- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02896257
De-implementering af inhalerede steroider for at forbedre pleje og sikkerhed ved KOL (DISCUSS COPD)
De-implementering af inhalerede steroider for at forbedre pleje og sikkerhed ved KOL (DISKUTER KOL) (QUE 15-471)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er blandt de mest almindelige medicinske diagnoser blandt veteraner. Cirka halvdelen af dem, der har en KOL-diagnose, får ordineret inhalerede kortikosteroider (ICS), på trods af at ICS ikke spiller nogen rolle blandt de patienter uden fast luftstrømsobstruktion (AFO) og en begrænset rolle blandt dem, der gør. Retningslinjer angiver udtrykkeligt, at ICS for KOL-patienter bør begrænses til dem med svær AFO og dem med hyppige eksacerbationer. Selv denne fordel kommer til en pris, da ICS-brug har vist sig i flere randomiserede kontrollerede forsøg for at øge antallet af lungebetændelse. Efter længere tids eksponering er ICS også forbundet med højere risiko for knoglebrud, forekomst af grå stær og dårlig diabeteskontrol. Blandt patienter uden sygdom eller med mild-moderat AFO og lav risiko for eksacerbation har ICS ingen påvist effekt, men bevarer risikoen for skade. Af denne grund anbefaler evidensbaserede retningslinjer specifikt, at de ikke anvendes i mild-moderat AFO.
Målet med dette projekt er at forbedre leveringen og sikkerheden af pleje ved at de-implementere den ineffektive brug af ICS blandt veteraner med en KOL-diagnose, som ellers mangler en klinisk indikation for medicinen. Det primære formål er at reducere ICS-brug blandt veteraner med begrænset klinisk indikation for medicinen. Efterforskere vil teste en intervention for at de-implementere unødvendig brug af inhalerede kortikosteroider hos veteraner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved at få lungelæger til at påtage sig mere ansvar for at støtte KOL-patienter. Efterforskerne vil sammenligne en substitutionstilgang ved hjælp af proaktiv patienttilpasset elektronisk konsultation (E-consult) sammenlignet med sædvanlig pleje med en enkelt sessions uddannelsesopsøgende tilgang, som repræsenterer en ikke-intensiv aflæringstilgang. Efterforskerne målretter interventionen mod Patient Aligned Care Team (PACT) udbydere, som er randomiseret til enten at modtage interventionen eller ikke modtage interventionen. For patienter inden for interventions-PACT'er vil projektklinikerne udnytte VA's integrerede sundhedsinformatiksystem ved hjælp af specialiststøtte gennem proaktive patienttilpassede elektroniske konsultationer (E-konsultation) og indtastning af usignerede ordrer på vegne af primære omsorgsudbydere (PCP'er) for at anbefale og lette de -implementering af ICS. Primærplejeudbydere vil have sidste ord med at acceptere (underskrive), ændre eller afvise anbefalingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udbyder:
Primærplejeudbyder (læge/osteopatisk læge, sygeplejerske, lægeassistent [MD/DO, NP, PA]) tilknyttet en PACT fra VA Puget Sound Health Care System eller Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital (Bedford VA).
Patient:
- Patienten er en veteran, som er tildelt en VA PCP og har modtaget Rx for et inhaleret kortikosteroid inden for de seneste 180 dage.
- Patienten har en indlagt eller ambulant diagnose af KOL i de foregående to år.
- Patienten har gennemgået spirometri inden for de seneste 5 år, der indikerer enten ingen luftstrømsobstruktion eller mild til moderat luftstrømsobstruktion angivet ved et forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1)/[større forceret vitalkapacitet (FVC) eller vitalkapacitet (VC)] =< 0,7 & FEV1% forudsagt >= 30%.
