Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalációs szteroidok alkalmazásának megszüntetése a COPD kezelésének és biztonságának javítása érdekében (DISCUSS COPD)

2023. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development

Az inhalációs szteroidok alkalmazásának megszüntetése a COPD kezelésének és biztonságának javítása érdekében (COPD MEGBESZÉLÉSE) (QUE 15-471)

Ez a Quality Enhancement Research Initiative (QuERI) projekt célja egy olyan beavatkozási módszer hatékonyságának és elfogadottságának meghatározása, amellyel az alapellátást nyújtó szolgáltatók páciensre szabott elektronikus konzultációkat és megfelelő aláíratlan rendeléseket kaphatnak az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) deimplementálására COPD-s betegek számára, amikor Az ICS-t nem jelzik az irányelvek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) az egyik leggyakoribb orvosi diagnózis a veteránok körében. A COPD-vel diagnosztizált betegek körülbelül felének inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) írnak fel, annak ellenére, hogy az ICS-nek nincs szerepe a rögzített légáramlási elzáródásban (AFO) nem szenvedő betegeknél, és korlátozott azoknál, akiknél ez van. Az iránymutatások kifejezetten kimondják, hogy a COPD-s betegek ICS-ét a súlyos AFO-ban szenvedőkre és a gyakori exacerbációban szenvedőkre kell korlátozni. Még ennek az előnynek is ára van, mivel az ICS-használat több randomizált, kontrollos vizsgálatban kimutatta, hogy növeli a tüdőgyulladások arányát. Hosszan tartó expozíció után az ICS magasabb csonttörési kockázattal, a szürkehályog előfordulásával és a cukorbetegség rossz kontrolljával is összefüggésbe hozható. A betegségben nem szenvedő vagy enyhe-közepes AFO-ban szenvedő és az exacerbáció alacsony kockázatával rendelkező betegek körében az ICS nem bizonyított hatékonyságot, de fenntartja a károsodás kockázatát. Emiatt a bizonyítékokon alapuló irányelvek kifejezetten azt javasolják, hogy ne használják őket enyhe-közepes AFO-ban.

A projekt célja az ellátás nyújtásának és biztonságának javítása azáltal, hogy megszünteti az ICS hatástalan alkalmazását a COPD-vel diagnosztizált veteránok körében, akiknek egyébként nincs klinikai javallata a gyógyszeres kezelésre. Az elsődleges cél az ICS-használat csökkentése azon veteránok körében, akiknél a gyógyszer korlátozott klinikai javallata van. A nyomozók olyan beavatkozást fognak tesztelni, amellyel megszüntetik az inhalációs kortikoszteroidok szükségtelen alkalmazását a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő veteránoknál, és a pulmonológusok nagyobb felelősséget vállalnak a COPD-s betegek támogatásáért. A kutatók a proaktív, páciensre szabott elektronikus konzultációt (E-consult) alkalmazó helyettesítési megközelítést hasonlítják össze a szokásos ellátással az egy alkalomra kiterjedő oktatási kapcsolattartással, amely nem intenzív unlearning megközelítést jelent. A nyomozók a beavatkozást a Patient Aligned Care Team (PACT) szolgáltatókra célozzák, akiket véletlenszerűen választanak ki arra vonatkozóan, hogy megkapják a beavatkozást, vagy nem kapják meg a beavatkozást. Az intervenciós PACT-ben részt vevő betegek esetében a projekt klinikusai a VA integrált egészségügyi informatikai rendszerét fogják kihasználni, speciális támogatást használva proaktív, páciensre szabott elektronikus konzultációkon (E-consult) keresztül, és aláíratlan rendeléseket írnak be az alapellátást nyújtó szolgáltatók (PCP) nevében, hogy javasolják és megkönnyítsék a kezelést. - az ICS bevezetése. Az alapellátást nyújtó szolgáltatók fogják kimondani a végső szót az ajánlások elfogadásában (aláírásában), módosításában vagy elutasításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szolgáltató:

A VA Puget Sound Health Care System vagy Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital (Bedford VA) PACT-jéhez rendelt alapellátási szolgáltató (orvos/oszteopatikus orvos, ápolónő, orvosasszisztens [MD/DO, NP, PA]).

Beteg:

  • A páciens egy veterán, aki VA PCP-vel rendelkezik, és az elmúlt 180 napban Rx-et kapott inhalációs kortikoszteroidra.
  • A betegnél az elmúlt két évben COPD fekvő- vagy járóbeteg-diagnózisa van.
  • A páciens az elmúlt 5 évben spirometrián esett át, ami azt jelzi, hogy nincs légáramlási akadály, vagy enyhe-közepes légáramlási elzáródást jelez a kényszerített kilégzési térfogat 1 (FEV1)/[nagyobb kényszerített vitálkapacitás (FVC) vagy vitálkapacitás (VC)] =< 0,7 és FEV1% előrejelzett >= 30%.

Kizárási kritériumok:

Betegek:

  • Nagyon súlyos légáramlási akadály (<30% FEV1% előrejelzett)
  • Súlyos betegség, amelyet az előző évben 1 fekvőbeteg COPD exacerbáció jelez
  • Súlyos betegség, amelyet az előző évben 2 járóbeteg COPD exacerbáció jelez
  • Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) 9 és/vagy 10 diagnosztizált vagy klinikailag javallott asztmás betegek
  • Szignifikáns hörgőtágító válasz a spirometrián (>12%-os FEV1-növekedés hörgőtágító után; >375 ml hörgőtágító utáni javulás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Proaktív, páciensre szabott elektronikus tanácsadás (E-consult)
Az alapellátásban dolgozó klinikusok a betegekre szabott iránymutatásokkal összhangban álló kezelési ajánlásokat kapnak, beleértve az inhalációs kortikoszteroidok leállítására vonatkozó utasításokat és indoklást.
A páciensre szabott e-konzultáció, utasítások és indoklás az inhalációs kortikoszteroidok abbahagyására, valamint a COPD-vel kapcsolatos egyéb ellátás leállítására vagy igénybevételére.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Normál gyakorlat (szokásos ellátás). Az alapellátók a megszokott módon kezelik pácienseiket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek megszűnt vagy lejárt a szavatossági ideje, és nem újították meg az inhalációs kortikoszteroidokat, akik 6 hónapig nem szedik.
Időkeret: Az alapellátási látogatást követő 6 hónappal értékelve: (index dátuma + 180 nap)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az inhalációs kortikoszteroidok szedését abbahagyták vagy lejárt, és nem újították meg, és az index dátumától számított 6 hónap elteltével nem szedték.
Az alapellátási látogatást követő 6 hónappal értékelve: (index dátuma + 180 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD exacerbáció aránya
Időkeret: 6 hónapon belül (indexdátum +1 nap) - (indexdátum + 180 nap)
A COPD exacerbációjának aránya az index dátumát követő 6 hónapon belül.
6 hónapon belül (indexdátum +1 nap) - (indexdátum + 180 nap)
Tüdőgyulladás aránya
Időkeret: 6 hónapon belül (indexdátum +1 nap) - (indexdátum + 180 nap)
A tüdőgyulladás aránya az index dátumát követő 6 hónapon belül.
6 hónapon belül (indexdátum +1 nap) - (indexdátum + 180 nap)
Halálozás
Időkeret: Az alapellátási látogatást követő 6 hónapon belül értékelték (index dátuma + 1 nap) és (index dátuma + 180 nap)
A halálozás a (indexdátum + 1 nap) és (indexdátum + 180 nap) közötti elhalálozás dátuma alapján határozható meg
Az alapellátási látogatást követő 6 hónapon belül értékelték (index dátuma + 1 nap) és (index dátuma + 180 nap)
Az inhalációs kortikoszteroidok leállítására javasolt betegek száma
Időkeret: Ajánlás/megrendelés leadásakor gyűjtötték
Az intervenciós PCP-s betegek között az inhalációs kortikoszteroidok abbahagyását javasolták
Ajánlás/megrendelés leadásakor gyűjtötték
Az alapellátást nyújtó szolgáltatók által elfogadott, az inhalációs kortikoszteroidok leállítására vonatkozó ajánlások százalékos aránya
Időkeret: Az index dátumát követő 6 hónapon belül értékelték
Az intervenciós PCP-re kijelölt betegek között az alapellátást nyújtó szolgáltatók által elfogadott inhalációs kortikoszteroidok leállítására vonatkozó ajánlások százalékos aránya
Az index dátumát követő 6 hónapon belül értékelték
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ICS abbahagyására vonatkozó ajánlásokat elfogadják, de az index dátumát követő 6 hónapon belül újrakezdik
Időkeret: Az index dátuma után 6 hónappal értékelték
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ICS abbahagyására vonatkozó ajánlásokat elfogadták, de az index dátumát követő 6 hónapon belül újrakezdték
Az index dátuma után 6 hónappal értékelték
Azon betegek száma, akiknek ajánlásokat tesznek
Időkeret: Gyűjtött időpontban vagy ajánlási sorrendben
Az intervenciós szolgáltatóhoz rendelt betegek között azoknak a betegeknek a száma, akikre vonatkozóan ajánlásokat fogalmaztak meg.
Gyűjtött időpontban vagy ajánlási sorrendben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David H. Au, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Kutatásvezető: Christian D. Helfrich, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Irányadó kezelési ajánlások

3
Iratkozz fel