- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02896257
De-implementazione degli steroidi per via inalatoria per migliorare la cura e la sicurezza nella BPCO (DISCUSS COPD)
De-implementazione degli steroidi inalatori per migliorare la cura e la sicurezza nella BPCO (DISCUSS COPD) (QUE 15-471)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è tra le diagnosi mediche più comuni tra i veterani. A circa la metà di coloro che portano una diagnosi di BPCO vengono prescritti corticosteroidi per via inalatoria (ICS), nonostante gli ICS non abbiano alcun ruolo tra quei pazienti senza ostruzione fissa delle vie aeree (AFO) e un ruolo limitato tra quelli che lo fanno. Le linee guida affermano esplicitamente che gli ICS per i pazienti con BPCO dovrebbero essere limitati a quelli con grave AFO ea quelli con frequenti riacutizzazioni. Anche questo vantaggio ha un costo, poiché è stato dimostrato che l'uso di ICS in più studi randomizzati controllati aumenta i tassi di polmonite. Dopo un'esposizione prolungata, gli ICS sono anche associati a un più elevato rischio di fratture ossee, incidenza di cataratta e scarso controllo del diabete. Tra i pazienti senza malattia o con AFO lieve-moderata e basso rischio di riacutizzazione, gli ICS non hanno dimostrato efficacia, ma conservano il rischio di danno. Per questo motivo, le linee guida basate sull'evidenza ne sconsigliano specificamente l'uso nell'AFO lieve-moderato.
L'obiettivo di questo progetto è migliorare l'erogazione e la sicurezza delle cure eliminando l'uso inefficace di ICS tra i veterani con diagnosi di BPCO che altrimenti non avrebbero un'indicazione clinica per il farmaco. L'obiettivo principale è ridurre l'uso di ICS tra i veterani con un'indicazione clinica limitata per il farmaco. Gli investigatori testeranno un intervento per eliminare l'uso non necessario di corticosteroidi per via inalatoria nei veterani con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) facendo in modo che i pneumologi si assumano maggiori responsabilità nel supportare i pazienti con BPCO. Gli investigatori confronteranno un approccio sostitutivo utilizzando un consulto elettronico proattivo su misura per il paziente (E-consult) rispetto all'assistenza abituale con una sensibilizzazione educativa a sessione singola, che rappresenta un approccio di disapprendimento non intensivo. Gli investigatori stanno indirizzando l'intervento ai fornitori del Patient Aligned Care Team (PACT) che sono randomizzati per ricevere l'intervento o non riceverlo. Per i pazienti all'interno dei PACT di intervento, i medici del progetto sfrutteranno il sistema informatico sanitario integrato del VA utilizzando il supporto specialistico attraverso consulti elettronici proattivi su misura per il paziente (E-consult) e immettendo ordini non firmati per conto dei fornitori di cure primarie (PCP) per raccomandare e facilitare de -implementazione dell'ICS. I fornitori di cure primarie avranno l'ultima parola nell'accettare (firmare), modificare o rifiutare le raccomandazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornitore:
Fornitore di cure primarie (medico / medico osteopatico, infermiere, assistente medico [MD / DO, NP, PA]) assegnato a un PACT dal VA Puget Sound Health Care System o dall'Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital (Bedford VA).
Paziente:
- Il paziente è un veterano a cui è stato assegnato un VA PCP e ha ricevuto Rx per un corticosteroide per via inalatoria negli ultimi 180 giorni.
- - Il paziente ha una diagnosi di BPCO ospedaliera o ambulatoriale nei due anni precedenti.
- Il paziente è stato sottoposto a spirometria negli ultimi 5 anni che indica assenza di ostruzione al flusso aereo o ostruzione al flusso aereo da lieve a moderata indicata da un volume espiratorio forzato 1 (FEV1)/[maggiore capacità vitale forzata (FVC) o capacità vitale (VC)] =< 0,7 e FEV1% previsto >= 30%.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Ostruzione del flusso aereo molto grave (<30% FEV1 % del predetto)
- Malattia grave come indicato da 1 riacutizzazione di BPCO ricoverata nell'anno precedente
- Malattia grave come indicato da 2 riacutizzazioni ambulatoriali di BPCO nell'anno precedente
- Classificazione internazionale delle malattie (ICD) 9 e/o 10 asmatici diagnosticati o clinicamente indicati
- Significativa risposta al broncodilatatore alla spirometria (aumento >12% del FEV1 post-broncodilatatore; miglioramento post-broncodilatatore >375 ml)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Consulto elettronico proattivo su misura per il paziente (E-consult)
I medici di base ricevono raccomandazioni terapeutiche concordanti con linee guida su misura per il paziente, inclusi ordini e motivazione per interrompere i corticosteroidi per via inalatoria.
