Účinnost a bezpečnost produktu S2G6T-1 u pacientů se symptomatickým zánětlivým interdigitálním Tinea Pedis

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas (přiměřený věku).
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 12 let nebo starší.
3. Klinická diagnóza interdigitální tinea pedis na jedné nebo obou nohách charakterizovaná klinickými známkami infekce tinea.
4. Součet alespoň pět (5) pro známky (erytém a šupinatění) vyšetřovatelem na vybrané cílové noze a skóre alespoň pět (5) pro každý symptom: svědění (svědění) a pálení: a součet alespoň dvanáct (12) pro oba symptomy (svědění a pálení) subjektem na PATSS.
5. Mykologický průkaz přítomnosti hub potvrzený detekcí houbových hyf na mikroskopickém KOH vlhkém držáku.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie.
7. Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, a bez jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení studie.
8. Musí umět komunikovat, umět porozumět studijním postupům a být ochoten plnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost konfluentní difuzní tinea pedis mokasínového typu.
2. Negativní KOH mikroskopický test k posouzení přítomnosti hyf.
3. Onychomykóza nehtů na nohou zahrnující ≥ 20 % plochy buď velkého nehtu nebo postižení více než pěti nehtů celkem.
4. Souběžná infekce tinea nebo bakteriální infekce kůže na nohou.
5. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
6. Nedávná historie nebo v současné době známo, že zneužíval drogy nebo alkohol.
7. Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na ekonazol nitrát, mometason furoát nebo jiná imidazolová činidla.
8. Přítomnost jakékoli jiné infekce nohy nebo jiného chorobného procesu, který by mohl zmařit hodnocení léčby.
9. Život ohrožující stav nebo stav s oslabenou imunitou (např. syndrom autoimunitní nedostatečnosti, rakovina, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců.
10. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykové bariéře, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
11. Současná účast na klinické studii výzkumu léčiv nebo nedávná účast na klinické studii do 30 dnů od výchozího stavu.

12. Užívání následujících léků před základní linií:

    1. Antipruritika, včetně antihistaminik do 3 dnů (72 hodin).
    2. Lokální kortikosteroidy, antibiotika nebo antimykotika do 4 týdnů.
    3. Systémové kortikosteroidy, antibiotika nebo antifungální terapie do 12 týdnů.
    4. Perorální terbinafin nebo itrakonazol do 12 týdnů.
    5. Imunosupresivní medikace nebo radiační terapie do 12 týdnů.

    6. Jakékoli jiné topické léčivé topické ošetření ošetřované oblasti (oblastí) do 7 dnů.

       -