- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02896257
Az inhalációs szteroidok alkalmazásának megszüntetése a COPD kezelésének és biztonságának javítása érdekében (DISCUSS COPD)
Az inhalációs szteroidok alkalmazásának megszüntetése a COPD kezelésének és biztonságának javítása érdekében (COPD MEGBESZÉLÉSE) (QUE 15-471)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) az egyik leggyakoribb orvosi diagnózis a veteránok körében. A COPD-vel diagnosztizált betegek körülbelül felének inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) írnak fel, annak ellenére, hogy az ICS-nek nincs szerepe a rögzített légáramlási elzáródásban (AFO) nem szenvedő betegeknél, és korlátozott azoknál, akiknél ez van. Az iránymutatások kifejezetten kimondják, hogy a COPD-s betegek ICS-ét a súlyos AFO-ban szenvedőkre és a gyakori exacerbációban szenvedőkre kell korlátozni. Még ennek az előnynek is ára van, mivel az ICS-használat több randomizált, kontrollos vizsgálatban kimutatta, hogy növeli a tüdőgyulladások arányát. Hosszan tartó expozíció után az ICS magasabb csonttörési kockázattal, a szürkehályog előfordulásával és a cukorbetegség rossz kontrolljával is összefüggésbe hozható. A betegségben nem szenvedő vagy enyhe-közepes AFO-ban szenvedő és az exacerbáció alacsony kockázatával rendelkező betegek körében az ICS nem bizonyított hatékonyságot, de fenntartja a károsodás kockázatát. Emiatt a bizonyítékokon alapuló irányelvek kifejezetten azt javasolják, hogy ne használják őket enyhe-közepes AFO-ban.
A projekt célja az ellátás nyújtásának és biztonságának javítása azáltal, hogy megszünteti az ICS hatástalan alkalmazását a COPD-vel diagnosztizált veteránok körében, akiknek egyébként nincs klinikai javallata a gyógyszeres kezelésre. Az elsődleges cél az ICS-használat csökkentése azon veteránok körében, akiknél a gyógyszer korlátozott klinikai javallata van. A nyomozók olyan beavatkozást fognak tesztelni, amellyel megszüntetik az inhalációs kortikoszteroidok szükségtelen alkalmazását a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő veteránoknál, és a pulmonológusok nagyobb felelősséget vállalnak a COPD-s betegek támogatásáért. A kutatók a proaktív, páciensre szabott elektronikus konzultációt (E-consult) alkalmazó helyettesítési megközelítést hasonlítják össze a szokásos ellátással az egy alkalomra kiterjedő oktatási kapcsolattartással, amely nem intenzív unlearning megközelítést jelent. A nyomozók a beavatkozást a Patient Aligned Care Team (PACT) szolgáltatókra célozzák, akiket véletlenszerűen választanak ki arra vonatkozóan, hogy megkapják a beavatkozást, vagy nem kapják meg a beavatkozást. Az intervenciós PACT-ben részt vevő betegek esetében a projekt klinikusai a VA integrált egészségügyi informatikai rendszerét fogják kihasználni, speciális támogatást használva proaktív, páciensre szabott elektronikus konzultációkon (E-consult) keresztül, és aláíratlan rendeléseket írnak be az alapellátást nyújtó szolgáltatók (PCP) nevében, hogy javasolják és megkönnyítsék a kezelést. - az ICS bevezetése. Az alapellátást nyújtó szolgáltatók fogják kimondani a végső szót az ajánlások elfogadásában (aláírásában), módosításában vagy elutasításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szolgáltató:
A VA Puget Sound Health Care System vagy Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital (Bedford VA) PACT-jéhez rendelt alapellátási szolgáltató (orvos/oszteopatikus orvos, ápolónő, orvosasszisztens [MD/DO, NP, PA]).
Beteg:
- A páciens egy veterán, aki VA PCP-vel rendelkezik, és az elmúlt 180 napban Rx-et kapott inhalációs kortikoszteroidra.
- A betegnél az elmúlt két évben COPD fekvő- vagy járóbeteg-diagnózisa van.
- A páciens az elmúlt 5 évben spirometrián esett át, ami azt jelzi, hogy nincs légáramlási akadály, vagy enyhe-közepes légáramlási elzáródást jelez a kényszerített kilégzési térfogat 1 (FEV1)/[nagyobb kényszerített vitálkapacitás (FVC) vagy vitálkapacitás (VC)] =< 0,7 és FEV1% előrejelzett >= 30%.
