Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

De-implementacja sterydów wziewnych w celu poprawy opieki i bezpieczeństwa w POChP (DISCUSS COPD)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Odstawienie sterydów wziewnych w celu poprawy opieki i bezpieczeństwa w POChP (OMÓWIĆ POChP) (QUE 15-471)

Ten projekt Quality Enhancement Research Initiative (QuERI) ma na celu określenie skuteczności i akceptacji metody interwencji w celu zapewnienia dostawcom podstawowej opieki zdrowotnej dostosowanych do pacjenta konsultacji elektronicznych i odpowiednich niepodpisanych zleceń dotyczących wycofania wziewnych kortykosteroidów (ICS) u pacjentów z POChP, gdy ICS nie są wskazane w wytycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) należy do najczęstszych diagnoz medycznych wśród weteranów. Około połowie osób z rozpoznaniem POChP przepisuje się kortykosteroidy wziewne (ICS), mimo że ICS nie odgrywają żadnej roli wśród pacjentów bez utrwalonej obturacji dróg oddechowych (AFO) i mają ograniczoną rolę wśród tych, którzy to robią. Wytyczne wyraźnie stwierdzają, że ICS u chorych na POChP powinny być ograniczone do chorych z ciężkim AFO i z częstymi zaostrzeniami. Nawet ta korzyść wiąże się z kosztami, ponieważ w wielu randomizowanych badaniach kontrolowanych wykazano, że stosowanie ICS zwiększa częstość występowania zapalenia płuc. Po dłuższej ekspozycji ICS wiąże się również z większym ryzykiem złamań kości, częstością występowania zaćmy i słabą kontrolą cukrzycy. Wśród pacjentów bez choroby lub z łagodną do umiarkowanej AFO i niskim ryzykiem zaostrzenia, ICS nie mają udowodnionej skuteczności, ale wiążą się z ryzykiem szkód. Z tego powodu wytyczne oparte na dowodach wyraźnie odradzają ich stosowanie w łagodnym i umiarkowanym AFO.

Celem tego projektu jest poprawa świadczenia i bezpieczeństwa opieki poprzez wycofanie nieefektywnego stosowania ICS wśród weteranów z rozpoznaniem POChP, u których nie ma klinicznych wskazań do podawania leku. Głównym celem jest ograniczenie stosowania ICS wśród weteranów z ograniczonymi wskazaniami klinicznymi do stosowania tego leku. Badacze przetestują interwencję mającą na celu wyeliminowanie niepotrzebnego stosowania wziewnych kortykosteroidów u weteranów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) poprzez przejęcie przez pulmonologów większej odpowiedzialności za wspieranie pacjentów z POChP. Badacze porównają podejście zastępcze z wykorzystaniem proaktywnych, dostosowanych do pacjenta konsultacji elektronicznych (e-konsultacje) ze zwykłą opieką z jednosesyjną edukacją, która reprezentuje nieintensywne podejście do oduczania się. Badacze kierują interwencję do świadczeniodawców Zespołu Opieki Zrównanej z Pacjentem (PACT), którzy są losowo przydzielani do otrzymania interwencji lub nieotrzymania interwencji. W przypadku pacjentów w ramach PACT interwencyjnych klinicyści projektu wykorzystają zintegrowany system informatyczny opieki zdrowotnej VA, korzystając ze specjalistycznego wsparcia poprzez proaktywne konsultacje elektroniczne dostosowane do pacjenta (e-konsultacje) i wprowadzanie niepodpisanych zamówień w imieniu dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu zalecenia i ułatwienia -wdrożenie ICS. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej będą mieli decydujący głos w kwestii akceptowania (podpisywania), modyfikowania lub odrzucania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostawca:

Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej (lekarz medycyny/osteopata, pielęgniarka, asystent lekarza [MD/DO, NP, PA]) przydzielony do PACT z VA Puget Sound Health Care System lub Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital (Bedford VA).

Pacjent:

  • Pacjent jest weteranem, któremu przypisano VA PCP i otrzymał Rx na wziewny kortykosteroid w ciągu ostatnich 180 dni.
  • Pacjent ma hospitalizowaną lub ambulatoryjną diagnozę POChP w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Pacjent przeszedł spirometrię w ciągu ostatnich 5 lat, która wykazała brak obturacji przepływu powietrza lub łagodną lub umiarkowaną niedrożność przepływu powietrza wskazywaną przez natężoną objętość wydechową 1 (FEV1)/[większa z natężonej pojemności życiowej (FVC) lub pojemności życiowej (VC)] =< 0,7 i FEV1% wartości przewidywanej >= 30%.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Bardzo ciężka niedrożność przepływu powietrza (<30% wartości należnej FEV1%)
  • Ciężka choroba wskazana przez 1 zaostrzenie POChP w szpitalu w ciągu roku
  • Ciężka choroba, na co wskazywały 2 zaostrzenia POChP u pacjentów ambulatoryjnych w ciągu roku
  • Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD) 9 i/lub 10 zdiagnozowanych lub klinicznie wskazanych astmatyków
  • Znacząca odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela w spirometrii (>12% wzrost FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela; poprawa >375 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Proaktywna konsultacja elektroniczna dostosowana do pacjenta (e-consult)
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują dostosowane do pacjenta wytyczne zgodne z zaleceniami dotyczącymi leczenia, w tym zalecenia i uzasadnienie zaprzestania stosowania kortykosteroidów wziewnych.
Dostosowana do pacjenta e-konsultacja, zalecenia i uzasadnienie odstawienia wziewnych kortykosteroidów oraz przerwania lub otrzymania innej opieki związanej z POChP.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standardowa praktyka (zwykła opieka). Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej traktują swoich pacjentów jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przerwanymi lub przeterminowanymi i nieprzedłużonymi kortykosteroidami wziewnymi, którzy nie stosują kortykosteroidów wziewnych po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach od wizyty w opiece podstawowej zdefiniowanej jako (data indeksu + 180 dni)
Odsetek pacjentów z przerwanymi lub przeterminowanymi i nieprzedłużonymi kortykosteroidami wziewnymi, którzy nie stosują kortykosteroidów wziewnych po 6 miesiącach od daty indeksu.
Oceniane po 6 miesiącach od wizyty w opiece podstawowej zdefiniowanej jako (data indeksu + 180 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy zdefiniowany jako (data indeksu +1 dzień) do (data indeksu + 180 dni)
Częstość zaostrzeń POChP w ciągu 6 miesięcy, począwszy od następnego dnia po dacie indeksu.
W ciągu 6 miesięcy zdefiniowany jako (data indeksu +1 dzień) do (data indeksu + 180 dni)
Wskaźnik zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy zdefiniowany jako (data indeksu +1 dzień) do (data indeksu + 180 dni)
Częstość występowania zapalenia płuc w ciągu 6 miesięcy, począwszy od następnego dnia po dacie indeksu.
W ciągu 6 miesięcy zdefiniowany jako (data indeksu +1 dzień) do (data indeksu + 180 dni)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 miesięcy od wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej zdefiniowanej jako (data indeksu + 1 dzień) do (data indeksu + 180 dni)
Śmiertelność określona przez obecność daty zgonu przypadającej między (data indeksu + 1 dzień) a (data indeksu + 180 dni)
Oceniane w ciągu 6 miesięcy od wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej zdefiniowanej jako (data indeksu + 1 dzień) do (data indeksu + 180 dni)
Liczba pacjentów, u których zaleca się przerwanie stosowania kortykosteroidów wziewnych
Ramy czasowe: Zbierane w momencie wprowadzenia rekomendacji/zamówienia
Wśród pacjentów PCP interwencyjnych liczba pacjentów, którym zalecono odstawienie kortykosteroidów wziewnych
Zbierane w momencie wprowadzenia rekomendacji/zamówienia
Odsetek zaleceń dotyczących odstawienia kortykosteroidów wziewnych zaakceptowanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 miesięcy od daty indeksu
Wśród pacjentów przydzielonych do PCP interwencyjnych odsetek zaleceń odstawienia GKS wziewnych zaakceptowanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Oceniane w ciągu 6 miesięcy od daty indeksu
Odsetek pacjentów, u których zalecenia dotyczące przerwania stosowania ICS zostały zaakceptowane, ale wznowiono je w ciągu 6 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Oceniane 6 miesięcy po dacie indeksu
Odsetek pacjentów, u których przyjęto zalecenia dotyczące przerwania leczenia ICS, ale wznowiono je w ciągu 6 miesięcy od daty indeksu
Oceniane 6 miesięcy po dacie indeksu
Liczba pacjentów, dla których wydano zalecenia
Ramy czasowe: Zebrane na czas lub wpis zamówienia rekomendacji
Wśród pacjentów przypisanych do świadczeniodawców interwencji liczba pacjentów, dla których wydano zalecenia.
Zebrane na czas lub wpis zamówienia rekomendacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David H. Au, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Główny śledczy: Christian D. Helfrich, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wytyczne dotyczące zaleceń terapeutycznych

3
Subskrybuj