- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02896257
COPD의 관리 및 안전을 개선하기 위해 흡입 스테로이드의 구현 해제 (DISCUSS COPD)
COPD의 관리 및 안전성을 개선하기 위한 흡입 스테로이드의 시행 중단(COPD에 대해 논의)(QUE 15-471)
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 퇴역 군인들 사이에서 가장 흔한 의학적 진단 중 하나입니다. COPD 진단을 받은 환자의 약 절반은 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 처방받았지만, 고정 기류 폐쇄(AFO)가 없는 환자에게는 ICS가 역할이 없고 흡입 코르티코스테로이드가 있는 환자에게는 역할이 제한적입니다. 가이드라인은 COPD 환자에 대한 ICS가 중증 AFO가 있는 환자와 빈번한 악화가 있는 환자로 제한되어야 한다고 명시적으로 명시하고 있습니다. ICS 사용이 폐렴 비율을 증가시키기 위한 여러 무작위 대조 시험에서 나타났기 때문에 이러한 이점에도 비용이 듭니다. 장기간 노출되면 ICS는 골절 위험 증가, 백내장 발병 및 당뇨병 관리 불량과도 관련이 있습니다. 질병이 없거나 경증-중등도의 AFO가 있고 악화 위험이 낮은 환자에서 ICS는 입증된 효능이 없지만 유해 위험이 있습니다. 이러한 이유로 증거 기반 지침에서는 경도-중등도 AFO에 사용하지 말 것을 구체적으로 권장합니다.
이 프로젝트의 목표는 약물에 대한 임상 적응증이 부족한 COPD 진단을 받은 퇴역 군인들 사이에서 ICS의 비효율적인 사용을 제거하여 치료의 전달 및 안전성을 개선하는 것입니다. 주요 목표는 약물에 대한 임상 적응증이 제한된 재향군인의 ICS 사용을 줄이는 것입니다. 조사관은 만성폐쇄성폐질환(COPD)이 있는 재향군인에게 흡입용 코르티코스테로이드의 불필요한 사용을 없애기 위한 중재를 테스트할 예정입니다. 조사관은 비집중적 탈학습 접근 방식을 나타내는 단일 세션 교육 아웃리치를 사용하여 일반적인 치료와 비교하여 능동적인 환자 맞춤형 전자 상담(E-consult)을 사용하는 대체 접근 방식을 비교할 것입니다. 조사관은 중재를 받거나 받지 않도록 무작위 배정된 PACT(Patient Aligned Care Team) 제공자를 대상으로 중재를 시행하고 있습니다. 개입 PACT 내 환자의 경우, 프로젝트 임상의는 예방적 환자 맞춤형 전자 상담(E-consult)을 통한 전문가 지원을 사용하고 1차 의료 제공자(PCP)를 대신하여 서명되지 않은 주문을 입력하여 VA의 통합 의료 정보 시스템을 활용하여 -ICS 구현. 1차 진료 제공자는 권장 사항을 수락(서명), 수정 또는 거부할 최종 발언권을 갖습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
공급자:
VA Puget Sound Health Care System 또는 Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital(Bedford VA)에서 PACT에 배정된 1차 진료 제공자(의사/정골요법 의사, 개업 간호사, 의사 보조[MD/DO, NP, PA]).
인내심 있는:
- 환자는 VA PCP가 배정되고 지난 180일 이내에 흡입 코르티코스테로이드에 대한 Rx를 받은 재향군인입니다.
- 환자는 지난 2년 동안 COPD의 입원 또는 외래 진단을 받았습니다.
- 환자는 지난 5년 동안 폐활량 측정을 받았고 기류 폐색이 없거나 강제 호기량 1(FEV1)/[강제 폐활량(FVC) 또는 폐활량(VC) 중 큰 것] =< 0.7 및 FEV1% 예측 >= 30%.
