- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02896257
Deimplementierung inhalativer Steroide zur Verbesserung der Pflege und Sicherheit bei COPD (DISCUSS COPD)
Deimplementierung inhalativer Steroide zur Verbesserung der Pflege und Sicherheit bei COPD (DISCUSS COPD) (QUE 15-471)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gehört zu den häufigsten medizinischen Diagnosen bei Veteranen. Ungefähr der Hälfte derjenigen, bei denen eine COPD-Diagnose vorliegt, werden inhalative Kortikosteroide (ICS) verschrieben, obwohl ICS bei den Patienten ohne feste Luftstromobstruktion (AFO) keine Rolle spielt und bei denen, bei denen dies der Fall ist, nur eine begrenzte Rolle spielt. In den Leitlinien wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass ICS bei COPD-Patienten auf Patienten mit schwerem AFO und häufigen Exazerbationen beschränkt werden sollte. Selbst dieser Vorteil hat seinen Preis, da in mehreren randomisierten kontrollierten Studien gezeigt wurde, dass der Einsatz von ICS die Lungenentzündungsrate erhöht. Nach längerer Exposition ist ICS auch mit einem höheren Risiko für Knochenbrüche, dem Auftreten von Katarakten und einer schlechten Diabeteskontrolle verbunden. Bei Patienten ohne Erkrankung oder mit leichter bis mittelschwerer AFO und geringem Exazerbationsrisiko haben ICS keine nachgewiesene Wirksamkeit, es besteht jedoch weiterhin das Risiko einer Schädigung. Aus diesem Grund raten evidenzbasierte Leitlinien ausdrücklich von ihrem Einsatz bei leichter bis mittelschwerer AFO ab.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Bereitstellung und Sicherheit der Pflege zu verbessern, indem der ineffektive Einsatz von ICS bei Veteranen mit einer COPD-Diagnose, bei denen ansonsten keine klinische Indikation für das Medikament besteht, deimplementiert wird. Das Hauptziel besteht darin, den ICS-Einsatz bei Veteranen mit begrenzter klinischer Indikation für das Medikament zu reduzieren. Die Forscher werden eine Intervention testen, um den unnötigen Einsatz inhalativer Kortikosteroide bei Veteranen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu verhindern, indem Lungenärzte mehr Verantwortung für die Unterstützung von COPD-Patienten übernehmen. Die Forscher vergleichen einen Substitutionsansatz mit proaktiver, auf den Patienten zugeschnittener elektronischer Beratung (E-Beratung) im Vergleich zur üblichen Pflege mit einer Aufklärungsarbeit in einer einzigen Sitzung, die einen nicht intensiven Verlernansatz darstellt. Die Forscher richten die Intervention auf PACT-Anbieter (Patient Aligned Care Team) aus, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um entweder die Intervention zu erhalten oder nicht. Für Patienten innerhalb von Interventions-PACTs werden die Projektkliniker das integrierte Gesundheitsinformatiksystem der VA nutzen, indem sie fachliche Unterstützung durch proaktive, auf den Patienten zugeschnittene elektronische Konsultationen (E-Consult) nutzen und nicht unterzeichnete Anweisungen im Namen von Primary Care Providers (PCPs) eingeben, um de zu empfehlen und zu erleichtern -Implementierung von IKS. Erstversorger haben das letzte Wort bei der Annahme (Unterzeichnung), Änderung oder Ablehnung der Empfehlungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anbieter:
Primärversorger (Arzt/osteopathischer Arzt, Krankenpfleger, Arzthelfer [MD/DO, NP, PA]), der einem PACT vom VA Puget Sound Health Care System oder dem Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital (Bedford VA) zugewiesen ist.
Geduldig:
- Der Patient ist ein Veteran, dem ein VA-PCP zugewiesen wurde und der innerhalb der letzten 180 Tage Rx für ein inhalatives Kortikosteroid erhalten hat.
- Der Patient hat in den letzten zwei Jahren eine stationäre oder ambulante COPD-Diagnose.
- Der Patient hat sich in den letzten 5 Jahren einer Spirometrie unterzogen, die entweder keine Luftstrombehinderung oder eine leichte bis mäßige Luftstrombehinderung anzeigt, was durch ein forciertes Exspirationsvolumen 1 (FEV1)/[größer von forcierter Vitalkapazität (FVC) oder Vitalkapazität (VC)] =< angezeigt wird 0,7 & FEV1 % vorhergesagt >= 30 %.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Sehr schwere Atemwegsbehinderung (<30 % FEV1 % vorhergesagt)
- Schwere Erkrankung, erkennbar an einer stationären COPD-Exazerbation im Jahr zuvor
- Schwere Erkrankung, wie durch 2 ambulante COPD-Exazerbationen im Jahr zuvor angezeigt
- Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD) 9 und/oder 10 diagnostizierte oder klinisch indizierte Asthmatiker
- Signifikante Bronchodilatator-Reaktion bei der Spirometrie (>12 % Anstieg des FEV1 nach Bronchodilatator; >375 ml Verbesserung nach Bronchodilatator)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Proaktive, auf den Patienten zugeschnittene elektronische Beratung (E-Beratung)
Hausärzte erhalten auf den Patienten zugeschnittene, leitlinienkonforme Behandlungsempfehlungen, einschließlich Anweisungen und Begründungen zum Absetzen inhalativer Kortikosteroide.
