Associazione della CO-ossimetria del polso transcutanea con le malattie polmonari infiammatorie (COOX)
20 settembre 2022 aggiornato da: Jonathan M. Gaffin, Boston Children's Hospital
Questo è uno studio trasversale pilota sulla CO-ossimetria transcutanea misurata in bambini con condizioni infiammatorie e non infiammatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati bambini e giovani adulti di età compresa tra 6 e 24 anni con le seguenti condizioni: asma, polmonite, rinite allergica, fibrosi cistica e bambino sano (senza malattia infiammatoria).
Ai soggetti verrà chiesto di completare un breve sondaggio di screening per determinare se soddisfano i criteri di inclusione. Ai soggetti iscritti verrà chiesto di completare i moduli del questionario per caratterizzare la loro salute, i sintomi attuali, i farmaci e le esposizioni comuni. Verrà registrata la carbossiemoglobina transcutanea.
Questo studio è trasversale e richiederà solo una visita in coincidenza con la visita clinica. L'analisi determinerà le differenze a coppie nella SpCO tra le condizioni testate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fascia d'età 6-24 anni.
Sono stati campionati tutti i sessi, le razze e le etnie, a condizione che potessero completare i requisiti dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di asma, polmonite, rinite allergica o nessuna delle precedenti (gruppo di controllo)
- Capacità di completare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiopolmonari al di fuori delle condizioni specifiche per l'inclusione
- Prematurità
- Cardiopatia congenita
- Diagnosi attuale di più di uno dei seguenti: asma, polmonite, rinite allergica, fibrosi cistica o - per i controlli - qualsiasi infezione in atto
- Infezione batterica grave recente (ad eccezione della polmonite nel gruppo polmonite)
- Radiografia clinica concomitante del torace con risultati diversi da quelli attesi per il gruppo (ad es. normale radiografia del torace nel gruppo polmonite o sospetta polmonite alla radiografia del torace nel gruppo asma). Da determinare assistendo all'interpretazione del radiologo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Asma non controllato
Indicato da un punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) <20 e sintomi di asma quali tosse, respiro sibilante o costrizione toracica per più di 2 giorni nelle 2 settimane precedenti, OPPURE esacerbazione dell'asma in corso indicata dalla prescrizione di un breve ciclo (3- 5 giorni) di corticosteroidi sistemici dal fornitore del trattamento al momento della visita.
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Asma controllata
Indicato da un punteggio ACT >19 o da risultati spirometrici entro il 10% del miglior valore dell'anno (basato sul FEV1).
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Polmonite
Indicato da una diagnosi di ricovero di polmonite con radiografia del torace coerente con la diagnosi, basata sull'interpretazione del radiologo presente.
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Rinite allergica controllata
Indicato da un punteggio del test di valutazione del controllo della rinite (RCAT) >= 21.
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Rinite allergica incontrollata
Indicato da un punteggio RCAT <21.
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Fibrosi cistica (esacerbata)
Indicato dalla valutazione del medico curante dell'esacerbazione respiratoria della fibrosi cistica entro 24 ore dalla terapia antibiotica iniziale.
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Fibrosi cistica (stabile)
Indicato dalla diagnosi di fibrosi cistica con sintomi basali e con risultati spirometrici (basati sul FEV1) entro il 5% del miglior valore dell'anno.
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Controllo
Indicato da una storia negativa di una qualsiasi delle condizioni che caratterizzano gli altri gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto SpCO: asma non controllato rispetto ad altri gruppi
Lasso di tempo: Tempo di visita
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Verrà eseguito un confronto a coppie della SpCO media tra il gruppo di esacerbazione dell'asma e ogni altro gruppo, ad esempio, esacerbazione dell'asma rispetto a asma stabile, esacerbazione dell'asma rispetto a polmonite, ecc.
Verrà utilizzato un test t indipendente per determinare la significatività statistica della differenza delle medie.
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Tempo di visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Gaffin, MD. MMSc., Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Fibrosi cistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChildrenH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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