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Meget alvorlig luftstrømsobstruktion (<30 % FEV1 % forudsagt)
- Alvorlig sygdom som angivet ved 1 indlagt KOL-eksacerbation året før
- Alvorlig sygdom indikeret ved 2 ambulante KOL-eksacerbationer året før
- International Classification of Diseases (ICD) 9 og/eller 10 diagnosticerede eller klinisk indicerede astmatikere
- Signifikant bronkodilatatorrespons på spirometri (>12 % stigning i FEV1 efter bronkodilatator; >375 ml forbedring efter bronkodilatator)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Proaktiv patienttilpasset elektronisk konsultation (E-konsult)
Klinikere i den primære pleje modtager patienttilpassede retningslinier i overensstemmelse med behandlingsanbefalinger, herunder ordrer og begrundelse for at seponere inhalerede kortikosteroider.
|
Patienttilpasset E-konsultation, ordrer og begrundelse for at seponere inhalerede kortikosteroider og afbryde eller modtage anden KOL-relateret pleje.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard praksis (sædvanlig pleje).
Primærplejeudbydere behandler deres patienter som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med seponerede eller udløbne og ikke fornyede inhalerede kortikosteroider, der forbliver slukket efter 6 måneder.
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter besøg i primærplejen defineret som (indeksdato + 180 dage)
|
Procentdel af patienter med seponerede eller udløbne og ikke-fornyede inhalerede kortikosteroider, som forbliver ude 6 måneder fra indeksdatoen.
|
Vurderet 6 måneder efter besøg i primærplejen defineret som (indeksdato + 180 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af KOL-eksacerbation
Tidsramme: Inden for 6 måneder defineret som (indeksdato +1 dag) til (indeksdato + 180 dage)
|
Hyppighed af KOL-eksacerbation inden for 6 måneder fra dagen efter indeksdatoen.
|
Inden for 6 måneder defineret som (indeksdato +1 dag) til (indeksdato + 180 dage)
|
Rate af lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder defineret som (indeksdato +1 dag) til (indeksdato + 180 dage)
|
Hyppighed af lungebetændelse inden for 6 måneder fra dagen efter indeksdatoen.
|
Inden for 6 måneder defineret som (indeksdato +1 dag) til (indeksdato + 180 dage)
|
Dødelighed
Tidsramme: Vurderet i løbet af 6 måneder efter primærplejebesøg defineret som (indeksdato + 1 dag) til (indeksdato + 180 dage)
|
Dødeligheden bestemmes af tilstedeværelsen af dødsdatoen mellem (indeksdato + 1 dag) til (indeksdato + 180 dage)
|
Vurderet i løbet af 6 måneder efter primærplejebesøg defineret som (indeksdato + 1 dag) til (indeksdato + 180 dage)
|
Antal patienter, der anbefales at stoppe med inhalerede kortikosteroider
Tidsramme: Afhentes på tidspunktet for anbefaling/ordreindtastning
|
Blandt patienter med interventions-PCP'er anbefales antallet af patienter at stoppe med inhalerede kortikosteroider
|
Afhentes på tidspunktet for anbefaling/ordreindtastning
|
Procentdel af anbefalinger om at seponere inhalerede kortikosteroider accepteret af primære udbydere
Tidsramme: Vurderet i 6 måneder efter indeksdato
|
Blandt patienter, der er tildelt interventions-PCP'er, er procentdelen af anbefalingerne om at seponere inhalerede kortikosteroider accepteret af primære udbydere
|
Vurderet i 6 måneder efter indeksdato
|
Procentdel af patienter, hvor ICS-seponeringsanbefalinger er accepteret, men genstartet 6 måneder efter indeksdato
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter indeksdato
|
Procentdel af patienter, hvor ICS-seponeringsanbefalinger er accepteret, men genstartet senest 6 måneder efter indeksdato
|
Vurderet 6 måneder efter indeksdato
|
Antal patienter, for hvem der er lavet anbefalinger
Tidsramme: Afhentes ved indtastning af tidspunkt eller anbefaling
|
Blandt patienter, der er tildelt interventionsudbydere, antallet af patienter, for hvilke der gives anbefalinger.
|
Afhentes ved indtastning af tidspunkt eller anbefaling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David H. Au, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Ledende efterforsker: Christian D. Helfrich, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUX 16-009
- QUE 15-271 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vejledende behandlingsanbefalinger
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater