Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu S2G6T-1 u pacjentów z objawową zapalną grzybicą międzypalcową stóp

15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną i podłożem badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo produktów S2G6T-1, S2G6T-2, S2G6T-3 i S2G6T-4 u pacjentów z objawową zapalną grzybicą międzypalcową stóp

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu złożonego S2G6T-1 w porównaniu z jego monadami i nośnikiem, stosowanego dwa razy dziennie przez 7 dni, w leczeniu objawowej zapalnej grzybicy międzypalcowej stóp u osób w wieku 12 lat i starszych. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wykonania obliczeń mocy dla kluczowych prób fazy 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan, MD, PA
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21214
        • Mid Atlantic Research for Health
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 146232
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA / The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Suzanne Bruce & Associates ,PA / The Center for Skin Research
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • DermResearch New Braunfels
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education & Research Foundation Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody i/lub zgody (odpowiednie do wieku).
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 12 lat lub starsi.
  3. Rozpoznanie kliniczne grzybicy międzypalcowej stóp na jednej lub obu stopach charakteryzujące się klinicznymi objawami zakażenia grzybicą.
  4. Suma co najmniej pięciu (5) za objawy (rumień i łuszczenie się) stwierdzone przez badacza na wybranej docelowej stopie oraz co najmniej pięć (5) punktów za każdy objaw: świąd (swędzenie) i pieczenie: oraz suma co najmniej dwanaście (12) dla obu objawów (świąd i pieczenie) przez pacjenta w PATSS.
  5. Mikologiczne dowody na obecność grzybów potwierdzone wykryciem strzępek grzybów na mikroskopijnym mokrym wierzchołku KOH.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania .
  7. Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego i wolny od wszelkich chorób, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę badania.
  8. Musi być w stanie komunikować się, być w stanie zrozumieć procedury badania i być gotowym do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność konfluentnej, rozproszonej grzybicy stóp typu mokasynowego.
  2. Negatywny test mikroskopowy KOH w celu oceny obecności strzępek.
  3. Grzybica paznokci stóp, obejmująca ≥ 20% powierzchni dużego paznokcia lub obejmująca łącznie więcej niż pięć paznokci stóp.
  4. Równoczesna infekcja grzybicza lub bakteryjna infekcja skóry stóp.
  5. Kobiety w ciąży i/lub karmiące lub planujące ciążę w trakcie badania.
  6. Niedawna historia lub obecnie znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  7. Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na azotan ekonazolu, furoinian mometazonu lub inne środki z grupy imidazoli.
  8. Obecność jakiejkolwiek innej infekcji stopy lub innego procesu chorobowego, który może zakłócić ocenę leczenia.
  9. Stan zagrażający życiu lub obniżona odporność (np. zespół niedoboru autoimmunologicznego, rak, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczem z powodu bariery językowej, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
  11. Bieżący udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku lub niedawny udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia badania.

  12. Używanie następujących leków przed linią bazową:

    1. Leki przeciwświądowe, w tym leki przeciwhistaminowe w ciągu 3 dni (72 godzin).
    2. Miejscowe kortykosteroidy, antybiotyki lub terapie przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni.
    3. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, antybiotyki lub terapie przeciwgrzybicze w ciągu 12 tygodni.
    4. Doustna terbinafina lub itrakonazol w ciągu 12 tygodni.
    5. Leki immunosupresyjne lub radioterapia w ciągu 12 tygodni.

    6. Wszelkie inne miejscowe leki stosowane miejscowo w leczonym obszarze (obszarach) w ciągu 7 dni.

      -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: S2G6T-1
Krem do stosowania miejscowego
Lek: S2G6T-1
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie
Aktywny komparator: S2G6T-2
Krem do stosowania miejscowego
Lek: S2G6T-2
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie
Aktywny komparator: S2G6T-3
Krem do stosowania miejscowego
Lek: S2G6T-3
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie
Komparator placebo: S2G6T-4
Krem do stosowania miejscowego
Lek: S2G6T-4
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Podstawowe porównanie skuteczności między S2G6T-1 a pozostałymi ramionami badania będzie oparte na odsetku pacjentów w dniu 29 z całkowitym wyleczeniem grzybicy międzypalcowej stóp. leczyć (tj. ujemna hodowla dermatofitów i ujemna KOH) oraz wyleczenie kliniczne (tj. brak rumienia, łuszczenia się i świądu {0 punktów za każdą})
Dzień 29
Redukcja objawów grzybicy stóp w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównanie Oceny Pacjentów między S2G6T-1 a pozostałymi ramionami badania będzie oparte na odsetku pacjentów w dniu 8, u których osiągnięto spadek całkowitej punktacji dla świądu i pieczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kathleen O Ashenfelter, MS, Cu-Tech, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGT-26-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na S2G6T-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj