Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от применения ингаляционных стероидов для улучшения ухода и безопасности при ХОБЛ (DISCUSS COPD)

19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Отказ от применения ингаляционных стероидов для улучшения ухода и безопасности при ХОБЛ (ОБСУЖДЕНИЕ ХОБЛ) (QUE 15-471)

Этот проект Исследовательской инициативы по повышению качества (QuERI) предназначен для определения эффективности и приемлемости метода вмешательства для предоставления поставщикам первичной медико-санитарной помощи электронных консультаций с учетом потребностей пациентов и соответствующих неподписанных приказов об отказе от применения ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) у пациентов с ХОБЛ при ICS не указаны в руководствах.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является одним из наиболее распространенных медицинских диагнозов среди ветеранов. Примерно половине пациентов с диагнозом ХОБЛ назначают ингаляционные кортикостероиды (ИГКС), несмотря на то, что ИГКС не играют никакой роли среди пациентов без фиксированной обструкции дыхательных путей (АФО) и ограниченную роль среди тех, у кого она есть. В рекомендациях прямо указано, что ИГКС для пациентов с ХОБЛ должны быть ограничены пациентами с тяжелой формой ОФО и пациентами с частыми обострениями. Даже это преимущество имеет свою цену, так как использование ICS было показано в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях для увеличения частоты пневмонии. После длительного воздействия ICS также связан с более высоким риском переломов костей, частотой катаракты и плохим контролем диабета. Среди пациентов без заболевания или с легкой-умеренной ОФО и низким риском обострения ИГКС не имеют доказанной эффективности, но сохраняют риск вреда. По этой причине основанные на фактических данных рекомендации специально не рекомендуют их использование при ОФО легкой и средней степени тяжести.

Целью этого проекта является улучшение оказания и безопасности помощи путем отказа от неэффективного использования ICS среди ветеранов с диагнозом ХОБЛ, у которых нет других клинических показаний для лечения. Основная цель состоит в том, чтобы уменьшить использование ICS среди ветеранов с ограниченными клиническими показаниями для лечения. Исследователи протестируют вмешательство, чтобы отказаться от ненужного использования ингаляционных кортикостероидов у ветеранов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), возложив на пульмонологов больше ответственности за поддержку пациентов с ХОБЛ. Исследователи будут сравнивать подход замены с использованием проактивной индивидуальной электронной консультации пациента (E-consult) по сравнению с обычной помощью с однократным образовательным выездом, который представляет собой неинтенсивный подход к разучению. Исследователи нацеливают вмешательство на поставщиков медицинских услуг, ориентированных на пациентов (PACT), которые рандомизированы для получения или отказа от вмешательства. Для пациентов, участвующих в интервенционных PACT, клиницисты проекта будут использовать интегрированную информационную систему здравоохранения VA, используя поддержку специалистов посредством активных электронных консультаций с учетом потребностей пациентов (E-consult) и ввода неподписанных заказов от имени поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP), чтобы рекомендовать и облегчить лечение. -внедрение ИСУ. Поставщики первичной медико-санитарной помощи будут иметь решающее слово при принятии (подписании), изменении или отклонении рекомендаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Провайдер:

Поставщик первичной медико-санитарной помощи (врач/врач-остеопат, практикующая медсестра, ассистент врача [MD/DO, NP, PA]), назначенный PACT от VA Puget Sound Health Care System или Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital (Бедфорд, штат Вирджиния).

Пациент:

  • Пациент является ветераном, которому назначен лечащий врач по программе VA, и он получил рецепт на ингаляционный кортикостероид в течение последних 180 дней.
  • Пациент имеет стационарный или амбулаторный диагноз ХОБЛ в предыдущие два года.
  • Пациент прошел спирометрию за последние 5 лет, которая указывает либо на отсутствие обструкции воздушного потока, либо на обструкцию воздушного потока от легкой до умеренной степени, на что указывает объем форсированного выдоха 1 (ОФВ1)/[большее значение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) или жизненной емкости легких (ЖЕЛ)] =< 0,7 и ОФВ1% от ожидаемого >= 30%.