|
Auf den Patienten zugeschnittene E-Konsultation, Anweisungen und Begründung zum Absetzen inhalativer Kortikosteroide und zum Absetzen oder Erhalt anderer COPD-bezogener Behandlungen.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Standardpraxis (übliche Pflege).
Hausärzte behandeln ihre Patienten wie gewohnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit abgesetzten oder abgelaufenen und nicht erneuerten inhalativen Kortikosteroiden, die nach 6 Monaten weiterhin ausgeschaltet sind.
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach dem Besuch in der Grundversorgung, definiert als (Indexdatum + 180 Tage)
|
Prozentsatz der Patienten mit abgesetzter oder abgelaufener und nicht erneuerter inhalativer Kortikosteroidtherapie, die 6 Monate nach dem Indexdatum weiterhin ausgeschaltet sind.
|
Bewertet 6 Monate nach dem Besuch in der Grundversorgung, definiert als (Indexdatum + 180 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten, definiert als (Indexdatum +1 Tag) bis (Indexdatum + 180 Tage)
|
Rate der COPD-Exazerbation innerhalb von 6 Monaten ab dem Tag nach dem Indexdatum.
|
Innerhalb von 6 Monaten, definiert als (Indexdatum +1 Tag) bis (Indexdatum + 180 Tage)
|
Lungenentzündungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten, definiert als (Indexdatum +1 Tag) bis (Indexdatum + 180 Tage)
|
Lungenentzündungsrate innerhalb von 6 Monaten ab dem Tag nach dem Indexdatum.
|
Innerhalb von 6 Monaten, definiert als (Indexdatum +1 Tag) bis (Indexdatum + 180 Tage)
|
Mortalität
Zeitfenster: Bewertet während 6 Monaten nach dem Besuch in der Grundversorgung, definiert als (Indexdatum + 1 Tag) bis (Indexdatum + 180 Tage)
|
Die Sterblichkeit wird anhand des Sterbedatums zwischen (Indexdatum + 1 Tag) und (Indexdatum + 180 Tage) bestimmt.
|
Bewertet während 6 Monaten nach dem Besuch in der Grundversorgung, definiert als (Indexdatum + 1 Tag) bis (Indexdatum + 180 Tage)
|
Anzahl der Patienten, denen empfohlen wird, inhalative Kortikosteroide abzusetzen
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Empfehlung/Auftragseingabe erhoben
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Unter den Patienten mit Interventions-PCPs wurde die Anzahl der Patienten empfohlen, inhalative Kortikosteroide abzusetzen
|
Wird zum Zeitpunkt der Empfehlung/Auftragseingabe erhoben
|
Prozentsatz der von Erstversorgern akzeptierten Empfehlungen zum Absetzen inhalativer Kortikosteroide
Zeitfenster: Bewertet während 6 Monaten nach dem Indexdatum
|
Bei Patienten, die Interventions-PCPs zugewiesen wurden, Prozentsatz der Empfehlungen zum Absetzen inhalativer Kortikosteroide, die von Hausärzten akzeptiert wurden
|
Bewertet während 6 Monaten nach dem Indexdatum
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen Empfehlungen zum Absetzen des ICS akzeptiert, aber 6 Monate nach dem Indexdatum wieder aufgenommen werden
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach dem Indexdatum
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Empfehlungen zum Absetzen des ICS akzeptiert, aber 6 Monate nach dem Indexdatum wieder aufgenommen wurden
|
Bewertet 6 Monate nach dem Indexdatum
|
Anzahl der Patienten, für die Empfehlungen ausgesprochen werden
Zeitfenster: Gesammelt bei Zeit- oder Empfehlungsauftragseingabe
|
Unter den Patienten, die Interventionsanbietern zugewiesen wurden, Anzahl der Patienten, für die Empfehlungen ausgesprochen werden.
|
Gesammelt bei Zeit- oder Empfehlungsauftragseingabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David H. Au, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Hauptermittler: Christian D. Helfrich, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUX 16-009
- QUE 15-271 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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