Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-implementering af inhalerede steroider for at forbedre pleje og sikkerhed ved KOL (DISCUSS COPD)

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

De-implementering af inhalerede steroider for at forbedre pleje og sikkerhed ved KOL (DISKUTER KOL) (QUE 15-471)

Dette Quality Enhancement Research Initiative (QuERI)-projekt er designet til at bestemme effektiviteten og accepten af ​​en interventionsmetode for at give primære udbydere patienttilpassede elektroniske konsultationer og tilsvarende usignerede ordrer om de-implementering af inhalerede kortikosteroider (ICS) til patienter med KOL, når ICS er ikke angivet af retningslinjer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er blandt de mest almindelige medicinske diagnoser blandt veteraner. Cirka halvdelen af ​​dem, der har en KOL-diagnose, får ordineret inhalerede kortikosteroider (ICS), på trods af at ICS ikke spiller nogen rolle blandt de patienter uden fast luftstrømsobstruktion (AFO) og en begrænset rolle blandt dem, der gør. Retningslinjer angiver udtrykkeligt, at ICS for KOL-patienter bør begrænses til dem med svær AFO og dem med hyppige eksacerbationer. Selv denne fordel kommer til en pris, da ICS-brug har vist sig i flere randomiserede kontrollerede forsøg for at øge antallet af lungebetændelse. Efter længere tids eksponering er ICS også forbundet med højere risiko for knoglebrud, forekomst af grå stær og dårlig diabeteskontrol. Blandt patienter uden sygdom eller med mild-moderat AFO og lav risiko for eksacerbation har ICS ingen påvist effekt, men bevarer risikoen for skade. Af denne grund anbefaler evidensbaserede retningslinjer specifikt, at de ikke anvendes i mild-moderat AFO.

Målet med dette projekt er at forbedre leveringen og sikkerheden af ​​pleje ved at de-implementere den ineffektive brug af ICS blandt veteraner med en KOL-diagnose, som ellers mangler en klinisk indikation for medicinen. Det primære formål er at reducere ICS-brug blandt veteraner med begrænset klinisk indikation for medicinen. Efterforskere vil teste en intervention for at de-implementere unødvendig brug af inhalerede kortikosteroider hos veteraner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved at få lungelæger til at påtage sig mere ansvar for at støtte KOL-patienter. Efterforskerne vil sammenligne en substitutionstilgang ved hjælp af proaktiv patienttilpasset elektronisk konsultation (E-consult) sammenlignet med sædvanlig pleje med en enkelt sessions uddannelsesopsøgende tilgang, som repræsenterer en ikke-intensiv aflæringstilgang. Efterforskerne målretter interventionen mod Patient Aligned Care Team (PACT) udbydere, som er randomiseret til enten at modtage interventionen eller ikke modtage interventionen. For patienter inden for interventions-PACT'er vil projektklinikerne udnytte VA's integrerede sundhedsinformatiksystem ved hjælp af specialiststøtte gennem proaktive patienttilpassede elektroniske konsultationer (E-konsultation) og indtastning af usignerede ordrer på vegne af primære omsorgsudbydere (PCP'er) for at anbefale og lette de -implementering af ICS. Primærplejeudbydere vil have sidste ord med at acceptere (underskrive), ændre eller afvise anbefalingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udbyder:

Primærplejeudbyder (læge/osteopatisk læge, sygeplejerske, lægeassistent [MD/DO, NP, PA]) tilknyttet en PACT fra VA Puget Sound Health Care System eller Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital (Bedford VA).

Patient:

