- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02896257
De-implementacja sterydów wziewnych w celu poprawy opieki i bezpieczeństwa w POChP (DISCUSS COPD)
Odstawienie sterydów wziewnych w celu poprawy opieki i bezpieczeństwa w POChP (OMÓWIĆ POChP) (QUE 15-471)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) należy do najczęstszych diagnoz medycznych wśród weteranów. Około połowie osób z rozpoznaniem POChP przepisuje się kortykosteroidy wziewne (ICS), mimo że ICS nie odgrywają żadnej roli wśród pacjentów bez utrwalonej obturacji dróg oddechowych (AFO) i mają ograniczoną rolę wśród tych, którzy to robią. Wytyczne wyraźnie stwierdzają, że ICS u chorych na POChP powinny być ograniczone do chorych z ciężkim AFO i z częstymi zaostrzeniami. Nawet ta korzyść wiąże się z kosztami, ponieważ w wielu randomizowanych badaniach kontrolowanych wykazano, że stosowanie ICS zwiększa częstość występowania zapalenia płuc. Po dłuższej ekspozycji ICS wiąże się również z większym ryzykiem złamań kości, częstością występowania zaćmy i słabą kontrolą cukrzycy. Wśród pacjentów bez choroby lub z łagodną do umiarkowanej AFO i niskim ryzykiem zaostrzenia, ICS nie mają udowodnionej skuteczności, ale wiążą się z ryzykiem szkód. Z tego powodu wytyczne oparte na dowodach wyraźnie odradzają ich stosowanie w łagodnym i umiarkowanym AFO.
Celem tego projektu jest poprawa świadczenia i bezpieczeństwa opieki poprzez wycofanie nieefektywnego stosowania ICS wśród weteranów z rozpoznaniem POChP, u których nie ma klinicznych wskazań do podawania leku. Głównym celem jest ograniczenie stosowania ICS wśród weteranów z ograniczonymi wskazaniami klinicznymi do stosowania tego leku. Badacze przetestują interwencję mającą na celu wyeliminowanie niepotrzebnego stosowania wziewnych kortykosteroidów u weteranów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) poprzez przejęcie przez pulmonologów większej odpowiedzialności za wspieranie pacjentów z POChP. Badacze porównają podejście zastępcze z wykorzystaniem proaktywnych, dostosowanych do pacjenta konsultacji elektronicznych (e-konsultacje) ze zwykłą opieką z jednosesyjną edukacją, która reprezentuje nieintensywne podejście do oduczania się. Badacze kierują interwencję do świadczeniodawców Zespołu Opieki Zrównanej z Pacjentem (PACT), którzy są losowo przydzielani do otrzymania interwencji lub nieotrzymania interwencji. W przypadku pacjentów w ramach PACT interwencyjnych klinicyści projektu wykorzystają zintegrowany system informatyczny opieki zdrowotnej VA, korzystając ze specjalistycznego wsparcia poprzez proaktywne konsultacje elektroniczne dostosowane do pacjenta (e-konsultacje) i wprowadzanie niepodpisanych zamówień w imieniu dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu zalecenia i ułatwienia -wdrożenie ICS. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej będą mieli decydujący głos w kwestii akceptowania (podpisywania), modyfikowania lub odrzucania zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dostawca:
Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej (lekarz medycyny/osteopata, pielęgniarka, asystent lekarza [MD/DO, NP, PA]) przydzielony do PACT z VA Puget Sound Health Care System lub Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital (Bedford VA).
Pacjent:
- Pacjent jest weteranem, któremu przypisano VA PCP i otrzymał Rx na wziewny kortykosteroid w ciągu ostatnich 180 dni.
- Pacjent ma hospitalizowaną lub ambulatoryjną diagnozę POChP w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Pacjent przeszedł spirometrię w ciągu ostatnich 5 lat, która wykazała brak obturacji przepływu powietrza lub łagodną lub umiarkowaną niedrożność przepływu powietrza wskazywaną przez natężoną objętość wydechową 1 (FEV1)/[większa z natężonej pojemności życiowej (FVC) lub pojemności życiowej (VC)] =< 0,7 i FEV1% wartości przewidywanej >= 30%.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Bardzo ciężka niedrożność przepływu powietrza (<30% wartości należnej FEV1%)
- Ciężka choroba wskazana przez 1 zaostrzenie POChP w szpitalu w ciągu roku
- Ciężka choroba, na co wskazywały 2 zaostrzenia POChP u pacjentów ambulatoryjnych w ciągu roku
- Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD) 9 i/lub 10 zdiagnozowanych lub klinicznie wskazanych astmatyków
- Znacząca odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela w spirometrii (>12% wzrost FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela; poprawa >375 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Proaktywna konsultacja elektroniczna dostosowana do pacjenta (e-consult)
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują dostosowane do pacjenta wytyczne zgodne z zaleceniami dotyczącymi leczenia, w tym zalecenia i uzasadnienie zaprzestania stosowania kortykosteroidów wziewnych.
|
Dostosowana do pacjenta e-konsultacja, zalecenia i uzasadnienie odstawienia wziewnych kortykosteroidów oraz przerwania lub otrzymania innej opieki związanej z POChP.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standardowa praktyka (zwykła opieka).
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej traktują swoich pacjentów jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z przerwanymi lub przeterminowanymi i nieprzedłużonymi kortykosteroidami wziewnymi, którzy nie stosują kortykosteroidów wziewnych po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach od wizyty w opiece podstawowej zdefiniowanej jako (data indeksu + 180 dni)
|
Odsetek pacjentów z przerwanymi lub przeterminowanymi i nieprzedłużonymi kortykosteroidami wziewnymi, którzy nie stosują kortykosteroidów wziewnych po 6 miesiącach od daty indeksu.
|
Oceniane po 6 miesiącach od wizyty w opiece podstawowej zdefiniowanej jako (data indeksu + 180 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy zdefiniowany jako (data indeksu +1 dzień) do (data indeksu + 180 dni)
|
Częstość zaostrzeń POChP w ciągu 6 miesięcy, począwszy od następnego dnia po dacie indeksu.
|
W ciągu 6 miesięcy zdefiniowany jako (data indeksu +1 dzień) do (data indeksu + 180 dni)
|
Wskaźnik zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy zdefiniowany jako (data indeksu +1 dzień) do (data indeksu + 180 dni)
|
Częstość występowania zapalenia płuc w ciągu 6 miesięcy, począwszy od następnego dnia po dacie indeksu.
|
W ciągu 6 miesięcy zdefiniowany jako (data indeksu +1 dzień) do (data indeksu + 180 dni)
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 miesięcy od wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej zdefiniowanej jako (data indeksu + 1 dzień) do (data indeksu + 180 dni)
|
Śmiertelność określona przez obecność daty zgonu przypadającej między (data indeksu + 1 dzień) a (data indeksu + 180 dni)
|
Oceniane w ciągu 6 miesięcy od wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej zdefiniowanej jako (data indeksu + 1 dzień) do (data indeksu + 180 dni)
|
Liczba pacjentów, u których zaleca się przerwanie stosowania kortykosteroidów wziewnych
Ramy czasowe: Zbierane w momencie wprowadzenia rekomendacji/zamówienia
|
Wśród pacjentów PCP interwencyjnych liczba pacjentów, którym zalecono odstawienie kortykosteroidów wziewnych
|
Zbierane w momencie wprowadzenia rekomendacji/zamówienia
|
Odsetek zaleceń dotyczących odstawienia kortykosteroidów wziewnych zaakceptowanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 miesięcy od daty indeksu
|
Wśród pacjentów przydzielonych do PCP interwencyjnych odsetek zaleceń odstawienia GKS wziewnych zaakceptowanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
|
Oceniane w ciągu 6 miesięcy od daty indeksu
|
Odsetek pacjentów, u których zalecenia dotyczące przerwania stosowania ICS zostały zaakceptowane, ale wznowiono je w ciągu 6 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Oceniane 6 miesięcy po dacie indeksu
|
Odsetek pacjentów, u których przyjęto zalecenia dotyczące przerwania leczenia ICS, ale wznowiono je w ciągu 6 miesięcy od daty indeksu
|
Oceniane 6 miesięcy po dacie indeksu
|
Liczba pacjentów, dla których wydano zalecenia
Ramy czasowe: Zebrane na czas lub wpis zamówienia rekomendacji
|
Wśród pacjentów przypisanych do świadczeniodawców interwencji liczba pacjentów, dla których wydano zalecenia.
|
Zebrane na czas lub wpis zamówienia rekomendacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David H. Au, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Główny śledczy: Christian D. Helfrich, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUX 16-009
- QUE 15-271 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wytyczne dotyczące zaleceń terapeutycznych
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Drżenie samoistneStany Zjednoczone