péče při přijetí na jednotku srdečního selhání podle standardních protokolů.
|
|
Zásahová skupina - Agresivní chůze
Po vymývacím období a přechodu na nový protokol agresivní chůze budou subjekty zařazeny do obvyklé péče + agresivní plánované chůze s vyškoleným asistentem mobility.
|
Vyškolený asistent mobility zajistí agresivní chůzi alespoň 3x denně všem pacientům na jednotce srdečního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzdálenost pěšky
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 dní
|
Vzdálenost chůze pomocí 2minutového testu chůze bude hodnocena při přijetí a znovu při propuštění. Bude vytvořen jasný počáteční a koncový bod se vzdáleností vyznačenou každých 10 stop. Na začátku a na konci vzdálenosti bude židle s područkami. Určená oblast bude mezi 5 východní a 5 západní, což bude standardní pro každého pacienta. Po vyhodnocení sestra zdokumentuje celkovou vzdálenost pacienta s přesností na 10 stop. Příklad „Paní Smith ušel 100 stop se 3 zastávkami za 2 minuty." V den propuštění bude pacient absolvovat opakovaný dvouminutový test chůze za použití stejných kritérií. Pro test chůze:
|
Do ukončení studia v průměru 5 dní
|
Kroky za den
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 dní
|
Kroky za den za každý den v nemocnici budou měřeny v 15minutových intervalech od přijetí do propuštění pomocí zařízení Fitbit (nositelné zařízení na zápěstí).
Data budou stažena z Fitbit po vybití.
|
Do ukončení studia v průměru 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dispozice při propuštění
Časové okno: Při propuštění/dokončení studia; v průměru 5 dní po přijetí
|
Bude sledována dispozice propuštění domů, kvalifikovaná péče/ošetřovatelská péče atd.
|
Při propuštění/dokončení studia; v průměru 5 dní po přijetí
|
Opětovné přijetí do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
Falls
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 dní
|
Zaznamenejte všechny pády nebo téměř pády u subjektů zařazených do studie během pobytu v nemocnici od přijetí do propuštění
|
Do ukončení studia v průměru 5 dní
|
Délka pobytu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 dní
|
Výpočet délky pobytu od hodiny/den přijetí do hodiny/den propuštění
|
Do ukončení studia v průměru 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Roberts, DO, Lancaster General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Rathman, CRNP, Lancaster General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Irwin, BSN, RN, Lancaster General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Killinger, MSN, RN, Lancaster General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Baker, DPT, Lancaster General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Horst, PhD, Lancaster General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHF Inpatient Ambulation Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy