Efficacia e sicurezza del prodotto S2G6T-1 in pazienti con tinea pedis interdigitale infiammatoria sintomatica

Criterio di inclusione:

1. Capacità e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e/o assenso (età appropriata).
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni.
3. Una diagnosi clinica di tinea pedis interdigitale su uno o entrambi i piedi caratterizzata da evidenza clinica di un'infezione da tinea.
4. Una somma di almeno cinque (5) per i segni (eritema e desquamazione) da parte dello sperimentatore sul piede bersaglio selezionato, e un punteggio di almeno cinque (5) per ciascun sintomo: prurito (prurito) e bruciore: e una somma di almeno dodici (12) per entrambi i sintomi (prurito e bruciore) da parte del soggetto sul PATSS.
5. Evidenza micologica della presenza di funghi confermata dal rilevamento di ife fungine su un microscopico supporto umido KOH.
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio.
7. Deve essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi e privo di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni dello studio.
8. Deve essere in grado di comunicare, essere in grado di comprendere le procedure dello studio ed essere disposto a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. La presenza di tinea pedis confluente diffusa tipo mocassino.
2. Test di microscopia KOH negativo per valutare la presenza di ife.
3. Onicomicosi delle unghie dei piedi, che coinvolge ≥ 20% dell'area dell'unghia dell'alluce o coinvolge più di cinque unghie dei piedi in totale.
4. Concomitante infezione da tinea o infezione batterica della pelle sui piedi.
5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
6. Storia recente o attualmente nota per abuso di droghe o alcol.
7. Storia di intolleranza o ipersensibilità all'econazolo nitrato, al mometasone furoato o ad altri agenti imidazolici.
8. Presenza di qualsiasi altra infezione del piede o altro processo patologico che potrebbe confondere la valutazione del trattamento.
9. Avere una condizione pericolosa per la vita o immunocompromesso (ad es. Sindrome da deficienza autoimmune, cancro, angina instabile o infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi.
10. Incapace di comunicare o cooperare con l'investigatore a causa di barriere linguistiche, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.
11. Attuale partecipazione a uno studio clinico di ricerca sui farmaci o partecipazione recente a uno studio clinico entro 30 giorni dal basale.

12. Utilizzo dei seguenti farmaci prima del basale:

    1. Antipruriginosi, compresi gli antistaminici entro 3 giorni (72 ore).
    2. Corticosteroidi topici, antibiotici o terapie antimicotiche entro 4 settimane.
    3. Corticosteroidi sistemici, antibiotici o terapie antimicotiche entro 12 settimane.
    4. Terbinafina orale o itraconazolo entro 12 settimane.
    5. Farmaci immunosoppressori o radioterapia entro 12 settimane.

    6. Qualsiasi altro trattamento topico medicato topico nell'area o nelle aree di trattamento entro 7 giorni.

       -