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E-consulto su misura per il paziente, ordini e motivazione per interrompere i corticosteroidi per via inalatoria e interrompere o ricevere altre cure correlate alla BPCO.
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Nessun intervento: Solita cura
Pratica standard (cure usuali).
I fornitori di cure primarie trattano i loro pazienti come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con corticosteroidi per via inalatoria interrotti o scaduti e non rinnovati che rimangono fuori servizio a 6 mesi.
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo la visita di assistenza primaria definita come (data indice + 180 giorni)
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Percentuale di pazienti con corticosteroidi per via inalatoria interrotti o scaduti e non rinnovati che rimangono fuori a 6 mesi dalla data indice.
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Valutato a 6 mesi dopo la visita di assistenza primaria definita come (data indice + 180 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Entro 6 mesi definiti come (data indice +1 giorno) a (data indice + 180 giorni)
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Tasso di riacutizzazione della BPCO entro 6 mesi a partire dal giorno successivo alla data indice.
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Entro 6 mesi definiti come (data indice +1 giorno) a (data indice + 180 giorni)
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Tasso di polmonite
Lasso di tempo: Entro 6 mesi definiti come (data indice +1 giorno) a (data indice + 180 giorni)
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Tasso di polmonite entro 6 mesi a partire dal giorno successivo alla data indice.
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Entro 6 mesi definiti come (data indice +1 giorno) a (data indice + 180 giorni)
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Mortalità
Lasso di tempo: Valutato durante i 6 mesi successivi alla visita di assistenza primaria definita come (data indice + 1 giorno) a (data indice + 180 giorni)
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Mortalità determinata dalla presenza della data di morte avvenuta tra (data indice + 1 giorno) e (data indice + 180 giorni)
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Valutato durante i 6 mesi successivi alla visita di assistenza primaria definita come (data indice + 1 giorno) a (data indice + 180 giorni)
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Numero di pazienti consigliati per interrompere i corticosteroidi per via inalatoria
Lasso di tempo: Raccolti al momento della raccomandazione/immissione dell'ordine
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Tra i pazienti di PCP di intervento, numero di pazienti a cui è stato raccomandato di interrompere i corticosteroidi per via inalatoria
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Raccolti al momento della raccomandazione/immissione dell'ordine
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Percentuale di raccomandazioni per interrompere i corticosteroidi per via inalatoria accettate dai fornitori di cure primarie
Lasso di tempo: Valutato durante i 6 mesi successivi alla data dell'indice
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Tra i pazienti assegnati ai PCP di intervento, percentuale di raccomandazioni per interrompere i corticosteroidi per via inalatoria accettate dai fornitori di cure primarie
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Valutato durante i 6 mesi successivi alla data dell'indice
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Percentuale di pazienti in cui le raccomandazioni per l'interruzione di ICS vengono accettate ma ricominciano entro 6 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dalla data dell'indice
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Percentuale di pazienti in cui le raccomandazioni per l'interruzione di ICS sono accettate ma riprese entro 6 mesi dalla data indice
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Valutato a 6 mesi dalla data dell'indice
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Numero di pazienti per i quali vengono formulate le raccomandazioni
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'immissione dell'ordine di raccomandazione
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Tra i pazienti assegnati a fornitori di interventi, numero di pazienti per i quali vengono formulate raccomandazioni.
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Raccolti al momento dell'immissione dell'ordine di raccomandazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David H. Au, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Investigatore principale: Christian D. Helfrich, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Sicurezza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Interventistico
- Corticosteroidi per via inalatoria
- Multicentrico
- Miglioramento di qualità
- De-implementazione
- Iniziative di ricerca per il miglioramento della qualità
- QUERI
- Malattie polmonari, BPCO cronico ostruttivo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUX 16-009
- QUE 15-271 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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