  • Patienten er en veteran, som er tildelt en VA PCP og har modtaget Rx for et inhaleret kortikosteroid inden for de seneste 180 dage.
  • Patienten har en indlagt eller ambulant diagnose af KOL i de foregående to år.
  • Patienten har gennemgået spirometri inden for de seneste 5 år, der indikerer enten ingen luftstrømsobstruktion eller mild til moderat luftstrømsobstruktion angivet ved et forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1)/[større forceret vitalkapacitet (FVC) eller vitalkapacitet (VC)] =< 0,7 & FEV1% forudsagt >= 30%.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Meget alvorlig luftstrømsobstruktion (<30 % FEV1 % forudsagt)
  • Alvorlig sygdom som angivet ved 1 indlagt KOL-eksacerbation året før
  • Alvorlig sygdom indikeret ved 2 ambulante KOL-eksacerbationer året før
  • International Classification of Diseases (ICD) 9 og/eller 10 diagnosticerede eller klinisk indicerede astmatikere
  • Signifikant bronkodilatatorrespons på spirometri (>12 % stigning i FEV1 efter bronkodilatator; >375 ml forbedring efter bronkodilatator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Proaktiv patienttilpasset elektronisk konsultation (E-konsult)
Klinikere i den primære pleje modtager patienttilpassede retningslinier i overensstemmelse med behandlingsanbefalinger, herunder ordrer og begrundelse for at seponere inhalerede kortikosteroider.
Patienttilpasset E-konsultation, ordrer og begrundelse for at seponere inhalerede kortikosteroider og afbryde eller modtage anden KOL-relateret pleje.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard praksis (sædvanlig pleje). Primærplejeudbydere behandler deres patienter som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med seponerede eller udløbne og ikke fornyede inhalerede kortikosteroider, der forbliver slukket efter 6 måneder.
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter besøg i primærplejen defineret som (indeksdato + 180 dage)
Procentdel af patienter med seponerede eller udløbne og ikke-fornyede inhalerede kortikosteroider, som forbliver ude 6 måneder fra indeksdatoen.
Vurderet 6 måneder efter besøg i primærplejen defineret som (indeksdato + 180 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af KOL-eksacerbation
Tidsramme: Inden for 6 måneder defineret som (indeksdato +1 dag) til (indeksdato + 180 dage)
Hyppighed af KOL-eksacerbation inden for 6 måneder fra dagen efter indeksdatoen.
Inden for 6 måneder defineret som (indeksdato +1 dag) til (indeksdato + 180 dage)
Rate af lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder defineret som (indeksdato +1 dag) til (indeksdato + 180 dage)
Hyppighed af lungebetændelse inden for 6 måneder fra dagen efter indeksdatoen.
Inden for 6 måneder defineret som (indeksdato +1 dag) til (indeksdato + 180 dage)
Dødelighed
Tidsramme: Vurderet i løbet af 6 måneder efter primærplejebesøg defineret som (indeksdato + 1 dag) til (indeksdato + 180 dage)
Dødeligheden bestemmes af tilstedeværelsen af ​​dødsdatoen mellem (indeksdato + 1 dag) til (indeksdato + 180 dage)
Vurderet i løbet af 6 måneder efter primærplejebesøg defineret som (indeksdato + 1 dag) til (indeksdato + 180 dage)
Antal patienter, der anbefales at stoppe med inhalerede kortikosteroider
Tidsramme: Afhentes på tidspunktet for anbefaling/ordreindtastning
Blandt patienter med interventions-PCP'er anbefales antallet af patienter at stoppe med inhalerede kortikosteroider
Afhentes på tidspunktet for anbefaling/ordreindtastning
Procentdel af anbefalinger om at seponere inhalerede kortikosteroider accepteret af primære udbydere
Tidsramme: Vurderet i 6 måneder efter indeksdato
Blandt patienter, der er tildelt interventions-PCP'er, er procentdelen af ​​anbefalingerne om at seponere inhalerede kortikosteroider accepteret af primære udbydere
Vurderet i 6 måneder efter indeksdato
Procentdel af patienter, hvor ICS-seponeringsanbefalinger er accepteret, men genstartet 6 måneder efter indeksdato
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter indeksdato
Procentdel af patienter, hvor ICS-seponeringsanbefalinger er accepteret, men genstartet senest 6 måneder efter indeksdato
Vurderet 6 måneder efter indeksdato
Antal patienter, for hvem der er lavet anbefalinger
Tidsramme: Afhentes ved indtastning af tidspunkt eller anbefaling
Blandt patienter, der er tildelt interventionsudbydere, antallet af patienter, for hvilke der gives anbefalinger.
Afhentes ved indtastning af tidspunkt eller anbefaling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H. Au, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Ledende efterforsker: Christian D. Helfrich, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Anslået)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vejledende behandlingsanbefalinger

3
Abonner