- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02828553
Стационарное амбулаторное испытание сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Путем проведения амбулаторного исследования цель состоит в том, чтобы сократить продолжительность пребывания в больнице на полдня, уменьшить процент пациентов, выписываемых в учреждение расширенного сестринского ухода, и улучшить качество жизни пациента. В 2014 финансовом году средняя продолжительность пребывания пациента с сердечной недостаточностью в Lancaster General Health составляла 6,0, а по состоянию на 2015 финансовый год она сократилась до 5,8. Согласно теории послебольничного синдрома Харлана М. Крамбхольца, пациенты подвергаются повышенному риску нарушения выносливости, координации, силы и повторной госпитализации в течение примерно тридцати дней после выписки из-за ухудшения состояния во время госпитализации. Путем проведения амбулаторного исследования есть надежда предотвратить такое обширное ухудшение состояния, чтобы помочь улучшить качество жизни пациента после выписки; тем самым сокращая продолжительность пребывания, выписку в учреждения квалифицированного сестринского ухода, 30-дневную повторную госпитализацию и расходы.
Появление носимых устройств и/или мониторов здоровья в сегменте индустрии здоровья и фитнеса может произвести революцию в отрасли. Что еще более важно, эти устройства позволяют собирать новые переменные, чтобы оказать влияние на уход за пациентами и исход, например количество шагов, предпринятых в день.
Целью амбулаторного исследования является предотвращение ухудшения состояния в больнице; что, в свою очередь, не только уменьшит продолжительность пребывания, но также улучшит отношение к выписке и поместит их дома, а не в хоспис, учреждение расширенного ухода или реабилитационный центр. Целью исследования является не только сокращение продолжительности пребывания в стационаре, а также улучшение самочувствия пациентов, но и улучшение качества их жизни. Кроме того, в ходе исследования будет проверена эффективность добавления помощника по передвижению для помощи пациентам, передвигающимся по блокам медсестер.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сердечной недостаточности
- Кардиологическая группа в качестве сопровождающего или консультанта
- Пациент на 5 Западе на момент поступления
- При поступлении диагноз сердечной недостаточности
- Возраст ≥ 18 лет
- Первоначальная оценка, завершенная в течение 10 часов после поступления дипломированной медсестрой
Критерий исключения:
- Пациент, госпитализированный из реабилитационного учреждения или учреждения квалифицированного сестринского ухода
- Измененная весовая нагрузка или невозможность пройти первоначальный двухминутный тест ходьбы
- Нежелание или неспособность участвовать или согласие
- Острый делирий или деменция в анамнезе
- Хоспис или активная смерть
- Вспомогательное устройство для желудочков или внесено в список для трансплантации сердца
- Инотропная зависимость
- Активная ишемия
- Частота сердечных сокращений (ЧСС) <50 или >130 в покое
- Артериальное давление (АД) <80 или >180 в покое
- Пульсоксиметрия <88% в покое
- Пациент находится в изоляции из-за мультирезистентного микроорганизма, такого как MRSA или C-diff.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контрольная группа - обычный уход
В начале исследования субъекты будут получать обычный уход при поступлении в отделение сердечной недостаточности в соответствии со стандартными протоколами.
|
|
Группа вмешательства - Агрессивная амбулация
После периода вымывания и перехода к новому протоколу агрессивного передвижения субъекты будут зачислены на обычный уход + агрессивное плановое передвижение с обученным помощником по передвижению.
|
Обученный ассистент по передвижению будет обеспечивать агрессивное передвижение не менее 3 раз в день для всех пациентов в отделении сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расстояние пешком
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Расстояние ходьбы с использованием теста 2-минутной ходьбы будет оцениваться при поступлении и повторно при выписке. Будет сделана четкая начальная и конечная точка с расстоянием, отмеченным через каждые 10 футов. Стул с подлокотниками будет стоять в начальной и конечной точке дистанции ходьбы. Обозначенная область будет находиться между 5° Востока и 5° Запада, что будет стандартным для каждого пациента. После оценки медсестра задокументирует общее расстояние до пациента с точностью до 10 футов. Пример «Мисс. Смит прошел 100 футов с 3 остановками за 2 минуты». В день выписки пациенту будет проведен повторный 2-минутный тест ходьбы с использованием тех же критериев. Для теста ходьбы:
|
Через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Шагов в день
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Шаги в день за каждый день пребывания в больнице будут измеряться с 15-минутными интервалами от поступления до выписки с помощью устройства Fitbit (носимое устройство на запястье).
Данные будут загружены с Fitbit при разрядке.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расположение при выписке
Временное ограничение: При выписке/завершении обучения; в среднем через 5 дней после поступления
|
Выписка домой, квалифицированный уход/уход и т. д. будут отслеживаться.
|
При выписке/завершении обучения; в среднем через 5 дней после поступления
|
Реадмиссии в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
|
30 дней после выписки
|
Водопады
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Запишите любые падения или близкие к падениям субъекты, включенные в исследование, во время пребывания в больнице с момента поступления до выписки.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Расчет продолжительности пребывания от часа/дня приема до часа/дня выписки
|
Через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Roberts, DO, Lancaster General Hospital
- Главный следователь: Lisa Rathman, CRNP, Lancaster General Hospital
- Главный следователь: Dana Irwin, BSN, RN, Lancaster General Hospital
- Главный следователь: Michael Killinger, MSN, RN, Lancaster General Hospital
- Главный следователь: Nathaniel Baker, DPT, Lancaster General Hospital
- Главный следователь: Michael Horst, PhD, Lancaster General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHF Inpatient Ambulation Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS