Effekt og sikkerhed af produkt S2G6T-1 hos patienter med symptomatisk inflammatorisk interdigital Tinea Pedis

Inklusionskriterier:

1. Evne og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke (alders passende).
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 12 år eller ældre.
3. En klinisk diagnose af interdigital tinea pedis på en eller begge fødder karakteriseret ved kliniske tegn på en tinea-infektion.
4. En sum på mindst fem (5) for tegn (erytem og skældannelse) af investigator på den valgte målfod og en score på mindst fem (5) for hvert symptom: kløe (kløe) og svie: og en sum af mindst tolv (12) for begge symptomer (kløe og svie) af forsøgspersonen på PATSS.
5. Mykologisk bevis for tilstedeværelsen af ​​svampe bekræftet ved påvisning af svampehyfer på et mikroskopisk KOH vådmontering.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen.
7. Skal have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorien og fri for enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
8. Skal kunne kommunikere, kunne forstå studieprocedurerne og være villig til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen af ​​sammenflydende diffuse moccasin-type tinea pedis.
2. Negativ KOH-mikroskopitest for at vurdere tilstedeværelsen af ​​hyfer.
3. Onykomykose af tånegle, der involverer ≥ 20 % af arealet af enten store tånegle eller involvering af mere end fem tånegle i alt.
4. Samtidig tinea-infektion eller bakteriel hudinfektion på fødderne.
5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af forsøget.
6. Nylig historie med eller i øjeblikket kendt for at misbruge stoffer eller alkohol.
7. Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for Econazol Nitrat, Mometasonfuroat eller andre imidazolmidler.
8. Tilstedeværelse af enhver anden infektion i foden eller anden sygdomsproces, der kan forvirre behandlingsevalueringen.
9. Har en livstruende tilstand eller nedsat immunforsvar (f.eks. autoimmunt mangelsyndrom, cancer, ustabil angina eller myokardieinfarkt) inden for de sidste 6 måneder.
10. Ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogbarrierer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
11. Aktuel deltagelse i et klinisk lægemiddelforskningsstudie eller nylig deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter baseline.

12. Brug af følgende medicin før baseline:

    1. Kløestillende midler, herunder antihistaminer inden for 3 dage (72 timer).
    2. Topikale kortikosteroider, antibiotika eller svampedræbende behandlinger inden for 4 uger.
    3. Systemiske kortikosteroider, antibiotika eller svampedræbende behandlinger inden for 12 uger.
    4. Oral terbinafin eller itraconazol inden for 12 uger.
    5. Immunsuppressiv medicin eller strålebehandling inden for 12 uger.

    6. Eventuelle andre topiske medicinske topiske behandlinger til behandlingsområde(r) inden for 7 dage.

       -