제외 기준:
환자:
- 매우 심각한 기류 장애(<30% FEV1 % 예상)
- 전년도에 1명의 입원 환자 COPD 악화로 표시된 중증 질환
- 전년도에 2번의 외래 환자 COPD 악화로 나타난 중증 질환
- 국제질병분류(International Classification of Disease, ICD) 9 및/또는 10으로 진단되거나 임상적으로 지시된 천식 환자
- 폐활량계에서 상당한 기관지확장제 반응(기관지확장제 후 FEV1에서 >12% 증가; 기관지확장제 후 >375mL 개선)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 능동적 환자 맞춤형 전자상담(E-consult)
1차 진료 임상의는 흡입용 코르티코스테로이드를 중단하라는 지시 및 근거를 포함하여 환자 맞춤형 가이드라인 일치 치료 권장 사항을 받습니다.
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흡입 코르티코스테로이드를 중단하고 다른 COPD 관련 치료를 중단하거나 받기 위한 환자 맞춤형 E-consult, 명령 및 근거.
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간섭 없음: 평소 케어
표준 진료(일반 진료).
1차 진료 제공자는 평소와 같이 환자를 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입용 코르티코스테로이드를 중단 또는 만료하고 갱신하지 않은 환자 중 6개월 동안 중단한 환자의 백분율.
기간: (인덱스 날짜 + 180일)로 정의된 1차 진료 방문 후 6개월에 평가
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흡입용 코르티코스테로이드를 중단 또는 만료하고 갱신하지 않은 환자 중 지수 날짜로부터 6개월 동안 중단한 환자의 비율.
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(인덱스 날짜 + 180일)로 정의된 1차 진료 방문 후 6개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 악화율
기간: (기준일 +1일) ~ (기준일 + 180일)로 정의된 6개월 이내
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지표일 다음날부터 6개월 이내 COPD 악화율.
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(기준일 +1일) ~ (기준일 + 180일)로 정의된 6개월 이내
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폐렴 비율
기간: (기준일 +1일) ~ (기준일 + 180일)로 정의된 6개월 이내
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지수일 다음 날부터 6개월 이내 폐렴 발생률.
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(기준일 +1일) ~ (기준일 + 180일)로 정의된 6개월 이내
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인류
기간: (지수 날짜 + 1일) ~ (지수 날짜 + 180일)로 정의된 1차 진료 방문 후 6개월 동안 평가
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(기준일 + 1일)에서 (기준일 + 180일) 사이에 발생한 사망일의 유무에 따라 결정되는 사망률
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(지수 날짜 + 1일) ~ (지수 날짜 + 180일)로 정의된 1차 진료 방문 후 6개월 동안 평가
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흡입용 코르티코스테로이드를 중단하도록 권장되는 환자 수
기간: 추천/주문 입력 시 수집
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중재 PCP 환자 중 흡입 코르티코스테로이드를 중단하도록 권장된 환자 수
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추천/주문 입력 시 수집
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1차 진료 제공자가 수락한 흡입용 코르티코스테로이드 중단 권고 비율
기간: 지수 날짜 이후 6개월 동안 평가됨
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중재 PCP에 배정된 환자 중 1차 진료 제공자가 수용한 흡입 코르티코스테로이드 중단 권고 비율
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지수 날짜 이후 6개월 동안 평가됨
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ICS 중단 권장 사항이 수락되었지만 인덱스 날짜 이후 6개월까지 다시 시작한 환자의 비율
기간: 지수 날짜로부터 6개월 후 평가됨
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ICS 중단 권장 사항이 수락되었으나 인덱스 날짜 이후 6개월까지 재개된 환자의 비율
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지수 날짜로부터 6개월 후 평가됨
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추천 대상 환자 수
기간: 시간 또는 추천 주문 입력 시 수집
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개입 제공자에게 할당된 환자 중 권장 사항이 작성된 환자 수.
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시간 또는 추천 주문 입력 시 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David H. Au, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- 수석 연구원: Christian D. Helfrich, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- QUX 16-009
- QUE 15-271 (기타 보조금/기금 번호: Department of Veterans Affairs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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