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- Nagyon súlyos légáramlási akadály (<30% FEV1% előrejelzett)
- Súlyos betegség, amelyet az előző évben 1 fekvőbeteg COPD exacerbáció jelez
- Súlyos betegség, amelyet az előző évben 2 járóbeteg COPD exacerbáció jelez
- Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) 9 és/vagy 10 diagnosztizált vagy klinikailag javallott asztmás betegek
- Szignifikáns hörgőtágító válasz a spirometrián (>12%-os FEV1-növekedés hörgőtágító után; >375 ml hörgőtágító utáni javulás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Proaktív, páciensre szabott elektronikus tanácsadás (E-consult)
Az alapellátásban dolgozó klinikusok a betegekre szabott iránymutatásokkal összhangban álló kezelési ajánlásokat kapnak, beleértve az inhalációs kortikoszteroidok leállítására vonatkozó utasításokat és indoklást.
|
A páciensre szabott e-konzultáció, utasítások és indoklás az inhalációs kortikoszteroidok abbahagyására, valamint a COPD-vel kapcsolatos egyéb ellátás leállítására vagy igénybevételére.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Normál gyakorlat (szokásos ellátás).
Az alapellátók a megszokott módon kezelik pácienseiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek megszűnt vagy lejárt a szavatossági ideje, és nem újították meg az inhalációs kortikoszteroidokat, akik 6 hónapig nem szedik.
Időkeret: Az alapellátási látogatást követő 6 hónappal értékelve: (index dátuma + 180 nap)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az inhalációs kortikoszteroidok szedését abbahagyták vagy lejárt, és nem újították meg, és az index dátumától számított 6 hónap elteltével nem szedték.
|
Az alapellátási látogatást követő 6 hónappal értékelve: (index dátuma + 180 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COPD exacerbáció aránya
Időkeret: 6 hónapon belül (indexdátum +1 nap) - (indexdátum + 180 nap)
|
A COPD exacerbációjának aránya az index dátumát követő 6 hónapon belül.
|
6 hónapon belül (indexdátum +1 nap) - (indexdátum + 180 nap)
|
Tüdőgyulladás aránya
Időkeret: 6 hónapon belül (indexdátum +1 nap) - (indexdátum + 180 nap)
|
A tüdőgyulladás aránya az index dátumát követő 6 hónapon belül.
|
6 hónapon belül (indexdátum +1 nap) - (indexdátum + 180 nap)
|
Halálozás
Időkeret: Az alapellátási látogatást követő 6 hónapon belül értékelték (index dátuma + 1 nap) és (index dátuma + 180 nap)
|
A halálozás a (indexdátum + 1 nap) és (indexdátum + 180 nap) közötti elhalálozás dátuma alapján határozható meg
|
Az alapellátási látogatást követő 6 hónapon belül értékelték (index dátuma + 1 nap) és (index dátuma + 180 nap)
|
Az inhalációs kortikoszteroidok leállítására javasolt betegek száma
Időkeret: Ajánlás/megrendelés leadásakor gyűjtötték
|
Az intervenciós PCP-s betegek között az inhalációs kortikoszteroidok abbahagyását javasolták
|
Ajánlás/megrendelés leadásakor gyűjtötték
|
Az alapellátást nyújtó szolgáltatók által elfogadott, az inhalációs kortikoszteroidok leállítására vonatkozó ajánlások százalékos aránya
Időkeret: Az index dátumát követő 6 hónapon belül értékelték
|
Az intervenciós PCP-re kijelölt betegek között az alapellátást nyújtó szolgáltatók által elfogadott inhalációs kortikoszteroidok leállítására vonatkozó ajánlások százalékos aránya
|
Az index dátumát követő 6 hónapon belül értékelték
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ICS abbahagyására vonatkozó ajánlásokat elfogadják, de az index dátumát követő 6 hónapon belül újrakezdik
Időkeret: Az index dátuma után 6 hónappal értékelték
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ICS abbahagyására vonatkozó ajánlásokat elfogadták, de az index dátumát követő 6 hónapon belül újrakezdték
|
Az index dátuma után 6 hónappal értékelték
|
Azon betegek száma, akiknek ajánlásokat tesznek
Időkeret: Gyűjtött időpontban vagy ajánlási sorrendben
|
Az intervenciós szolgáltatóhoz rendelt betegek között azoknak a betegeknek a száma, akikre vonatkozóan ajánlásokat fogalmaztak meg.
|
Gyűjtött időpontban vagy ajánlási sorrendben
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David H. Au, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Kutatásvezető: Christian D. Helfrich, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUX 16-009
- QUE 15-271 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Veterans Affairs)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Irányadó kezelési ajánlások
-
Umeå UniversityBefejezveElhízottságSvédország