Критерий исключения:

Пациенты:

  • Очень тяжелая обструкция дыхательных путей (<30% FEV1 % от ожидаемого)
  • Тяжелое заболевание, на которое указывает 1 стационарное обострение ХОБЛ за год до этого
  • Тяжелое заболевание, о чем свидетельствуют 2 амбулаторных обострения ХОБЛ за год до этого
  • Международная классификация болезней (МКБ) 9 и/или 10 диагностированных или клинически показанных астматиков
  • Значительный бронхорасширяющий ответ при спирометрии (увеличение ОФВ1 > 12% после бронходилататора; улучшение >375 мл после бронходилататора)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Проактивная электронная консультация, ориентированная на пациента (E-consult)
Врачи первичного звена получают согласованные с пациентом рекомендации по лечению, включая приказы и обоснование прекращения ингаляционных кортикостероидов.
Индивидуальные для пациента электронные консультации, приказы и обоснование прекращения ингаляционных кортикостероидов и прекращения или получения другой помощи, связанной с ХОБЛ.
Без вмешательства: Обычный уход
Стандартная практика (обычный уход). Поставщики первичной медико-санитарной помощи относятся к своим пациентам, как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с прекращенным или просроченным и не возобновленным приемом ингаляционных кортикостероидов, которые не принимают ингаляционные кортикостероиды через 6 месяцев.
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после обращения за первичной медицинской помощью, определяемой как (индексная дата + 180 дней)
Процент пациентов с прекращенным или просроченным и не возобновленным приемом ингаляционных кортикостероидов, которые не принимают ингаляционные кортикостероиды через 6 месяцев с даты индексации.
Оценивается через 6 месяцев после обращения за первичной медицинской помощью, определяемой как (индексная дата + 180 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обострения ХОБЛ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев, определяемых как (дата индекса + 1 день) до (дата индекса + 180 дней)
Частота обострений ХОБЛ в течение 6 месяцев, начиная со дня, следующего за индексной датой.
В течение 6 месяцев, определяемых как (дата индекса + 1 день) до (дата индекса + 180 дней)
Скорость пневмонии
Временное ограничение: В течение 6 месяцев, определяемых как (дата индекса + 1 день) до (дата индекса + 180 дней)
Частота пневмонии в течение 6 месяцев, начиная со дня после индексной даты.
В течение 6 месяцев, определяемых как (дата индекса + 1 день) до (дата индекса + 180 дней)
Смертность
Временное ограничение: Оценивается в течение 6 месяцев после посещения первичного звена, определяемого как (дата индекса + 1 день) до (дата индекса + 180 дней)
Смертность определяется наличием даты смерти, произошедшей между (индексная дата + 1 день) и (индексная дата + 180 дней)
Оценивается в течение 6 месяцев после посещения первичного звена, определяемого как (дата индекса + 1 день) до (дата индекса + 180 дней)
Количество пациентов, которым рекомендовано прекратить ингаляционные кортикостероиды
Временное ограничение: Собирается во время рекомендации/ввода заказа
Среди пациентов интервенционных PCP количество пациентов, которым рекомендовано прекратить ингаляционные кортикостероиды
Собирается во время рекомендации/ввода заказа
Процент рекомендаций по прекращению приема ингаляционных кортикостероидов, принятых поставщиками первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: Оценивается в течение 6 месяцев после даты индексации
Среди пациентов, назначенных лечащим врачам, процент рекомендаций по прекращению приема ингаляционных кортикостероидов, принятых поставщиками первичной медико-санитарной помощи
Оценивается в течение 6 месяцев после даты индексации
Процент пациентов, для которых рекомендации по прекращению приема ИГКС приняты, но возобновлены через 6 месяцев после даты индексации
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после даты индексации
Процент пациентов, для которых рекомендации по прекращению приема ИГКС приняты, но возобновлены через 6 месяцев после индексной даты
Оценено через 6 месяцев после даты индексации
Количество пациентов, для которых даны рекомендации
Временное ограничение: Собирается во время или по рекомендации ввода заказа
Среди пациентов, приписанных к поставщикам медицинских услуг, количество пациентов, для которых даны рекомендации.
Собирается во время или по рекомендации ввода заказа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David H. Au, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Главный следователь: Christian D. Helfrich, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Основные рекомендации по лечению

Подписаться