产品 S2G6T-1 在有症状的炎症性指间足癣患者中的疗效和安全性
2020年11月15日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.
比较产品 S2G6T-1、S2G6T-2、S2G6T-3 和 S2G6T-4 在有症状的炎症性趾间足癣患者中的疗效和安全性的随机、双盲、主动和车辆对照研究
评估组合产品 S2G6T-1 与其单子和载体相比的疗效和安全性，每天两次，持续 7 天，用于治疗 12 岁及以上受试者的症状性炎性指间足癣。
这项研究的结果将用于对第 3 阶段关键试验进行功率计算。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- TCR Medical Corporation
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San Diego、California、美国、92123
- University Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Tory Sullivan, MD, PA
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Orange Park、Florida、美国、32073
- Park Avenue Dermatology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21214
- Mid Atlantic Research for Health
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、146232
- Skin Search of Rochester, Inc.
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies, Inc
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA / The Center for Skin Research
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Katy、Texas、美国、77494
- Suzanne Bruce & Associates ,PA / The Center for Skin Research
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- DermResearch New Braunfels
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- The Education & Research Foundation Inc.
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书和/或同意（适合年龄）的能力和意愿。
- 12 岁或以上的男性或女性受试者。
- 单脚或双脚趾间足癣的临床诊断，其特征是有癣感染的临床证据。
- 研究者在所选目标脚上的体征（红斑和脱屑）总分至少为五 (5) 分，每种症状至少为五 (5) 分：瘙痒（瘙痒）和灼痛：以及受试者在 PATSS 上的两种症状（瘙痒和灼痛）至少十二 (12) 分。
- 通过在显微 KOH 湿片上检测到真菌菌丝，证实存在真菌的真菌学证据。
- 有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验阴性，并且必须同意在研究期间使用有效的避孕方法。
- 根据病史确定，必须身体健康，并且没有研究者认为可能干扰研究评估的任何疾病。
- 必须能够沟通，能够理解学习程序，并愿意遵守学习要求。
排除标准：
- 存在融合弥漫性鹿皮鞋型足癣。
- 阴性 KOH 显微镜测试以评估菌丝的存在。
- 足趾甲真菌病，累及大趾甲面积≥20%或累及足趾甲总数超过5个。
- 并发足癣感染或细菌性皮肤感染。
- 在试验过程中怀孕和/或哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 最近或目前已知滥用药物或酒精的历史。
- 对硝酸益康唑、糠酸莫米松或其他咪唑类药物有不耐受或过敏史。
- 存在可能混淆治疗评估的任何其他足部感染或其他疾病过程。
- 在过去 6 个月内患有危及生命的疾病或免疫功能低下（例如，自身免疫缺陷综合征、癌症、不稳定型心绞痛或心肌梗塞）。
- 因语言障碍、智力发育不良或脑功能受损而无法与研究者交流或合作。
- 当前参与临床药物研究或近期参与基线后 30 天内的临床试验。
在基线之前使用以下药物：
- 止痒药，包括 3 天（72 小时）内的抗组胺药。
- 4 周内外用皮质类固醇、抗生素或抗真菌治疗。
- 12 周内全身性皮质类固醇、抗生素或抗真菌治疗。
- 12 周内口服特比萘芬或伊曲康唑。
- 12 周内接受免疫抑制药物或放射治疗。
在 7 天内对治疗区域进行任何其他局部药物局部治疗。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：S2G6T-1
外用药膏
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一天两次外用霜
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有源比较器：S2G6T-2
外用药膏
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一天两次外用霜
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有源比较器：S2G6T-3
外用药膏
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一天两次外用霜
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安慰剂比较：S2G6T-4
外用药膏
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一天两次外用霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 29 天完全治愈
大体时间：第 29 天
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S2G6T-1 与其余研究组之间的主要疗效比较将基于第 29 天完全治愈指间足癣的受试者百分比。真菌学
治愈（即
皮肤癣菌培养阴性和 KOH 阴性）和临床治愈（即
没有红斑、脱屑和瘙痒{每项得分为 0}）
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第 29 天
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治疗期间足癣症状减轻。
大体时间：第八天
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S2G6T-1 与其余研究组之间的患者评估比较将基于第 8 天时瘙痒和灼痛总分从基线下降的受试者百分比。
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第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kathleen O Ashenfelter, MS、Cu-Tech, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月19日
首次发布 (估计)
2016年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月15日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
S2G6T-1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销